Sinora

Bezpečnost a účinnost přípravku Sinora u dětí a dospívajících nebyla stanovena.

Trvání léčby a monitorování:
Léčba přípravkem Sinora by měla pokračovat tak dlouho, dokud bude indikována podpora
vazoaktivním lékem. Po dobu trvání léčby by pacient měl být pečlivě sledován. Po dobu trvání léčby
by měl být pečlivě sledován krevní tlak.

Ukončení léčby:
Infuze přípravku Sinora se musí vysazovat pomalu, protože rychlé vysazení může vést k akutní
hypotenzi.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypotenze způsobená deficitem krevního objemu (hypovolemie).
- Použití presorických aminů během cyklopropanové nebo halotanové anestezie může vést
k závažným srdečním arytmiím. Vzhledem k možnosti zvýšeného rizika fibrilace komor by
měl být norepinefrin používán s opatrností u pacientů, kterým jsou podávány tyto nebo
jakékoli jiné látky způsobující srdeční senzibilizaci nebo kteří mají hlubokou hypoxii či
hyperkapnii.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Přípravek Sinora má být podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří jsou obeznámeni s jeho
použitím.

Upozornění


- Norepinefrin se má používat pouze společně s příslušnými roztoky nahrazujícími objem krve.
- Při infuzi norepinefrinu se mají často kontrolovat krevní tlak a rychlost průtoku, aby se
předešlo hypertenzi.
- Přípravky podávané injekčně se vždy musí vizuálně zkontrolovat a nesmí se používat, pokud
se zjistí přítomnost částic nebo změna zbarvení.

- Riziko extravazace:
Místo infuze se musí často kontrolovat, zda je průtok volný. Je třeba dbát, aby nedocházelo
k extravazacím, které by způsobily nekrózu tkání obklopujících žílu použitou pro injekci.
Vzhledem k vazokonstrikci žilní stěny provázené zvýšenou permeabilitou by mohlo dojít
k úniku norepinefrinu do okolních tkání kolem žíly, do níž je podávána infuze, který způsobí
zblednutí tkání, nevyvolané zjevnou extravazací. Proto pokud dojde ke zblednutí, je třeba
zvážit změnu místa podání infuze tak, aby mohly účinky lokální vazokonstrikce ustoupit.

- Léčba ischemie vyvolané extravazací:
Při extravaskulárním úniku přípravku nebo injekci mimo žílu může dojít k poškození tkáně
následkem vazokonstrikčního účinku léku na krevní cévy. Oblast podání injekce se musí co
nejrychleji propláchnout 10 až 15 ml fyziologického roztoku obsahujícího 5 až 10 mg
fentolamin-mesilátu. Pro tento účel je potřeba použít injekční stříkačku s tenkou jehlou
a podat injekci lokálně.

Zvláštní opatření pro použití

Opatrnosti je třeba dbát a indikace je nutno přesně dodržet v následujících případech:

- Velká dysfunkce levé komory spojená s akutní hypotenzí, je nutné pečlivé zhodnocení
pacientova krevního tlaku. Současně s diagnostickým vyhodnocením je třeba zahájit
podpůrnou léčbu. Norepinefrin by měl být vyhrazen pro pacienty s kardiogenním šokem
a refrakterní hypotenzí, a to zejména pro pacienty se zvýšeným systémovým cévním odporem.
Jeho podávání má být zahájeno dávkou 2 až 4 μg/min s následnou vzestupnou titrací a titrací
podle potřeby. Pokud nelze udržet systémovou perfuzi či systolický krevní tlak na hodnotě
> 90 mmHg při dávkování 15 μg/min, je nepravděpodobné, že by další zvýšení bylo přínosné.

- Zvláštní opatrnost je nutno dodržovat u pacientů s koronární, mesenterickou nebo periferní
cévní trombózou, protože norepinefrin může prohloubit ischemii a rozšířit oblast infarktu.
Podobnou opatrnost je nutné zachovávat u pacientů s hypotenzí po infarktu myokardu
a pacientů s Prinzmetalovou variantní anginou pectoris.


- Při výskytu poruch srdečního rytmu během léčby se musí snížit dávkování.

- U pacientů s hypertyreózou nebo diabetes mellitus se doporučuje opatrnost.

- Starší pacienti mohou být k účinkům norepinefrinu zvlášť citliví.

Perfuze norepinefrinu se musí podávat za stálého monitorování krevního tlaku a srdeční frekvence.
Dlouhodobé podávání jakéhokoli silného vazopresoru může vést ke snížení objemu plazmy, které je
nutno průběžně korigovat vhodnou terapií hradící tekutiny a elektrolyty. Pokud objemy plazmy nejsou
korigovány, může se po přerušení infuze vrátit hypotenze, nebo může být udržován krevní tlak za
současného rizika závažné periferní a viscerální vazokonstrikce (např. snížené perfuze ledvinami)
s poklesem krevního průtoku a tkáňové per fuze a následnou hypoxií a laktátovou acidózou a možným
ischemickým poraněním.
Vazopresorický účinek (výsledek adrenergního účinku cév) může být snížen současným podáváním
alfa-blokátorů, zatímco podávání beta-blokátoru může vést k poklesu stimulačního účinku přípravku
na srdce a ke zvýšení hypertenzního účinku (zprostředkovaného snížením dilatace arteriol), což je
důsledkem beta-1-adrenergní stimulace.
V případech, kdy je nezbytné současně podávat norepinefrin a plnou krev či plazmu, se plná krev
a plazma musí podávat samostatnou kapénkovou infuzí.

Jedna ampule obsahující 1 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,14 mmol (neboli3,3 mg)
sodíku.
Jedna ampule obsahující 4 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,57 mmol (neboli 13,2 mg)
sodíku.
Jedna ampule obsahující 5 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 0,72 mmol (neboli 16,5 mg)
sodíku.
Jedna ampule obsahující 10 ml koncentrátu pro infuzní roztok obsahuje 1,44 mmol (neboli 33 mg)
sodíku.
To je třeba vzít v úvahu u pacientů na dietě s kontrolovaným sodíkem (viz bod 2).