Spiriva

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 1 inhalátor HandiHaler plus XX tvrdých tobolek v blistrech (ComboPack)



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spiriva 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

tiotropium


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 18 mikrogramů tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromidu).
(podaná dávka: 10 mikrogramů tiotropia).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

HandiHaler (inhalátor, zdravotnický prostředek) a 10 tobolek (1 blistr)
HandiHaler (inhalátor, zdravotnický prostředek) a 30 tobolek (3 blistry)
Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 30 tobolkách a HandiHaler (inhalátor,
zdravotnický prostředek)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání
Obsah tobolky inhalujte pomocí inhalátoru HandiHaler. Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou
informaci a návod k použití inhalátoru HandiHaler.
Tobolky nepolykejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Obsah blistru spotřebujte během následujících 9 dnů po jeho prvním otevření.
Inhalátor HandiHaler zlikvidujte po 12 měsících od prvního použití.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/174/02-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

spiriva+handihaler


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN
___________________________________________________________________________


Logo Boehringer Ingelheim

(Pouze neprodejné vzorky: Neprodejný vzorek. Vzorek pro lékaře zdarma – neprodejný).


VNITŘNÍ STRANA KRABIČKY PŘÍPRAVKU SPIRIVA





Vážený paciente,
Inhalátor HandiHaler je inhalační prostředek,
který Vám umožní inhalaci
léku obsaženého v tobolce přípravku Spiriva,
který Vám lékař předepsal na Vaše dýchací
potíže.

Inhalátor HandiHaler je navržen speciálně
pro přípravek Spiriva. Nesmíte jej proto
používat k aplikaci jiných léků.

Používejte inhalátor HandiHaler jak je
popsáno v bodě „Návod k použití inhalátoru
HandiHaler“.
Hhh Vnitřní strana krabičky přípravku – SPIRIVA –
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA XX tvrdých tobolek k inhalaci v blistrech (náplň)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spiriva 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

tiotropium


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje 18 mikrogramů tiotropia (ve formě monohydrátu tiotropium-bromidu).
(podaná dávka: 10 mikrogramů tiotropia).


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy.
Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek k inhalaci v tvrdé tobolce

30 tobolek (3 blistry)
60 tobolek (6 blistrů)
90 tobolek (9 blistrů)
Nemocniční balení: Vícečetné balení obsahující 5 balení po 60 tobolkách


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Inhalační podání
Obsah tobolky inhalujte pomocí inhalátoru HandiHaler. Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou
informaci a návod k použití inhalátoru HandiHaler.
Tobolky nepolykejte.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

EXP
Obsah blistru spotřebujte během následujících 9 dnů po jeho prvním otevření.


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.
Chraňte před mrazem.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim International GmbH
55216 Ingelheim am Rhein
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

14/174/02-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ

K použití pouze s inhalátorem HandiHaler.


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

spiriva


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

___________________________________________________________________________
Logo Boehringer Ingelheim

(Pouze neprodejné vzorky: Neprodejný vzorek. Vzorek pro lékaře zdarma – neprodejný).


VNITŘNÍ STRANA KRABIČKY PŘÍPRAVKU SPIRIVA





Vážený paciente,
Inhalátor HandiHaler je inhalační prostředek,
který Vám umožní inhalaci
léku obsaženého v tobolce přípravku Spiriva,
který Vám lékař předepsal na Vaše dýchací
potíže.

Inhalátor HandiHaler je navržen speciálně
pro přípravek Spiriva. Nesmíte jej proto
používat k aplikaci jiných léků.

Používejte inhalátor HandiHaler jak je
popsáno v bodě „Návod k použití inhalátoru
HandiHaler“.

Hhh Vnitřní strana krabičky přípravku – SPIRIVA –

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr: Al/PVC/Al


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Spiriva 18 mikrogramů prášek k inhalaci v tvrdé tobolce
tiotropium


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Boehringer Ingelheim, BI logo


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ


Otevírejte pouze z druhé strany
Inhalační podání


Zde oddělte →
Sloupněte fólii po značku 
Vyjměte tobolku