Sertivan

Nejčastějším nežádoucím účinkem je nevolnost. Při léčbě sociální fobie u mužů se vyskytla sexuální
dysfunkce (selhání ejakulace) u 14 % pacientů léčených sertralinem, v porovnání s nulovým výskytem
u pacientů užívajících placebo. Tyto nežádoucí účinky jsou závislé na dávce a často samy ustupují při
pokračující léčbě.

Profil nežádoucích účinků obecně pozorovaných ve dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných
studiích u pacientů s obsedantně-kompulzivní poruchou, panickou poruchou, posttraumatickou
stresovou poruchou a sociální fobií byl podobný jako profil pozorovaný v klinických studiích u pacientů
s depresí.

Nežádoucí účinky uvedené v tabulce 1 byly pozorovány po uvedení na trh (frekvence Není známo) a
v placebem kontrolovaných klinických studiích (zahrnujících celkem 2542 pacientů užívajících sertralin
a 2145 pacientů užívajících placebo) u deprese, obsedantně-kompulzivní poruchy, panické poruchy,
posttraumatické stresové poruchy a sociální fobie. Intenzita a frekvence některých nežádoucích účinků
uvedených níže může klesat při pokračující terapii a tyto nežádoucí účinky obecně nevedou k zastavení
terapie.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Frekvence nežádoucích reakcí z placebem kontrolovaných klinických studií u deprese, obsedantně-
kompulzivní poruchy, panické poruchy, posttraumatické stresové poruchy a sociální fobie. Úhrnná
analýza a zkušenosti po uvedení na trh (frekvence není známo).

Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000)
Velmi vzácné (< 1/10000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Tabulka 1. Nežádoucí účinky
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
Časté

Méně časté Vzácné

Není známo
Infekce a
infestace
faryngitida,
infekce horních
cest dýchacích,
rinitida
gastroenteritida,
otitis media
divertikulitida§
Novotvary
benigní, maligní a
blíže neurčené
⠀稀愀栀爀渀甀樀挀⁣礀獴礀 
愀 灯氀礀灹⤀ 
  湯瘀潴癡爀   
Poruchy krve a
lymfatického
systému
lymfadenopatie,
leukopenie∗§,
trombocytopenie∗§

Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita∗,
sezónní alergie∗
anafylaktoidní reakce∗
Endokrinní
poruchy
hypotyreóza∗ hyperprolaktinemie∗§,
nepřiměřená sekrece
ADH∗§

Poruchy
metabolismu a
výživy
snížená chuť
k jídlu, zvýšená
chuť k jídlu*
diabetes mellitus∗,
hypercholesterolemie,
hypoglykemie∗,
hyponatremie∗§,
hyperglykemie∗§

Psychiatrické
poruchy
nespavost deprese*,
depersonalizace,
noční můry,
喙歯猀琀⨀Ⰰ 
愀杩琀潶愀湯猀琀⨀Ⰰ 
湥爀癯稀椀琀愀Ⰰ⁰潫氀攀猀 
sexuální touhy*,
bruxismus*
sebevražedné
myšlenky/chová-
ní, psychotické
poruchy*,
halucinace*,
agrese*, euforická
nálada*, apatie
neobvyklé
myšlení, paranoia 
歯渀癥爀稀滭⁰潲畣桡∗§,
děsivé sny∗§, léková
závislost, náměsíčnost,
předčasná ejakulace

Poruchy
nervového
systému
závratě,
somnolence,
bolest hlavy*
parestezie*, třes,
桹灥爀琀潮椀攀⨀Ⰰ 
搀礀獧攀甀稀椀攀Ⰰ 
灯爀畣栀礠
灯稀潲渀潳琀椀Ⰰ 
灯栀祢潶 
灯爀畣栀礠
⠀稀愀栀爀渀甀樀挀 
extrapyramidové
příznaky, jako
jsou hyperkineze,
hypertonie,
dystonie, skřípání
zubů nebo
poruchy chůze),
křeče*,
nekontrolovatel-
né svalové
kontrakce*,
poruchy
koordinace,
hyperkineze*,
amnezie,
hypestezie*,
poruchy řeči,
SRVWXUiOQt]iYUD
"
synkopa*,
migréna*
kóma*,
choreoatetóza§,
dyskineze,
hyperestezie,
poruchy smyslového
vnímání, akatizie
(viz bod 4.4),
psychomotorický
neklid∗§ (viz bod
4.4),
cerebrovaskulární
spazmy (zahrnující
syndrom reverzibilní
mozkové
vazokonstrikce a
syndrom Call-
Fleming)∗§,



dále byly hlášeny
známky a příznaky
související se
serotoninovým
syndromem∗ nebo
neuroleptickým
maligním syndromem:
v některých případech
související se
VRXE
åQêP SRXåLWtP
VHURWRQLQHUJQtFK OpN
$
zahrnující agitovanost,
zmatenost, diaforézu,
průjem, horečku,
hypertenzi, strnulost a
tachykardii§

Poruchy oka poruchy zraku* mydriáza* glaukom, porucha
tvorby slz, skotom,
diplopie, fotofobie,
hyféma∗§, poruchy
vidění§, rozdílná
velikost zorniček∗§,
makulopatie
Poruchy ucha a
labyrintu
tinitus* bolest ucha
Srdeční
poruchy
palpitace* tachykardie∗,
srdeční poruchy
infarkt myokardu∗§,
bradykardie,
prodloužení QTc
intervalu∗ (viz body
4.4, 4.5 a 5.1),
torsade de pointes∗§
(viz body 4.4, 4.5 a
5.1)

Cévní
poruchy
návaly horka* hypertenze*,
zrudnutí,
hematurie*,
neobvyklé
krvácení (jako
např.
gastrointestinální
krvácení)*,
periferní ischemie
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
zívání* bronchospazmus*
dyspnoe,
epistaxe*
laryngospazmus,
hyperventilace,
intersticiální plicní
onemocnění∗§,
hypoventilace,
stridor∗§, dysfonie,
škytavka

Gastrointestinální
poruchy
průjem,
nevolnost,
sucho v
ústech
bolest
břicha*,
zvracení*,
zácpa*,
dyspepsie,
flatulence
meléna, poruchy
zubů, ezofagitida,
最汯猀楴楤愀Ⰰ 
搀礀獦愀最椀攀Ⰰ 
桥洀潲潩搀礬 
nadměrná
produkce slin,
porucha jazyka,
eruktace
pankreatitida∗§,
hematochezie,
stomatitida, tvorba
vředů na jazyku,
tvorba vředů v ústech,
mikroskopická
kolitida*
Poruchy jater a
žlučových cest
porucha funkce jater,
závažné onemocnění
jater (zahrnující
KHSDWLWLGX åORXWHQNX
a selhání jater)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
vyrážka*,
hyperhidróza,
dermatitida,
periorbitální
edém*, otok
obličeje,
purpura*,
alopecie*,
studený pot,
suchá kůže,
kopřivka*,
pruritus*
bulózní dermatitida,
folikulární vyrážka, ,
změna struktury vlasu,
změna pachu kůže,
vzácné případy
závažných kožních
nežádoucích účinků
(SCAR): např. Stevens-
Johnsonův syndrom∗ a
epidermální
nekrolýza∗§,
angioedém,
fotosenzitivita§, kožní
reakce∗§,

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
bolest zad,
artralgie*,
myalgie
svalové křeče∗,
osteoartritida,
svalová slabost
svalové záškuby
poruchy kostí,
rhabdomyolýza∗§,
trismus*
Poruchy ledvin
a močových
cest
nykturie, retence
moči, polyurie,
灯氀愀歩猀畲椀攀Ⰰ 
灯爀畣栀礠洀椀正攀Ⰰ 
močová
inkontinence*,
oligurie,
opožděný začátek
močení*

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu**
porucha
ejakulace
erektilní
dysfunkce,
nepravidelná
menstruace∗
menoragie,
vaginální
krvácení, sexuální 
dysfunkce, ženská
sexuální
dysfunkce
atrofická
vulvovaginitida,
balanopostitida∗§, výtok
z genitálu, priapismus*,
galaktorea∗,
gynekomastie∗
poporodní
krvácení**
Celkové poruchy
a reakce v místě
愀瀀氀椀欀愀挀攀 
﩮愀癡⨀ 扯氀攀猀琀 湡⁨爀畤椀⨀Ⱐ
洀愀氀琀渀漀獴⨀Ⰰ 
pyrexie*, astenie*
periferní edém*,
třesavka, žízeň,
poruchy chůze*,
hernie, snížená léková 
琀漀氀攀爀愀渀挀攀 
 
Vyšetření zvýšení tělesné 
桭潴渀潳琀椀⨀ 
zvýšení hladiny
alaninaminotrans
ferázy*,
zvýšení hladiny
aspartátamino-
transferázy*,
snížení tělesné
hmotnosti*
poruchy spermatu,
zvýšená hladina
cholesterolu v krvi*,
abnormální klinické
laboratorní nálezy,
změněná funkce
krevních destiček∗§

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
zranění
Chirurgické a
léčebné postupy
vazodilatační léčba
∗ Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh
**Tento nežádoucí účinek byl hlášen u terapeutické skupiny SSRI/SNRI (viz body 4.4 a 4.6).
§ Frekvenci nežádoucích účinků reprezentuje odhadovaný horní limit 95% intervalu spolehlivosti
za použití “Pravidla tří”.



Příznaky z vysazení pozorované při ukončení léčby sertralinem
Skončení léčby sertralinem (zejména je-li náhlé) často vede k příznakům z vysazení. Nejčastěji bývají
hlášeny závratě, senzorické poruchy (včetně parestezií), poruchy spánku (včetně insomnie a
intenzivních snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, tremor a bolesti hlavy. Tyto
příhody obvykle bývají mírné až středně závažné a spontánně odeznívají, u některých pacientů však
mohou být závažné a/nebo prolongované. Proto se doporučuje, pokud už léčba sertralinem nadále není
nutná, ukončovat ji zvolna za postupného snižování dávek (viz oddíly 4.2 a 4.4).

Starší pacienti
Použití inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitorů zpětného vychytávání
serotoninu a noradrenalinu (SNRI), včetně sertralinu, bylo u starších pacientů spojeno s případy klinicky
významné hyponatremie; starší pacienti mohou být více ohroženi tímto nežádoucím účinkem (viz bod
4.4).

Pediatrická populace
U více než 600 pediatrických pacientů léčených sertralinem byl celkový profil nežádoucích příhod
podobný profilu pozorovanému ve studiích u dospělých. V kontrolovaných studiích (n=281 pacientů
léčených sertralinem) byly hlášeny tyto nežádoucí příhody:

Velmi časté (≥ 1/10): bolesti hlavy (22 %), insomnie (21 %), průjem (11 %) a nevolnost (15 %).
Časté (≥ 1/100 až < 1/10): bolest na hrudi, manie, pyrexie, zvracení, anorexie, afektivní labilita, agrese,
agitovanost, nervozita, porucha pozornosti, závratě, hyperkineze, migréna, somnolence, tremor, porucha
zraku, sucho v ústech, dyspepsie, noční můry, únava, inkontinence moči, exantém, akné, epistaxe,
flatulence.
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100): prodloužení intervalu QT na EKG (viz body 4.4, 4.5 a 5.1), suicidální
pokus, konvulze, extrapyramidové poruchy, parestezie, deprese, halucinace, purpura, hyperventilace,
anémie, abnormální hepatální funkce, zvýšení hladiny alaninaminotransferázy, cystitida, herpes
simplex, otitis externa, ušní bolesti, bolesti oka, mydriáza, malátnost, hematurie, pustulární exantém,
rinitida, poranění, pokles tělesné hmotnosti, svalové záškuby, abnormální sny, apatie, albuminurie,
polakisurie, polyurie, bolesti prsů, menstruační porucha, alopecie, dermatitida, kožní porucha,
abnormální zápach kůže, kopřivka, bruxismus, zrudnutí.
Frekvence není známo: enuréza.

Skupinový účinek
Epidemiologické studie prováděné především u pacientů ve věku 50 let a starších ukázaly zvýšené riziko
fraktur kostí u pacientů, kterým jsou podávány selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
(SSRI) a tricyklická antidepresiva (TCA). Mechanismus vzniku tohoto rizika není znám.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.