Solifenacin medreg

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po
opakovaném podávání, fertility, embryofetálního vývoje, genotoxicity a hodnocení kancerogenního
potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studii pre- a postnatálního vývoje na myších
měla léčba matky solifenacinem během kojení za následek na dávce závislou nižší míru poporodního
přežití, snížení hmotnosti mláďat a jejich pomalejší fyzický vývoj při klinicky relevantních hladinách.
Zvýšená mortalita v závislosti na dávce bez předešlých klinických projevů se vyskytla u mláďat myší,
jejichž léčba započala 10. nebo 21. den po narození s dávkami, které dosáhly farmakologického účinku,
a obě skupiny měly vyšší mortalitu v porovnání s dospělými jedinci. U myších mláďat, jejichž léčba
započala 10. den po porodu, byla expozice v plazmě vyšší než u dospělých myší, při léčbě od 21. dne
po porodu a dále byla systémová expozice srovnatelná jako u dospělých myší. Klinický dopad zvýšené
mortality u myších mláďat není znám.