Sovaldi

Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých

Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze
Přípravek Sovaldi byl studován v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj.
V tomto režimu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir. Nejčastější
nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem nebo sofosbuvirem,
ribavirinem a peginterferonem alfa byly únava, bolest hlavy, nauzea a insomnie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly identifikovány pro sofosbuvir podávaný v kombinaci s ribavirinem
nebo v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem níže podle tříd orgánových systémů a frekvence. Frekvence jsou definovány následujícím způsobem:
velmi časté
Tabulka 6: Nežádoucí účinky identifikované při podávání sofosbuviru v kombinaci s
ribavirinem nebo s peginterferonem alfa a ribavirinem

Frekvence SOFa + RBVb SOF + PEGc + RBV
Infekce a infestace:
Časté nazofaryngitida
Poruchy krve a lymfatického systému:
Velmi časté snížená koncentrace
hemoglobinu
anemie, neutropenie, snížený počet
lymfocytů, snížený počet trombocytů
Časté anemie
Poruchy metabolismu a výživy:
Velmi časté snížená chuť k jídlud snížená chuť k jídlu
Časté snížená tělesná hmotnost
Psychiatrické poruchy:
Velmi časté insomnie insomnie
Časté deprese deprese, úzkost, neklid
Poruchy nervového systému:
Velmi časté bolest hlavy závratě, bolest hlavy
Časté poruchy pozornosti migréna, zhoršení paměti, poruchy
pozornosti
Frekvence SOFa + RBVb SOF + PEGc + RBV
Poruchy oka:
Časté rozmazané vidění
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:
Velmi časté dušnost, kašel
Časté dušnost, námahová dušnost,
kašel
námahová dušnost
Gastrointestinální poruchy:
Velmi časté nauzea průjem, nauzea, zvracení
Časté diskomfort v oblasti břicha,
zácpa, dyspepsie
zácpa, sucho v ústech, gastroezofageální
reflux
Poruchy jater a žlučových cest:
Velmi časté zvýšená hladina bilirubinu v
krvi
zvýšená hladina bilirubinu v krvi
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Velmi časté vyrážka, pruritus
Časté alopecie, suchá kůže,
pruritus
alopecie, suchá kůže
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Velmi časté artralgie, myalgie
Časté artralgie, bolest zad, svalové
spasmy, myalgie
bolest zad, svalové spasmy
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Velmi časté únava, podrážděnost zimnice, únava, onemocnění podobné
chřipce, podrážděnost, bolest, pyrexie
Časté pyrexie, astenie bolest na hrudi, astenie
a SOF = sofosbuvir; b. RBV = ribavirin; c. PEG = peginterferon alfa; d. Snížená chuť k jídlu byla identifikována jako
nežádoucí účinek pro přípravek Sovaldi v kombinaci s perorálním roztokem ribavirinu u pediatrických pacientů ve věku
od 3 do <12 let

Popis vybraných nežádoucích účinků

Srdeční arytmie
Při užívání režimů zahrnujících sofosbuvir v kombinaci s amiodaronem a/nebo dalšími léčivy
snižujícími tepovou frekvenci byly pozorovány případy závažné bradykardie a srdeční blokády body 4.4 a 4.5
Poruchy kůže
Frekvence není známo: Stevensův-Johnsonův syndrom

Jiné zvláštní skupiny pacientů

Současná infekce HIV/HCV
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů souběžně infikovaných HCV/HIV
byl podobný jako u pacientů infikovaných pouze HCV léčených sofosbuvirem a ribavirinem
v klinických studiích fáze 3
Pacienti čekající na transplantaci jater
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů infikovaných HCV před
transplantací jater byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických
studiích fáze 3
Pacienti s poruchou funkce ledvin
Sofosbuvir byl podáván po dobu 12 týdnů ve fixní kombinované dávce s ledipasvirem 18 pacientům s
CHC genotypu 1 a těžkou poruchou funkce ledvin v otevřené studii sofosbuviru ve fixní kombinované dávce buď s ledipasvirem, nebo s velpatasvirem byla zkoumána u
154 pacientů s ESRD vyžadujícím dialýzu expozice metabolitu sofosbuviru GS-331007 20krát zvýšená a překračuje hladiny, u nichž byly v
preklinických studiích pozorovány nežádoucí účinky. V tomto omezeném souboru klinických
bezpečnostních údajů nebyl výskyt nežádoucích účinků ani úmrtí oproti výskytu předpokládanému u
pacientů s ESRD zřetelně zvýšený.

Dospělí pacienti po transplantaci jater
Bezpečnostní profil sofosbuviru a ribavirinu u dospělých pacientů po transplantaci jater s chronickou
hepatitidou C byl podobný jako u pacientů léčených sofosbuvirem a ribavirinem v klinických studiích
fáze 3 <8,5 g/dl. Osm pacientů podávání hodnoceného přípravku ukončeno, změněno nebo přerušeno v důsledku nežádoucích účinků.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u pediatrických pacientů ve věku od 3 let byly založeny na
údajích od 106 pacientů, kteří byli léčeni přípravkem Sovaldi a ribavirinem po dobu 12 týdnů s genotypem 2identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro přípravek Sovaldi. Zjištěné nežádoucí účinky
obecně odpovídaly nežádoucím účinkům zjištěným v klinických studiích přípravku Sovaldi plus
ribavirinu u dospělých nežádoucí účinek pro přípravek Sovaldi při podávání v kombinaci s ribavirinem ve formě perorálního
roztoku u pediatrických pacientů ve věku od 3 do <12 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.