Sovaldi

Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC.

Dávkování

Doporučená dávka přípravku Sovaldi u dospělých je jedna 400mg tableta užívaná perorálně jednou
denně s jídlem
Doporučená dávka přípravku Sovaldi u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné
hmotnosti
Přípravek Sovaldi ve formě perorálních granulí je dostupný k léčbě chronické infekce HCV
u pediatrických pacientů ve věku od 3 let, kteří mají potíže s polykáním potahovaných tablet. Viz
souhrn údajů o přípravku pro Sovaldi 150 mg nebo 200 mg obalené granule v sáčku.

Přípravek Sovaldi se má používat v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. Monoterapie přípravkem
Sovaldi se nedoporučuje přípravky, které se používají v kombinaci s přípravkem Sovaldi. Doporučení pro současné podávání
léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání kombinované léčby přípravkem Sovaldi jsou uvedeny
v tabulce 1.

Tabulka 1: Doporučení pro současné podávaní léčivého přípravku/léčivých přípravků a trvání
kombinované léčby u dospělých a pediatrických pacientů léčených přípravkem Sovaldi

Populace pacientů* Léčba Trvání léčby
Dospělí pacienti s CHC
genotypu 1, 4, 5 nebo Sovaldi + ribavirinc + peginterferon alfa 12 týdnů愬⁢ 
 
Pouze pro použití u pacientů, pro které není léčba
peginterferonem alfa vhodná nebo kteří ji
netolerují 24 WêGQ
$
'RVS
OtYHgenotypu Sovaldid + ribavirinc, e 12 týdnůDospělí pacienti sPediatričtí pacienti ve věku od
 
Dospělí pacienti sčekající na transplantaci jater 
⨀a. Pro dříve léčené pacienty infikované HCV genotypu 1 neexistují žádné údaje pro kombinaci přípravku Sovaldi,
ribavirinu a peginterferonu alfa b. Je třeba zvážit možné prodloužení léčby na dobu delší než 12 týdnů, a to až na 24 týdnů, zejména u podskupin, které se
vyznačují jedním nebo více faktory historicky spojovanými s nižší mírou odpovědi na léčbu založenou na interferonu
předchozí nulová odpověď na léčbu peginterferonem alfa a ribavirinemc. Dospělí: ribavirin podle tělesné hmotnosti rozdělený do dvou dávek.
d. Doporučení pro dávkování přípravku Sovaldi podle tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku od 3 let viz
tabulka 2.
e. Doporučení pro dávkování ribavirinu podle tělesné hmotnosti u pediatrických pacientů ve věku od 3 let viz tabulka 3.
f. Viz bod Zvláštní skupiny pacientů – Pacienti čekající na transplantaci jater níže.

Tabulka 2: Dávkování pro pediatrické pacienty ve věku od 3 let, kteří užívají přípravek Sovaldi
ve formě tablet*

Tělesná hmotnost ≥35 jedna 400mg tableta jednou denně
nebo
dvě 㐰17⨀bod 5.1Sovaldi 150 mg nebo 200 mg ve formě granulí.

U pediatrických pacientů ve věku od 3 let se doporučuje následující dávkování ribavirinu, kdy je
ribavirin rozdělen do dvou denních dávek a podáván s jídlem:

Tabulka 3: Pokyny pro dávkování ribavirinu při podávání v kombinaci s přípravkem Sovaldi
pediatrickým pacientům ve věku od 3 let infikovaným HCV

Tělesná hmotnost v kg <47 47–49 50–65 66–80 >81 * Denní dávka ribavirinu je založena na tělesné hmotnosti a podává se rozdělená na dvě dávky perorálně s jídlem.

Ohledně současného používání s jinými přímo účinkujícími antivirotiky proti HCV, viz bod 4.4.

Úprava dávkování u dospělých
Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.

Jestliže je sofosbuvir užíván v kombinaci s peginterferonem alfa a u pacienta se vyskytnou závažné
nežádoucí účinky potenciálně související s tímto léčivým přípravkem, je nutno snížit dávku
peginterferonu alfa nebo podávání těchto přípravků přerušit. Další informace o snížení dávky a/nebo
přerušení podávání peginterferonu alfa viz souhrn údajů o přípravku pro peginterferon alfa.

Pokud se u pacienta vyskytne závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s ribavirinem, je
nutné dávku ribavirinu upravit nebo v příslušných případech ribavirin přestat podávat, dokud
nežádoucí účinek neustoupí nebo se nezmírní. Tabulka 4 uvádí pokyny pro úpravu dávkování
a přerušení podávání přípravku na základě koncentrace hemoglobinu a kardiální funkce pacienta.

Tabulka 4: Pokyny pro úpravu dávkování ribavirinu při současném podávání s přípravkem
Sovaldi u dospělých

Laboratorní hodnoty Snížit dávku ribavirinu na
6003
HUXãLWMHVWOLåH
Hemoglobin u pacientů bez
onemocnění srdce
< 10 g/dl < 8,5 g/dl
Hemoglobin u pacientů se
stabilizovaným onemocněním
srdce
6QtåHQt• 2 g/dl během kteréhokoli
4týdenního období léčby
 12 JGOVQtåHQp
Po vysazení ribavirinu z důvodu abnormálních laboratorních hodnot nebo klinické manifestace se lze
pokusit o opětovné nasazení léčby ribavirinem v dávce 600 mg denně s dalším zvýšením dávky na
800 mg denně. Nedoporučuje se však zvýšit dávku ribavirinu na původní dávku 200 mg denně
Úprava dávkování u pediatrických pacientů ve věku od 3 let
Snížení dávky přípravku Sovaldi se nedoporučuje.

Pokud se u pacienta vyskytne závažný nežádoucí účinek, který potenciálně souvisí s ribavirinem, je
nutné dávku ribavirinu upravit nebo v příslušných případech ribavirin přestat podávat, dokud
nežádoucí účinek neustoupí nebo se nezmírní. Pokyny pro úpravu dávky nebo ukončení podávání
naleznete v souhrnu údajů o přípravku obsahujícího ribavirin.

Přerušení léčby
Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi,
je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit
Zvracení a vynechání dávky
Pacienty je třeba poučit, že pokud budou zvracet do 2 hodin po užití přípravku, mají užít další dávku.
Jestliže budou zvracet za více než 2 hodiny po užití přípravku, není potřebná další dávka. Tato
doporučení vycházejí z absorpční kinetiky sofosbuviru a GS-331007, podle které se většina dávky
absorbuje do 2 hodin po podání.

Pokud je vynechána dávka a neuplynulo více než 18 hodin od normální doby užití, je třeba pacienty
poučit, aby užili dávku co nejdříve a pak se vrátili k normálnímu rozvrhu dávkování. Pokud uplynulo
více než 18 hodin, je třeba pacienty poučit, aby počkali a užili další dávku v obvyklé době. Pacienty je
třeba poučit, aby neužívali dvojnásobnou dávku.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
U starších pacientů se nevyžaduje žádná úprava dávkování
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce ledvin není potřebná úprava dávkování
přípravku Sovaldi.

Údaje o bezpečnosti u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin filtrace [eGFR] < 30 ml/min/1,73 m2Renal Disease, ESRDpacientů použit bez úpravy dávky, pokud nejsou k dispozici žádné jiné relevantní možnosti léčby body 4.4, 4.8, 5.1 a 5.2
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou, středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater Pugha-Turcotta [CPT]a účinnost přípravku Sovaldi nebyly vyhodnoceny u pacientů s dekompenzovanou cirhózou.

Pacienti čekající na transplantaci jater
Trvání léčby přípravkem Sovaldi u pacientů čekajících na transplantaci jater se má řídit vyhodnocením
možných přínosů a rizik u jednotlivých pacientů
Dospělí pacienti po transplantaci jater
Přípravek Sovaldi v kombinaci s ribavirinem je u pacientů po transplantaci jater doporučen po dobu
24 týdnů. U dospělých se doporučuje úvodní dávka ribavirinu 400 mg podávaná perorálně spolu
s jídlem rozdělená do dvou dávek. Pokud je úvodní dávka ribavirinu dobře tolerována, může být dávka
titrována na maximální dávku 1 000–1 200 mg denně <75 kg a 1 200 mg u pacientů s tělesnou hmotností ≥75 kgtolerována, má být dávka snížena podle klinické indikace na základě hladin hemoglobinu bod 5.1
Pediatrická populace ve věku <3 let
Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u pediatrické populace ve věku do 3 let nebyly dosud
stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé. Potahované tablety se nemají kousat ani drtit,
protože léčivá látka má hořkou chuť. Tablety se mají užívat s jídlem