Solifenacin msn

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity
neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.
Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších měla léčba matky solifenacinem během kojení za
následek nižší míru poporodního přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj.
Tyto parametry byly závislé na dávce a jejich míra je klinicky relevantní. Zvýšená mortalita
v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší, jejichž léčba
započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického efektu, a obě
skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž léčba
započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě po 21. dni
po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené
mortality u myších mláďat není znám.