ROZETIN (10MG/10MG Film-coated tablet) -

Rozetin -

Generic: rosuvastatin and ezetimibe
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives: Delipid plus, Horime, Refidoro, Rosumop combi, Rosuvastatin/ezetimib sandoz, Rosuvastatin/ezetimib sanofi, Rosuvastatin/ezetimibe elpen, Rosuvastatin/ezetimibe krka, Rosuvastatin/ezetimibe teva, Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v., Rosuvastatin/ezetimibe teva cr, Ruzeb, Sorvasta plus, Twicor, Viazet, Zenon, Zenon neo, Ziviba
ATC group: C10BA06 - rosuvastatin and ezetimibe
Active substance content: 10MG/10MG, 20MG/10MG, 40MG/10MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Rozetin

Rozetin 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcium 5,20 mg (odpovídající rosuvastatinum 5 mg) a ezetimibum 10 mg. Rozetin 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcium 10,40 mg (odpovídající rosuvastatinum 10 mg) a ezetimibum 10 mg. Rozetin 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcium 20,80 mg (odpovídající rosuvastatinum 20 mg) a ezetimibum 10 mg. Rozetin 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcium 41,60 mg ( odpovídající rosuvastatinum 40 mg) ezetimibum 10 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Rozetin 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 190,47 mg laktosy). Rozetin 10 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 190,47 mg laktosy). Rozetin 20 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 200,50 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 190,47 mg laktosy). Rozetin 40 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje 205,54 mg monohydrátu laktosy (což odpovídá 195,26 mg laktosy). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Rozetin 5 mg/10 mg: světle žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL5“ na jedné straně. Rozetin 10 mg/10 mg: béžové, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL4“ na jedné straně. Rozetin 20 mg/10 mg: žluté, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL3“ na jedné straně. Rozetin 40 mg/10 mg: bílé, kulaté, bikonvexní, potahované tablety s průměrem přibližně 10 mm a s vyraženým „EL2“ na jedné straně....more

Rozetin

DávkováníPacient má být na vhodné hypolipidemické dietě a v průběhu léčby přípravkem Rozetin musí v dietě pokračovat. Přípravek Rozetin není vhodný pro počáteční léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud je třeba, mají být prováděny s jednosložkovými přípravky a teprve po nastavení vhodných dávek lze přejít na fixní kombinaci odpovídajících sil. Pacienti mají...more

Rozetin

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření (viz bod 4.6). - U pacientů s aktivním onemocněním jater nebo s přetrvávajícím nevysvětleným zvýšením koncentrace sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad 3násobek horní hranice normálu...more

Rozetin

Primární hypercholesterolemie/homozygotní familiární hypercholesterolemie (HoFH) Přípravek Rozetin je indikován k substituční terapii u dospělých pacientů, kteří jsou adekvátně kontrolováni kombinací rosuvastatinu a ezetimibu podávanou současně ve stejné dávce jako ve fixní kombinaci, avšak jako samostatné přípravky, jako doplněk diety k léčbě primární hypercholesterolemie (heterozygotní...more

Rozetin

Kontraindikované kombinace CyklosporinSoučasné podávání přípravku Rozetin spolu s cyklosporinem je kvůli obsahu rosuvastatinu kontraindikováno (viz bod 4.3). Během současného podávání rosuvastatinu a cyklosporinu došlo k 7násobnému zvýšení plazmatických koncentrací rosuvastatinu ve srovnání se zdravými dobrovolníky (viz Tabulka 1). Současné podávání rosuvastatinu a cyklosporinu nemělo vliv...more

Rozetin

Bezpečnost a účinnost kombinace ezetimib + rosuvastatin u dětí do 18 let nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou popsány v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování. Starší pacientiU pacientů > 70 let se doporučuje úvodní dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Kombinace není vhodná pro úvodní léčbu. Zahájení léčby nebo úprava dávkování, pokud...more

Rozetin

Přípravek Rozetin je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení (viz bod 4.3). Ženy ve fertilním věku mají během léčby používat vhodné antikoncepční metody. TěhotenstvíO použití ezetimibu během těhotenství nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Studie na zvířatech zabývající se použitím ezetimibu v monoterapii nepřinesly žádný důkaz přímých ani nepřímých škodlivých...more

Rozetin

Účinky na kosterní svalstvo U pacientů léčených rosuvastatinem ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách > 20 mg, byly hlášeny účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s rosuvastatinem v postmarketingovém sledování vyšší u dávky 40 mg. V postmarketingovém...more

Rozetin

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a používat stroje nebyly provedeny. Při řízení vozidel nebo obsluze strojů je však třeba brát v úvahu, že byla hlášena závrať....more

Rozetin

Shrnutí bezpečnostního profiluNežádoucí účinky hlášené dříve u jedné ze složek (ezetimib nebo rosuvastatin) by mohly být také potenciálními nežádoucími účinky u přípravku Rozetin. V klinických studiích, které trvaly až 112 týdnů, byl ezetimib v dávce 10 mg denně podáván samostatně 2 396 pacientům nebo spolu se statinem 11 308 pacientům nebo s fenofibrátem pacientům. Nežádoucí účinky...more

Rozetin

Pokud dojde k předávkování, léčebná opatření mají být symptomatická a podle potřeby podpůrná. EzetimibPodávání ezetimibu v klinických studiích v dávce 50 mg/den 15 zdravým dobrovolníkům po dobu až 14 dní, nebo 40 mg/den 18 pacientům s primární hypercholesterolemií po dobu až 56 dní, bylo celkově dobře snášeno. U zvířat nebyla po jednorázových perorálních dávkách ezetimibu 5 000...more

Rozetin

Farmakoterapeutická skupina: Látky upravující hladinu lipidů, kombinace různých látek upravujících hladinu lipidů. ATC kód: C10BA06. Mechanismus účinkuPlazmatický cholesterol vzniká intestinální absorpcí a endogenní syntézou. Přípravek Rozetin obsahuje ezetimib a rosuvastatin, dvě hypolipidemické látky se vzájemně se doplňujícími mechanismy účinku. Přípravek Rozetin snižuje zvýšený...more

Rozetin

Při podávání fixní kombinace nebyly pozorovány žádné klinicky významné farmakokinetické interakce. Průměrné hodnoty AUC a Cmax u celkového ezetimibu a rosuvastatinu se nelišily u monoterapeutické skupiny a skupiny užívající kombinaci rosuvastatinu 10 mg a ezetimibu 10 mg. Absorpce EzetimibPo perorálním podání se ezetimib rychle vstřebává a ve velké míře se váže na farmakologicky aktivní...more

Rozetin

Ve studiích kombinované terapie ezetimibem a statiny byly pozorovány toxické účinky v podstatě stejné jako účinky statinů. Některé z toxických účinků byly výraznější než ty, které byly pozorovány během léčby samotnými statiny. Toto se připisuje farmakokinetickým a farmakodynamickým interakcím při kombinované terapii. V klinických studiích k těmto interakcím nedocházelo. Myopatie se vyskytly...more

Rozetin

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosa (E 460)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E 551)Magnesium-stearát (E 572) Povidon K 30 (E 1201)Sodná sůl kroskarmelosy (E 468)Natrium-lauryl-sulfát (E 514) Monohydrát laktosy Hypromelosa Potahová vrstvaPotahová soustava Opadry žlutá (5 mg/10 mg): Hypromelosa (E 464) Oxid titaničitý (E171)Makrogol (E 1521) Žlutý oxid železitý (E172)Mastek (E553b) Červený...more

Rozetin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU VNĚJŠÍ KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Rozetin 5 mg/10 mg potahované tablety Rozetin 10 mg/10 mg potahované tablety Rozetin 20 mg/10 mg potahované tablety Rozetin 40 mg/10 mg potahované tablety rosuvastatinum/ezetimibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Rozetin 5 mg/10 mg: Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum calcicum 5,20 mg (odpovídající...more

Rozetin

...more

Rozetin