SONOVUE (8MCL/ML Powder and solvent for dispersion for injection) -

Sonovue -

Generic: sulfur hexafluoride
Active substance: Fluorid sírový
Alternatives:
ATC group: V08DA05 - sulfur hexafluoride
Active substance content: 8MCL/ML
Forms: Powder and solvent for dispersion for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X25MG+1X5ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sonovue

Jeden ml disperze obsahuje 8 μl sulfuris hexafluoridum v mikrobublinách, což odpovídá 45 mikrogramům. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek a rozpouštědlo pro injekční disperzi Bílý prášek Čiré, bezbarvé rozpouštědlo...more

Sonovue

Tento přípravek má být podáván pouze lékaři se zkušeností v diagnostickém ultrazvukovém zobrazování. Při jeho používání musí být snadno dostupné vybavení neodkladné péče a vyškolený personál. Dávkování Intravenózní podání Doporučené dávky SonoVue u dospělých jsou: • B-režim zobrazení srdečních dutin, v klidu nebo při zátěži: 2 ml. • Dopplerovské vyšetření cév:...more

Sonovue

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Intravenózní podání přípravku SonoVue je kontraindikováno u pacientů se známou existencí pravolevých zkratů, s těžkou plicní hypertenzí systémovou hypertenzí a u pacientů se syndromem dechové tísně dospělých. SonoVue nesmí být používán v kombinaci s dobutaminem u pacientů s nestabilním stavem...more

Sonovue

Tento léčivý přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům. SonoVue je určen k použití při ultrazvukovém zobrazování ke zvýšení echogenity krve, nebo tekutin v močovém ústrojí, vedoucí ke zlepšení koeficientu signál – šum. SonoVue se má použít pouze u pacientů, u nichž by vyšetření bez zvýšení kontrastu bylo neprůkazné. Echokardiografie SonoVue je transpulmonární echokardiografická...more

Sonovue

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....more

Sonovue

Nebyly provedeny žádné studie interakcí....more

Sonovue

Těhotenství Klinická data na potvrzených těhotenstvích nejsou k dispozici. Studie na zvířatech nenaznačují žádné škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, embryonální/fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj Z preventivních důvodů je vhodné vyhnout se používání přípravku SonoVue během těhotenství. Kojení Není známo, zda je fluorid sírový vylučován do lidského mléka....more

Sonovue

Hypersenzitivní reakce Během podávání SonoVue nebo krátce po něm byly pozorovány závažné hypersenzitivní reakce u pacientů bez předchozí expozice mikrobublinkám s obsahem hexafluoridu síry, včetně pacientů s předchozí hypersenzitivní reakcí SonoVue obsahuje PEG může existovat zvýšené riziko závažných reakcí. Doporučuje se udržovat všechny pacienty pod pečlivým lékařským dohledem během...more

Sonovue

SonoVue nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo ovládat stroje....more

Sonovue

Dospělá populace - intravenózní podání Bezpečnost přípravku SonoVue po intravenózním podání byla hodnocena u 4653 dospělých pacientů v 58 klinických studiích. Nežádoucí účinky hlášené u přípravku SonoVue po intravenózním podání byly obecně nezávažné, přechodné a spontánně se vyřešily bez reziduálních účinků. V klinických studiích jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími...more

Sonovue

Vzhledem k tomu, že dosud nebyly hlášeny případy předávkování, objektivní ani subjektivní příznaky předávkování nejsou identifikovány. Dávky až do 52 ml přípravku SonoVue byly podávány zdravým dobrovolníkům v klinické studii 1. fáze, aniž byly hlášeny vážné nežádoucí účinky. Pacient se má v případě předávkování sledovat a symptomaticky léčit....more

Sonovue

Farmakoterapeutická skupina: Kontrastní látky pro vyšetření ultrazvukem ATC kód: V08DA05. Fluorid sírový je inertní, neškodný plyn, těžko rozpustný ve vodných roztocích. V literatuře existují studie o použití tohoto plynu při studiu respirační fyziologie a pro pneumatickou retinopexi. Přídavek 0,9 % injekčního roztoku chloridu sodného k lyofilizovanému prášku následovaný prudkým protřepáváním...more

Sonovue

Celkové množství fluoridu sírového podaného v klinické dávce je extrémně nízké ml dávce obsahují 16 μl plynu Po jednotlivé nitrožilní injekci 0,03 nebo 0,3 ml přípravku SonoVue/kg maximální klinické dávkyterminální poločas byl 12 minut bylo prokázáno ve vydechovaném vzduchu během 2 minut po injekci a téměř 100 % po 15 minutách. U pacientů s difúzní intersticiální plicní fibrózou...more

Sonovue

Držitel rozhodnutí o registraci předkládá pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek v souladu s požadavky uvedenými v seznamu referenčních dat Unie stanoveném v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a zveřejněném na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU...more

Sonovue

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Makrogol 4000 Kolfosceryl-stearát Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Kyselina palmitová Rozpouštědlo Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální...more

Sonovue

6.1 Seznam pomocných látek Prášek: Makrogol 4000 Kolfosceryl-stearát Sodná sůl dipalmitoylfosfatidylglycerolu Kyselina palmitová Rozpouštědlo Injekční roztok chloridu sodného 9 mg/ml 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti roky. Chemická a fyzikální...more

Sonovue

...more

Sonovue