SOVALDI (400MG Film-coated tablet) -

Sovaldi -

Generic: sofosbuvir
Active substance: Sofosbuvir
Alternatives:
ATC group: J05AP08 - sofosbuvir
Active substance content: 150MG, 200MG, 400MG
Forms: Coated granules in sachet, Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sovaldi

Sovaldi 400 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 400 mg. Sovaldi 200 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje sofosbuvirum 200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Sovaldi 400 mg potahované tablety Žluté potahované tablety ve tvaru tobolky o velikosti přibližně 20 mm x 9 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „7977“ na druhé straně. Sovaldi 200 mg potahované tablety Žluté oválné potahované tablety o velikosti přibližně 15 mm x 8 mm, s vyraženým označením „GSI“ na jedné straně a „200“ na druhé straně....more

Sovaldi

Léčbu přípravkem Sovaldi má zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou pacientů s CHC. Dávkování Doporučená dávka přípravku Sovaldi u dospělých je jedna 400mg tableta užívaná perorálně jednou denně s jídlem Doporučená dávka přípravku Sovaldi u pediatrických pacientů ve věku od 3 let závisí na tělesné hmotnosti Přípravek Sovaldi ve formě perorálních granulí je dostupný...more

Sovaldi

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Léčivé přípravky, které jsou silnými induktory intestinálního P-glykoproteinu fenobarbital, fenytoin, rifampicin a přípravky obsahující třezalku tečkovanouvýznamně sníží koncentraci sofosbuviru v plazmě a může vést ke ztrátě účinnosti přípravku...more

Sovaldi

Přípravek Sovaldi je indikován v kombinaci s dalšími léčivými přípravky k léčbě chronické hepatitidy C Pro genotypově specifické působení na virus hepatitidy...more

Sovaldi

Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor. Po perorálním podání přípravku Sovaldi je sofosbuvir rychle absorbován, má extenzivní metabolismus prvního průchodu játry a intestinální metabolismus. Intracelulární hydrolytické štěpení prekurzoru katalyzované enzymy, včetně karboxylesterázy 1, a sekvenční fosforylace, která je katalyzovaná nukleotidovými kinázami, vedou ke vzniku farmakologicky aktivního...more

Sovaldi

Bezpečnost a účinnost přípravku Sovaldi u pediatrické populace ve věku do 3 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Perorální podání. Pacienty je třeba poučit, že tablety je nutno polykat celé. Potahované tablety se nemají kousat ani drtit, protože léčivá látka má hořkou chuť. Tablety se mají užívat s jídlem 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou...more

Sovaldi

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce u mužů a žen Při používání přípravku Sovaldi v kombinaci s ribavirinem nebo peginterferonem alfa/ribavirinem je třeba důsledně dbát na to, aby se zabránilo otěhotnění pacientek a partnerek mužských pacientů. U všech druhů zvířat vystavených účinkům ribavirinu byly prokázány signifikantní teratogenní účinky a/nebo účinky způsobující úmrtí embrya...more

Sovaldi

Obecné informace Podávání přípravku Sovaldi v monoterapii se nedoporučuje. K léčbě infekce hepatitidy C se přípravek předepisuje v kombinaci s dalšími léčivými přípravky. Pokud dojde k trvalému vysazení léčivých přípravků používaných v kombinaci s přípravkem Sovaldi, je nutno přípravek Sovaldi rovněž vysadit léky předepisované současně s přípravkem Sovaldi. Závažná bradykardie...more

Sovaldi

Přípravek Sovaldi má mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je nutno informovat, že během léčby sofosbuvirem v kombinaci s peginterferonem alfa a ribavirinem byly hlášeny únava a poruchy pozornosti, závratě a rozmazané vidění...more

Sovaldi

Shrnutí profilu bezpečnosti u dospělých Vyhodnocení nežádoucích účinků je založeno na souhrnných údajích z pěti klinických studií fáze Přípravek Sovaldi byl studován v kombinaci s ribavirinem, spolu s peginterferonem alfa nebo bez něj. V tomto režimu nebyly identifikovány žádné nežádoucí účinky specifické pro sofosbuvir. Nejčastější nežádoucí účinky vyskytující se u pacientů...more

Sovaldi

Nejvyšší zdokumentovaná dávka sofosbuviru byla jednorázová supraterapeutická dávka sofosbuviru 200 mg podaná 59 zdravým jedincům. V této studii nebyly při této dávce pozorovány žádné neobvyklé nežádoucí účinky a frekvence a závažnost nežádoucích účinků byla podobná jako v léčebných skupinách s dávkou 400 mg sofosbuviru a s placebem. Účinky vyšších dávek nejsou známy. Na předávkování...more

Sovaldi

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci, přímo působící antivirotika; ATC kód: J05AP Mechanismus účinku Sofosbuvir je inhibitor RNA-polymerázy NS5B HCV všech genotypů závislé na RNA, která je nezbytná pro replikaci viru. Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je intracelulárně metabolizován na farmakologicky aktivní trifosfátový analog uridinu inkorporován do HCV RNA...more

Sovaldi

Sofosbuvir je nukleotidový prekurzor, který je rozsáhle metabolizován. Aktivní metabolit se tvoří v hepatocytech a nebyl pozorován v plazmě. Převládající Je vytvářen sekvenčními dráhami a paralelními dráhami vzhledem k tvorbě aktivního metabolitu. Absorpce Farmakokinetické vlastnosti sofosbuviru a převládajícího metabolitu v oběhu GS-331007 byly hodnoceny u dospělých zdravých jedinců a u pacientů...more

Sovaldi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...more

Sovaldi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...more

Sovaldi

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mannitol Mikrokrystalická celulosaSodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát Potahová vrstva tablety Polyvinylalkohol Oxid titaničitý Makrogol Mastek Žlutý oxid železitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje...more

Sovaldi

...more

Sovaldi