Sibnayal

Dávkování

Dávkování závisí na věku a tělesné hmotnosti.
Při zahajování alkalizační terapie by se měla použít cílová počáteční denní dávka uvedená níže u
každé věkové skupiny a postupně by se měla titrovat až na optimální dávku, která zajišťuje
dostatečnou kontrolu metabolické acidózy na základě hladiny hydrogenuhličitanu v plazmě.

- Dospělí: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným zvyšováním/snižováním o
0,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.
- Dospívající od 12 let: zahájení dávkou 1 mEq/kg/den s maximálním postupným
zvyšováním/snižováním o 1,0 mEq/kg/den až na optimální dávku.
- Děti od 4 do 11 let včetně: zahájení dávkou 2 mEq/kg/den s maximálním postupným
zvyšováním/snižováním o 1,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.
- Děti od 1 do 3 let včetně: zahájení dávkou 4 mEq/kg/den s maximálním postupným
zvyšováním/snižováním o 1,5 mEq/kg/den až na optimální dávku.


Při převádění pacienta z jiné alkalizační terapie na přípravek Sibnayal se má léčba zahájit cílovou
dávkou používanou v předchozí terapii výše.

Maximální dávka bez ohledu na věkovou skupinu je buď 10 mEq/kg/den, nebo celková denní dávka
336 mEq, podle toho, která je nižší.

Celková denní dávka se má podávat rozdělená do dvou dílčích dávek. U každého jednotlivého
pacienta se má stanovit dávka nejvíce se blížící cílové dávce, a sice zkombinováním celých sáčků
dvou dostupných sil.

V případě zvracení během dvou hodin po požití má pacient užít další dávku.
Užívání tohoto léčivého přípravku vyžaduje dohled lékaře.

Zvláštní skupiny pacientů

Starší pacienti
Úprava dávky není nutná.

Porucha funkce ledvin
Přípravek Sibnayal se má používat pouze u jedinců s rychlostí glomerulární filtrace > 44 ml/min/1,73 m². U jedinců s GFR v rozmezí od 45 do 59 ml/min/1,73 m2 se má přípravek
Sibnayal používat pouze tehdy, pokud se má za to, že potenciální přínosy převyšují jeho potenciální
rizika
Tabulka 1: Doporučení pro dávkování u jedinců s poruchou funkce ledvin

GFR
ml/min/1,73 m² Léčba distální renální tubulární acidózy
45–• Hladina draslíku v plazmě v normálním rozmezí:
Je nezbytné pravidelné monitorování parametrů funkce ledvin a hladiny
draslíku v krvi při počáteční dávce a po každém novém zvýšení dávky nebo
při jakémkoli snížení GFR. Poté se frekvence monitorování řídí kritérii
lékaře, monitorování je však vyžadováno nejméně dvakrát za rok bod 4.4• Zvýšená hladina draslíku v plazmě:
Kontraindikována 
≤ 44 Kontraindikována

Porucha funkce jater
U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná zvláštní úprava cílové počáteční denní dávky.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Sibnayal u dětí ve věku méně než jeden rok nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Celková denní dávka se podává dvakrát denně, obvykle s odstupem 12 hodin.

Přípravek Sibnayal se musí užívat perorálně, spolkne se a zapije velkou sklenicí vody.

V případě potřeby je možné celou dávku granulí pro jedno podání spolykat po několika menších
porcích, je však nutné požít celý obsah každého sáčku.
Dávky se mají užívat pokud možno během jídla.

U pacientů, kteří nejsou schopni spolknout granule výše popsaným způsobem, je možné granule
smíchat přípravku Sibnayal s měkkým jídlem se musí okamžitě podat a není možné ji uchovávat. Směs se má
spolknout bez kousání. Je třeba dbát na to, aby přípravek Sibnayal nezůstal zachycen v ústech.

V žádném případě se granule nesmí mísit s horkým jídlem, horkou tekutinou nebo alkoholem, ani
kousat nebo drtit, neboť to může narušit jejich vlastnosti prodlouženého uvolňování a vést k náhlému
uvolnění velkého množství alkalizačního činidla, což by mohlo ovlivnit účinnost a bezpečnost
přípravku
Granule přípravku Sibnayal nejsou vhodné k podávání výživovými sondami vzhledem k vysokému
riziku obstrukce sondy.