Spiriva

Shrnutí bezpečnostního profilu

Mnoho uvedených nežádoucích účinků může být připsáno anticholinergním účinkům přípravku Spiriva.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Četnosti přiřazené nežádoucím účinkům uvedeným níže byly stanoveny na základě hrubého výskytu
nežádoucích účinků léčiva (t.j. příhod přičítaným účinkům tiotropia) pozorovaných ve skupině
s tiotropiem (9 647 pacientů) z celkem 28 klinických studií kontrolovaných placebem. Délka léčby se
pohybovala v rozmezí od 4 týdnů do 4 let.

Četnost výskytu nežádoucích účinků je definována následujícím způsobem:
Velmi časté (1/10); časté (1/100 až 1/10); méně časté (1/1 000 až 1/100); vzácné (1/10 000 až
1/1 000); velmi vzácné (1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Třída orgánových systémů / Preferovaný termín MedDRA Frekvence výskytu

Poruchy metabolismu a výživy
Dehydratace Není známo

Poruchy nervového systému
Závrať Méně časté
Bolest hlavy Méně časté
Poruchy vnímání chuti Méně časté
Nespavost Vzácné

Poruchy oka
Rozmazané vidění Méně časté
Glaukom Vzácné
Zvýšený nitrooční tlak Vzácné

Srdeční poruchy
Fibrilace síní Méně časté
Supraventrikulární tachykardie Vzácné
Tachykardie Vzácné
Palpitace Vzácné

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Faryngitida Méně časté
Dysfonie Méně časté
Kašel Méně časté
Bronchospasmus Vzácné
Epistaxe Vzácné
Laryngitida Vzácné
Sinusitida Vzácné

Gastrointestinální poruchy
Sucho v ústech Časté
Refluxní choroba jícnu Méně časté
Zácpa Méně časté
Orofaryngeální kandidóza Méně časté
Střevní obstrukce, včetně paralytického ileu Vzácné
Gingivitida Vzácné
Glositida Vzácné
Dysfagie Vzácné
Stomatitida Vzácné
Nauzea Vzácné
Zubní kazy Není známo

Poruchy kůže a podkožní tkáně, poruchy imunitního systému
Vyrážka Méně časté
Urtikarie Vzácné
Pruritus Vzácné
Hypersenzitiva (včetně náhlých reakcí) Vzácné
Angioedém Vzácné
Anafylaktická reakce Není známo

Kožní infekce, vředy na kůži Není známo
Suchá kůže Není známo

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Otoky kloubů Není známo

Poruchy ledvin a močových cest
Dysurie Méně časté
Retence moči Méně časté
Infekce močových cest Vzácné

Popis vybraných nežádoucích účinků

Nejčastěji zaznamenanými nežádoucími účinky v kontrolovaných klinických studiích byly
anticholinergní nežádoucí účinky, jako je sucho v ústech, které se vyskytlo u přibližně 4 % pacientů.
Ve 28 klinických studiích vedlo sucho v ústech k přerušení léčby u 18 z 9 647 pacientů (0,2 %)
léčených tiotropiem.

Závažné nežádoucí účinky související s anticholinergními účinky zahrnují glaukom, zácpu a střevní
obstrukci včetně paralytického ileu a retenci moči.

Zvláštní skupiny pacientů

Výskyt anticholinergních nežádoucích účinků se může zvyšovat s rostoucím věkem pacientů.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek