Sivextro

Souhrn bezpečnostního profilu
Dospělí
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se u pacientů dostávajících tedizolid-fosfát
v souhrnných kontrolovaných klinických studiích fáze III dobu 6 dnůnežádoucí účinky byly zpravidla mírné až střední závažnosti.
Při porovnání pacientů dostávajících pouze tedizolid-fosfát intravenózně s pacienty, kterým byl
přípravek podáván pouze perorálně, byl bezpečnostní profil podobný, s výjimkou vyššího hlášeného
výskytu gastrointestinálních poruch spojených s perorálním podáním.
Pediatrická populace
Bezpečnost tedizolid-fosfátu byla hodnocena v jedné klinické studii fáze III, které se zúčastnilo pediatrických pacientů dobu 10 dnů.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly identifikovány u dospělých léčených přípravkem Sivextro v rámci
dvou komparativních pivotních studií fáze III a abnormální testy jaterních funkcí byly jediné nežádoucí účinky léku hlášené v jedné komparativní
studii fáze III u pacientů ve věku 12 až <18 let. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle preferovaného
termínu a třídy orgánových systémů a podle frekvence. Frekvence jsou definovány takto: velmi časté
velmi vzácné Tabulka 1 Nežádoucí účinky podle orgánového systému a frekvence hlášení v klinických
studiích a / nebo po uvedení na trh
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté: Vulvovaginální mykotická infekce, mykotické
infekce, vulvovaginální kandidóza, absces, kolitida
vyvolaná bakterií Clostridioides difficile,
dermatofytóza, orální kandidóza, infekce dýchacích
cest
Poruchy krve a lymfatického
systému
Méně časté: Lymfadenopatie
Neznámé*: Trombocytopenie*
Poruchy imunitního systému Méně časté: Hypersenzitivita na léčivou látku
Poruchy metabolismu a
výživy
Méně časté: Dehydratace, nedostatečně kontrolovaný diabetes
mellitus, hyperkalemie
Psychiatrické poruchy Méně časté: Insomnie, porucha spánku, úzkost, noční můry
Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy nervového systému Časté: Bolest hlavy, závratě
Méně časté: Somnolence, dysgeuzie, třes, parestezie, hypestezie
Poruchy oka Méně časté: Rozmazané vidění, sklivcové zákalky
Srdeční poruchy Méně časté: Bradykardie
Cévní poruchy Méně časté: Zrudnutí, návaly horka
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Méně časté: Kašel, sucho v nose, plicní kongesce
Gastrointestinální poruchy Časté:Nauzea, průjem, zvracení
Méně časté: Bolest břicha, zácpa, břišní diskomfort, sucho v
ústech, dyspepsie, bolest v horní části břicha,
flatulence, gastroezofageální refluxní choroba,
hematochezie, říhání
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Časté: Generalizovaný pruritus
Méně časté: Hyperhidróza, pruritus, vyrážka, urtikarie, alopecie,
erytematózní vyrážka, generalizovaná vyrážka, akné,
alergický puritus, makulopapulózní vyrážka,
papulózní vyrážka, svědivá vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Méně časté: Artralgie, svalové křeče, bolest zad, diskomfort
v končetinách, bolest šíje
Poruchy ledvin a močových
cest
Méně časté: Abnormální pach moče
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Méně časté: Vulvovaginální pruritus
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté: Únava
Méně časté: Zimnice, podrážděnost, pyrexie, periferní edém
Vyšetření Méně časté: Snížená síla stisku, zvýšení hladin aminotransferáz,
snížení počtu leukocytů
* Založeno na hlášeních po uvedení přípravku na trh. Jelikož jsou tyto účinky hlášeny dobrovolně
z populace neurčité velikosti, není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci, která je proto
kategorizována jako “není známo“.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.