PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

SonoVue 8 mikrolitrů/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden ml disperze obsahuje 8 μl sulfuris hexafluoridum v mikrobublinách, což odpovídá
45 mikrogramům.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi
Bílý prášek
Čiré, bezbarvé rozpouštědlo


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

SonoVue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování ke zvýšení echogenity krve, nebo tekutin v
močovém ústrojí, vedoucí ke zlepšení koeficientu signál – šum.

SonoVue se má použít pouze u pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné.

Echokardiografie
SonoVue je transpulmonární echokardiografická kontrastní látka k použití u dospělých pacientů s
podezřením nebo s prokázaným kardiovaskulárním onemocněním k zvýraznění srdečních dutin a ke
zvýraznění hranice endokardu levé komory.

Doppler makrovaskulatury
SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje přesnost při detekci nebo vyloučení abnormalit mozkových
tepen a extrakraniálního průběhu karotidy nebo periferních tepen tak, že zlepšuje koeficient signál-
šum Dopplerovského vyšetření.
SonoVue u dospělých pacientů zvyšuje kvalitu znázornění průtoku krve při Dopplerovském vyšetření
a délku klinicky užitečného zvýšení signálu při vyšetření portální žíly.

Doppler mikrovaskulatury
SonoVue u dospělých pacientů zlepšuje zobrazení cévního systému jaterních a prsních lézí během
Dopplerovské sonografie, což vede k přesnější charakterizaci lézí.

Sonografie exkrečního močového ústrojí
SonoVue je indikován k použití v ultrasonografii exkrečního ústrojí u pediatrických pacientů od
novorozenců do 18 let k detekci vezikouretrálního refluxu. Pro omezení interpretace negativní
urosonografie viz bod 4.4 a 5.1.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém
zobrazování. Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený
personál.

Dávkování

Intravenózní podání
Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou:
• B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml.
• Dopplerovské vyšetření cév: 2,4 ml.

Během jednoho vyšetření může být podána i druhá injekce doporučené dávky, pokud to lékař považuje
za nezbytné.

Starší pacienti
Doporučené dávky pro intravenózní podání platí také pro starší pacienty.

Pediatričtí pacienti
Bezpečnost a účinnost SonoVue u pacientů mladších 18 let pro intravenózní podání a použití v
echokardiografii a Dopplerovském zobrazování cév nebyla dosud prokázána.

Intravezikální použití
• doporučená dávka u dětí je 1 ml SonoVue.

Způsob podání
Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

Intravenózní podání
SonoVue se má podávat okamžitě po nabrání do injekční stříkačky vstříknutím do periferní žíly.
Každá injekce má být následována výplachem 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Intravezikální podání
Po zavedení sterilního močového katetru 6F-8F za sterilních podmínek do močového měchýře se
vyprázdní moč z močového měchýře, a pak se močový měchýř naplní fyziologickým roztokem 0,9% sterilní roztok chloridu sodnéhocelkového objemu [podání SonoVue se pokračuje v plnění močového měchýře fyziologickým roztokem, dokud nemá
pacient nutkání na močení nebo až se objeví první mírná známka protitlaku na infuzi. Ultrazvukové
zobrazování močového měchýře a ledvin se provádí během plnění a vyprazdňování močového
měchýře. Bezprostředně po prvním močení, může být močový měchýř znovu naplněn fyziologickým
roztokem pro druhý cyklus vyprazdňování a zpracování obrazu bez nutnosti druhého podání přípravku
SonoVue. Při ultrasonografii močového traktu s kontrastní látkou je doporučen nízký mechanický
index
4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Intravenózní podání přípravku SonoVue je kontraindikováno u pacientů se známou existencí
pravolevých zkratů, s těžkou plicní hypertenzí systémovou hypertenzí a u pacientů se syndromem dechové tísně dospělých.

SonoVue nesmí být používán v kombinaci s dobutaminem u pacientů s nestabilním stavem
kardiovaskulárního systému, kde je dobutamin kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypersenzitivní reakce
Během podávání SonoVue nebo krátce po něm byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce u
pacientů bez předchozí expozice mikrobublinkám s obsahem hexafluoridu síry, včetně pacientů s
předchozí hypersenzitivní reakcí SonoVue obsahuje PEG může existovat zvýšené riziko závažných reakcí.
Doporučuje se udržovat všechny pacienty pod pečlivým lékařským dohledem během a po dobu
alespoň 30 minut po podání SonoVue, aby bylo možné sledovat riziko závažných reakcí přecitlivělosti

Buďte opatrní při léčbě anafylaxe epinefrinem u pacientů užívajících beta blokátory, protože reakce
může být nedostatečná nebo může vyvolat alfa-adrenergní a vagotonické nežádoucí účinky

Intravenózní podání

Pacienti s nestabilním kardiopulmonálním stavem.
EKG se má monitorovat podle klinické indikace u vysoce rizikových pacientů a doporučuje se pečlivý
lékařský dohled.

Doporučuje se, aby pacient byl během podání přípravku SonoVue a následně nejméně 30 minut
pod bedlivým dohledem zdravotnického personálu.

Zvláštní opatrnost je nutná při zvažování podání přípravku SonoVue pacientům s nedávným akutním
koronárním syndromem nebo klinicky nestabilní ischemickou chorobou srdeční včetně vyvíjejícího se
nebo probíhajícího infarktu myokardu, typickou klidovou anginou pectoris během posledních 7 dnů,
významným zhoršením kardiálních symptomů během posledních 7 dnů, nedávným zákrokem na
koronárních tepnách, nebo jinými faktory naznačujícími klinickou nestabilitu EKG nálezu, laboratorní nebo klinické nálezyselhání nebo s těžkými arytmiemi, protože alergie a/nebo vazodilatační reakce u těchto pacientů
mohou vést k život ohrožujícím stavům. SonoVue smí být podáván u těchto pacientů pouze po
pečlivém zvážení rizika / prospěchu a během podání a po podání musí být provedeno pečlivé
monitorování vitálních funkcí.

Je třeba zdůraznit, že zátěžová echokardiografie může vyvolat nejen ischemickou příhodu, ale stresory
mohou také vyvolat předvídatelné, na dávce závislé účinky na kardiovaskulární systém srdeční frekvence, krevního tlaku a ventrikulární ektopické aktivity u dobutaminu nebo snížení
krevního tlaku u adenosinu a dipyridamoluPokud se má přípravek SonoVue používat ve spojení se zátěžovou echokardiografií, pacient musí být
ve stabilním stavu, bez bolesti na hrudi nebo EKG nálezu během dvou předešlých dnů. Kromě toho se
má během kontrastní echokardiografie s přípravkem SonoVue s farmakologickou zátěží dobutaminem
Jiná souběžná onemocnění
Doporučuje se opatrnost, pokud je tento přípravek podáván pacientům s: akutní endokarditidou,
protetickými chlopněmi, akutním systémovým zánětem a/nebo sepsí, stavy zvýšené srážlivosti a/nebo
nedávnou tromboembolií a ledvinovým nebo jaterním onemocněním v konečném stadiu, protože počet
pacientů s těmito potížemi, kteří byli vystaveni působení přípravku SonoVue v klinických studiích, je
omezený.

Interpretace mikční urosonografie se SonoVue a omezení použití
Při mikční ultrasonografii s přípravkem SonoVue se mohou vyskytnout případy falešně negativních
nálezů, které nebyly objasněny
Technické doporučení
Ve studiích na zvířatech byly odhaleny biologické nežádoucí účinky podání echo-kontrastních látek
interakcí s ultrazvukovým vlněním tyto nežádoucí biologické účinky nebyly hlášeny u lidí, doporučuje se použití nízkého mechanického
indexu.

Pomocné látky
Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcí

Nebyly provedeny žádné studie interakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Klinická data na potvrzených těhotenstvích nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují žádné
škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj
Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství.

Kojení
Není známo, zda je fluorid sírový vylučován do lidského mléka. Avšak kvůli jeho rychlému
vylučování z těla ve vydechovaném vzduchu se předpokládá, že kojení může být obnoveno 2-3 hodiny
po podání přípravku SonoVue.

Fertilita
Žádné klinické údaje nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neukazují škodlivé účinky na plodnost.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

SonoVue nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Dospělá populace - intravenózní podání
Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v
58 klinických studiích. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly
obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků. V klinických studiích
jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky po intravenózním podání: bolest hlavy, reakce v místě
vpichu a nauzea.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle třídy orgánových systémů a četnosti za použití
následujícího pravidla: velmi časté < 1/100údajů nelze určit
Třída orgánových
systémů
Nežádoucí účinkyMéně časté 1/1000 až < 1/100Vzácné
Není známo
nelze určitPoruchy imunitního
systému Hypersenzitivita*
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy, parestezie,
závrať, dysgeusie Srdeční poruchy
Infarkt myokardu **
Ischemie myokardu **
Kounisův syndrom ***  
䌀癮⁰潲畣栀礠䝡乡Bolesti břicha Poruchy kůže a podkožní
tkáně 歯pojivové tkáně  
䌀reakce v místě aplikace
Diskomfort na hrudi,
reakce v místě
injekce, pocit horka
Bolest na hrudi, bolest,
únava
* Případy hypersenzitivity mohou zahrnovat: kožní erytém, bradykardii, hypotenzi, dušnost, ztrátu
vědomí, srdeční/kardio-respirační zástavu, anafylaktickou reakci, anafylaktický šok.
** V některých případech hypersenzitivity u pacientů trpících onemocněním věnčitých tepen byla
též zaznamenána ischemie a/nebo infarkt myokardu.
*** alergický akutní koronární syndrom.

Ve velmi vzácných případech byly hlášeny smrtelné následky v časové souvislosti s podáním
přípravku SonoVue. Všichni tito pacienti byli vysoce rizikoví kvůli závažným srdečním komplikacím,
což mohlo vést k smrtelným následkům.

Pediatrická populace - intravezikální podání
Bezpečnost SonoVue po intravezikálním podání byla založena na vyhodnocení publikované literatury
zahrnující použití přípravku SonoVue u více než 6000 pediatrických pacientů 18 let
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

Vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny případy předávkování, objektivní ani subjektivní příznaky
předávkování nejsou identifikovány. Dávky až do 52 ml přípravku SonoVue byly podávány zdravým
dobrovolníkům v klinické studii 1. fáze, aniž byly hlášeny vážné nežádoucí účinky. Pacient se má v
případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem ATC
kód: V08DA05.

Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích. V literatuře existují
studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi. Přídavek
0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného k lyofilizovanému prášku následovaný prudkým
protřepáváním má za následek tvorbu mikrobublin fluoridu sírového. Mikrobubliny mají průměr
přibližně 2,5 μm, přičemž 90 % má průměr menší než 6 μm a 99 % má průměr menší než 11 μm.
Jeden mililitr přípravku SonoVue obsahuje 8 μl mikrobublin. Intenzita odraženého signálu závisí na
koncentraci mikrobublin a frekvenci ultrazvukového paprsku. Styčná plocha mezi bublinkou fluoridu
sírového a vodným médiem funguje jako reflektor ultrazvukových paprsků, což zlepšuje echogenitu
krve a zvyšuje kontrast mezi krví a okolní tkání.

Intravenózní podání
V navržených klinických dávkách pro intravenózní podání SonoVue způsobil význačné zvýšení
intenzity signálu na déle než 2 minuty pro B-režim zobrazování v echokardiografii a na 3 až 8 minut
pro Dopplerovské zobrazení makrovaskulatury a mikrovaskulatury.

Intravezikální podání
U ultrasonografie exkrečního močového ústrojí po intravezikálním podání u pediatrické populace
SonoVue zvyšuje intenzitu signálu kapalin uvnitř močové trubice, močového měchýře, močovodů a
ledvinové pánvičky a usnadňuje detekci refluxu tekutiny z močového měchýře do močovodů.
Účinnost přípravku SonoVue pro detekci/vyloučení vezikoureterálního refluxu byla studována ve
dvou publikovaných otevřených monocentrických studiích. Přítomnost nebo absence
vezikoureterálního refluxu při ultrazvukovém vyšetření s přípravkem SonoVue byla porovnána s
radiografickým referenčním standardem. V první studii zahrnující 183 pacientů u 89 ze 103 jednotek s refluxem a správně negativní u 226 z 263 jednotek bez refluxu. Ve druhé studii
zahrnující 228 pacientů přípravkem Sonovue správně pozitivní u 57 z 71 jednotek s refluxem a správně negativní u 302 z jednotek bez refluxu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Celkové množství fluoridu sírového podaného v klinické dávce je extrémně nízké ml dávce obsahují 16 μl plynu
Po jednotlivé nitrožilní injekci 0,03 nebo 0,3 ml přípravku SonoVue/kg maximální klinické dávkyterminální poločas byl 12 minut bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách.

U pacientů s difúzní intersticiální plicní fibrózou bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu průměrně
100 % fluoridu sírového a terminální poločas byl podobný poločasu změřenému u zdravých
dobrovolníků.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinická data z běžných studií bezpečnostní farmakologie, genotoxicity a reprodukční toxicity
neodhalují žádné zvláštní riziko pro lidské jedince. Cékální léze, které byly pozorovány v některých
studiích s opakovanými dávkami u krys, ale ne u opic, nejsou relevantní pro lidské jedince za
normálních podmínek podávání.

Rovněž byla hodnocena intravezikální lokální tolerance přípravku SonoVue. Byla provedena studie s
jednorázovou dávkou a studie s opakovanou dávkou, po kterých následovalo u obou období bez léčby,
u samic potkanů s lokální toxicitou vyhodnocenou makroskopickým a histopatologickým vyšetřením
ledvin, močovodů, močového měchýře a močové trubice. V žádném vyšetřovaném orgánu, zejména v
močovém měchýři, nebyly zjištěny léze související s testovacím předmětem, a to jak v studiích s
jednorázovou dávkou, tak u studií opakovaných dávek. Dospělo se proto k závěru, že SonoVue je
dobře tolerován v močovém traktu u potkanů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek:
Makrogol 4000
Kolfosceryl-stearát
Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu
Kyselina palmitová

Rozpouštědlo
Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Chemická a fyzikální stabilita po rekonstituci byla prokázána na dobu 6 hodin. Z mikrobiologického
hlediska má být léčivý přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Podmínky
uchovávání po rekonstituci léčivého přípravku viz bod 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z bezbarvého skla typu I obsahující 25 mg suchého lyofilizovaného prášku v
atmosféře fluoridu sírového uzavřená šedou zátkou z butylkaučuku a utěsněného hliníkovým
krimplovacím flip-off víčkem. Přenosový systém Předplněná injekční stříkačka z čirého skla typu I obsahující 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Před použitím přípravek zkontrolujte a ujistěte se, že obal a uzávěr nejsou poškozeny.

SonoVue musí být před použitím připraven vstříknutím 5 ml injekčního roztoku chloridu sodného
mg/ml dobu 20 sekund. Poté může být žádaný objem disperze nabrán do injekční stříkačky podle použitého
systému následovně:



1. Připojte táhlo pístu na injekční stříkačku našroubováním ve směru hodinových ručiček.
2. Otevřete blistr MiniSpike přenosového systému a odstraňte víčko injekční stříkačky.
3. Otevřete kryt přenosového systému a připojte injekční stříkačku na přenosový systém
našroubováním ve směru hodinových ručiček.
4. Odstraňte ochranný disk z injekční lahvičky. Vsuňte injekční lahvičku do průhledné objímky
přenosového systému a silným zatlačením zabezpečte injekční lahvičku na místě.
5. Vyprázdněte obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky stlačením táhla pístu.
6. Prudce protřepávejte po 20 sekund, aby byl veškerý obsah injekční lahvičky promíchán a
vytvořila se mléčná homogenní tekutina7. Převraťte systém a opatrně naberte SonoVue do injekční stříkačky.
v1.0-08/2000 © BRG 2 4 6 7
10
8. Odšroubujte injekční stříkačku od přenosového systému.

Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice
lyofilizátu.

SonoVue se má podat okamžitě injekcí do periferní žíly při použití v echokardiografii a vaskulárním
Dopplerovském zobrazování u dospělých nebo intravezikálně při použití v ultrasonografii exkrečního
močového ústrojí u pediatrických pacientů.

Pokud SonoVue není použit okamžitě po rekonstituci, má se mikrobublinová disperze před nabráním
do injekční stříkačky znovu protřepat. Chemická a fyzikální stabilita mikrobublinové disperze byla
prokázána na dobu 6 hodin.

Injekční lahvička je určena pouze pro jedno použití.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidovány v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bracco International B.V.
Strawinskylaan 3051
NL - 1077 ZX Amsterdam
Nizozemsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/1/01/177/002


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 26. března 2001
Datum posledního prodloužení registrace: 24. dubna 2006


10. DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou uveřejněny na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

11























PŘÍLOHA II

A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
12
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ

Název a adresa výrobce odpovědného za propouštění šarží

Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Colleretto Giacosa - 10010 Itálie


B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ

Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2

C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE


• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento
léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu
pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:

• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
Pokud se shodují data předložení aktualizované zprávy o bezpečnosti je možné je předložit současně.


13
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
14























A. OZNAČENÍ NA OBALU
15

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU

Vnější obal


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUhexafluoridum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK䩥搀

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Makrogol 4000, kolfosceryl-stearát, sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu, kyselina palmitová.
Rozpouštědlo: chlorid sodný 9 mg/ml.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

lahvička s práškem,
předplněná injekční stříkačka s rozpouštědlem,
přenosový systém


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Pouze k jednorázovému použití.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍUchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ16
8. POUŽITELNOST

Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Bracco International B.V.,
Strawinskylaan 3051,
NL - 1077 ZX Amsterdam,
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA䔀唀一ㄯ〱一㄀㜷一〰13. ČÍSLO ŠARŽEč.š.:



14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ



15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato
17
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍhexafluoridum


2. ZPŮSOB PODÁNÍ3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽEč.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 6. JINÉ



18
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ䥮Rozpouštědlo pro SonoVue


2. ZPŮSOB PODÁNÍ3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽEč.š.:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET 㔀6. JINÉ



19























B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
20
Příbalová informace – informace pro pacienta

SonoVue 8 mikrolitrů/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi sulfuris
hexafluoridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než vám bude tento přípravek podán,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

1. Co je SonoVue a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue
3. Jak se SonoVue podává
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek SonoVue uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je SonoVue a k čemu se používá

Přípravek SonoVue je pouze pro diagnostické účely.

SonoVue je ultrazvuková kontrastní látka, která obsahuje drobné bublinky naplněné plynem
nazývaným fluorid sírový.

Pokud jste dospělýkrevních cév a/nebo tkání jater a prsou.

SonoVue pomáhá získat lepší zobrazení močových cest u dětí.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než vám bude podán SonoVue

Přípravek SonoVue Vám nebude podán:

- jestliže jste alergický- jestliže vám bylo řečeno, že máte pravo-levý srdeční zkrat;
- jestliže máte závažnou plicní hypertenzi - jestliže máte neléčený vysoký krevní tlak;
- jestliže máte syndrom dechové tísně dospělých rozšířeným zánětem v plicích- jestliže vám bylo řečeno, abyste neužívalstimuluje srdce
21
Upozornění a opatření

Informujte prosím svého lékaře, jestliže jste v posledních 2 dnech:
- mělv minulosti trpěl- měl
Před tím, než vám bude podán přípravek SonoVue, se poraďte se svým lékařem:
- jestliže jste měltepnách,
- jestliže trpíte anginou pectoris nebo bolestmi na hrudi nebo závažným onemocněním srdce,
- jestliže trpíte závažnými poruchami srdečního rytmu,
- jestliže se Vám nedávno zhoršilo srdeční onemocnění,
- jestliže máte akutní zánětlivé onemocnění obalu srdce - jestliže máte umělé srdeční chlopně,
- jestliže máte akutní celkový zánět nebo infekci,
- jestliže máte problém se srážením krve,
- jestliže máte závažné onemocnění ledvin nebo jater.

Bude Vám monitorována aktivita vašeho srdce, váš krevní tlak a rytmus tak, že vám bude přípravek
SonoVue podán spolu s lékem, cvičením nebo prostředkem, které povzbuzují činnost srdce pro
zobrazení vašeho srdce při zátěži.
SonoVue obsahuje makrogol, složku známou také jako polyethylenglykol případy závažných alergických reakcí. U pacientů s předchozí alergickou reakcí může existovat zvýšené riziko závažných reakcí. Informujte svého lékaře, pokud jste měli v minulosti
alergické reakce na přípravky obsahující PEG.
Po podání přípravku SonoVue je nutný pečlivý lékařský dohled po dobu nejméně 30 minut, aby bylo
možné sledovat riziko závažných alergických reakcí.

Děti a dospívající

U pacientů do 18 let věku může být přípravek SonoVue podán pouze pro ultrazvukové vyšetření
močových cest.

Další léčivé přípravky a SonoVue

Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat. Zejména prosím informujte svého lékaře, pokud užíváte beta-blokátory léčbě onemocnění srdce a vysokého krevního tlaku nebo zeleného zákalu ve formě očních kapek
Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než vám bude tento přípravek podán.

Není známo, zda SonoVue přechází do lidského mateřského mléka. Po ultrazvukovém vyšetření však
nesmíte kojit po dobu dvou až tří hodin.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

SonoVue neovlivňuje schopnost řídit a používat stroje.

22
SonoVue obsahuje sodík

Tento přípravek obsahuje méně než 1 mmol sodíku“.


3. Jak se SonoVue podává

SonoVue vám podá lékař nebo zdravotnický pracovník, který má zkušenost s tímto typem vyšetření.

Pro ultrazvukové vyšetření srdce nebo cév a/nebo tkání jater a prsou u dospělých: dávka podávaná do
žíly se pro Vás vypočítá v závislosti na tom, která část těla je vyšetřována. Doporučená dávka je nebo 2,4 ml na jednoho pacienta. Tato dávka může být dle potřeby opakována až do 4,8 ml.

Pro ultrazvukové vyšetření močového ústrojí u dětí je doporučená denní dávka pro jednoho pacienta ml, který má být podán do močového měchýře následujícím způsobem:
Po vyprázdnění močového měchýře se pomocí močového katetru podává do močového měchýře
fyziologický roztok. Pak se močovým katetrem podává SonoVue a následuje podání fyziologického
roztoku do naplnění močového měchýře. Pokud je potřeba, plnění a vyprazdňování močového
měchýře fyziologickým roztokem může být opakováno.

Máte-li závažné plicní nebo srdeční onemocnění, budete důkladně sledováni zdravotnickým
pracovníkem po dobu alespoň 30 minut po injekci přípravku SonoVue.

Jestliže vám bylo podáno více přípravku SonoVue, než mělo

Předávkování je nepravděpodobné, protože SonoVue podává lékař. V případě předávkování provede
lékař odpovídající opatření.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Většina nežádoucích účinků u SonoVue je vzácných a obvykle nejsou závažné.
Nicméně někteří pacienti mohou zaznamenat závažné nežádoucí účinky, které mohou vyžadovat
léčbu.

Informujte ihned Vašeho lékaře, jestliže zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků –
můžete potřebovat neodkladnou léčbu: otok obličeje, rtů, úst nebo hrdla, které mohou ztížit polykání
nebo dýchání; kožní vyrážku; kopřivku; otok rukou, nohou nebo kotníků.

Při použití přípravku SonoVue byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Méně časté nežádoucí účinky - Bolest hlavy,
- Snížená citlivost,
- Závrať,
- Nezvyklá chuť v ústech,
- Zarudnutí,
- Nepříjemný pocit na hrudi,
- Pocit na zvracení - Bolest břicha,
- Kožní vyrážka,
23
- Pocit horka,
- Lokální reakce v místě vpichu injekce jako: bolest nebo neobvyklé pocity v místě vpichu
injekce.

Vzácné - Rozmazané vidění,
- Snížení krevního tlaku,
- Svědění,
- Bolest zad,
- Celková bolest,
- Bolest na hrudi,
- Únava,
- Závažné a méně závažné alergické reakce poklesu krevního tlaku, dušnosti, ztráty vědomí, zástavy srdce/srdce i dýchání nebo závažnější
reakce s dechovými potížemi a závratí
Není známo - Bolest na hrudi, vystřelující do krku nebo levé paže, která může být známkou případně i
závažné alergické reakce zvané Kounisův syndrom,
- Mdloba,
- U pacientů s onemocněním srdečních krevních cév byly v některých případech alergických
reakcí hlášeny případy nedostatečného zásobení srdce kyslíkem a srdeční zástava,
- Zvracení.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k
získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek SonoVue uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se
vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Disperze SonoVue se má podat během 6 hodin po přípravě.


6. Obsah balení a další informace

Co SonoVue obsahuje

- Léčivou látkou je sulfuris hexafluoridum ve formě mikrobublin.
- Pomocnými látkami jsou: makrogol 4000, kolfosceryl-stearát, sodná sůl
dipalmitoylfosfatidylglycerolu, kyselina palmitová.
Skleněná injekční stříkačka obsahuje injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml
24
Jak přípravek SonoVue vypadá a co obsahuje toto balení

SonoVue je sada, která sestává ze skleněné injekční lahvičky obsahující bílý prášek, skleněné injekční
stříkačky obsahující rozpouštědlo a přenosového systému.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci:
Bracco International B.V. Strawinskylaan
3051
NL-1077 ZX Amsterdam
Nizozemsko

Výrobce:
Bracco Imaging S.p.A
Via Ribes 5, Bioindustry Park
Colleretto Giacosa - 10010 Itálie

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Další zdroje informací

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Následující informace jsou určené pouze pro zdravotnické pracovníky.

Pokud se SonoVue nepoužívá těsně po rekonstituci, je třeba disperzi znovu před odběrem do stříkačky
protřepat.

Přípravek je určen pouze pro jedno vyšetření. Jakákoliv nepoužitá tekutina, která zůstává na konci
vyšetření, se musí vyhodit.

Pokyny pro rekonstituci:


25



1. Napojte táhlo pístu na injekční stříkačku našroubováním ve směru hodinových ručiček.

2. Otevřete blistr MiniSpike přenosového systému a odstraňte víčko injekční stříkačky.
3. Otevřete kryt přenosového systému a připojte injekční stříkačku na přenosový systém
našroubováním ve směru hodinových ručiček.
4. Odstraňte ochranný disk z injekční lahvičky. Vsuňte injekční lahvičku lehce do průhledné
objímky přenosového systému a silným zatlačením zabezpečte injekční lahvičku na místě.
5. Vyprázdněte obsah injekční stříkačky do injekční lahvičky stlačením táhla pístu.
6. Prudce protřepávejte po 20 sekund, aby byl veškerý obsah injekční lahvičky promíchán a
vytvořila se mléčná homogenní tekutina.
7. Převraťte systém a opatrně naberte SonoVue do injekční stříkačky.
8. Odšroubujte injekční stříkačku od přenosového systému.

Po rekonstituci je SonoVue homogenní bílá mléčná disperze.

Nepoužívejte, pokud je získaná tekutina čirá a/nebo jsou v suspenzi vidět pevné částice
lyofilizátu.

Disperzi SonoVue je třeba podat během šesti hodin od její přípravy.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s
přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

v1.0-08/2000 © BRG 2 4 6 7