Rozetin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety
rosuvastatinum/ezetimibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Rozetin 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 5,20 mg
(odpovídající rosuvastatinum 5 mg) a ezetimibum 10 mg.
Rozetin 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 10,40 mg
(odpovídající rosuvastatinum 10 mg) a ezetimibum 10 mg.
Rozetin 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 20,80 mg
(odpovídající rosuvastatinum 20 mg) a ezetimibum 10 mg.
Rozetin 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 41,60 mg
(odpovídající rosuvastatinum 40 mg) a ezetimibum 10 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy.
Další viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

potahované tablety

Rozetin 5 mg/10 mg a 10 mg/10 mg potahované tablety
10 potahovaných tablet
15 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet

Rozetin 20 mg/10 mg a 40 mg/10 mg potahované tablety
30 potahovaných tablet
60 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k.s., U Kabelovny 130, 102 37 Praha 10, Česká republika


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety: Reg. č.: 31/042/19-C
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety Reg. č.: 31/043/19-C
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety Reg. č.: 31/044/19-C
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety Reg. č.: 31/045/19-C


13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU>

Lot


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.



18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTR


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety
Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety
rosuvastatinum/ezetimibum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Logo Zentiva


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. JINÉ