Rosuvastatin tad

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky pozorované při užívání rosuvastatinu jsou obecně mírné a přechodné.
V kontrolovaných klinických studiích léčbu rosuvastatinem přerušilo pro nežádoucí účinky méně než
% probandů.



Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje
následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky jsou klasifikovány
podle frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).

Frekvence nežádoucích účinků jsou seřazeny podle následující konvence: Časté ( 1/100 až < 1/10);
Méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); Vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); Velmi vzácné (< 1/10 000);
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Tabulka 2 Nežádoucí účinky na podkladě údajů z klinických studií a poregistračních zkušeností

Třída
orgánových
systémů
Časté Méně
časté
Vzácné Velmi vzácné Není známo
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Trombocytopenie
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivní
reakce včetně
angioedému

Endokrinní
poruchy
Diabetes
mellitus
Psychiatrické
poruchy
Deprese
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy,
závrať
Polyneuropatie,
ztráta paměti
Periferní
neuropatie,
poruchy spánku
(včetně
nespavosti a
nočních můr)
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel, dušnost
Gastrointestinální
poruchy
Zácpa,
nauzea,
bolest
břicha
Pankreatitida Průjem
Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení hladin
jaterních
aminotransferáz
Žloutenka,
hepatitida

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Svědění,
vyrážka,
kopřivka
Stevensův-
Johnsonův
syndrom
Léková reakce s
eozinofilií a
systémovými
příznaky
(DRESS)
Poruchy svalové
a kosterní
soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Myopatie (včetně
myozitidy),
rabdomyolýza, lupus-
like syndrom, ruptura
svalu
Artralgie Imunitně
zprostředkovaná
nekrotizující
myopatie,
poškození šlach,
někdy


komplikované
rupturou
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Gynekomastie
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Edém
Frekvence výskytu bude záviset na přítomnosti a absenci rizikových faktorů (glukosa nalačno
≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené hladiny triacylglycerolů v krvi, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků častější při
zvyšování dávky přípravku.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Účinky na ledviny: U pacientů léčených rosuvastatinem byla při vyšetření moči pomocí
diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního
nálezu, resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla
pozorována u < 1 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Rosuvastatin TAD 10 mg, resp.
Rosuvastatin TAD 20 mg, a u přibližně 3 % pacientů, kterým byl podáván přípravek Rosuvastatin
TAD 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý vzestup proteinurie (z negativního nálezu,
resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby došlo ve většině případů ke spontánnímu
snížení, resp. vymizení proteinurie a výsledky klinických studií a poregistračního sledování neukázaly
příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.

Účinky na kosterní svalstvo: Účinky na kosterní svalstvo, například myalgie, myopatie (včetně
myositidy) a vzácně rabdomyolýza s nebo bez renálního selhání, byly u pacientů léčených
rosuvastatinem ve všech dávkách hlášeny vzácně, zejména při dávkách > 20 mg.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup hladin kreatinkinázy
(CK). Ve většině případů byl mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud jsou zvýšené hladiny CK
(> 5xULN), je třeba léčbu přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra: Podobně, jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, byl u malého počtu pacientů
pozorován na dávce závislý vzestup aminotransferáz; ve většině případů byl mírný, asymptomatický
a přechodný.

V souvislosti s užíváním některých statinů byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
- Sexuální dysfunkce
- Výjimečné případy intersticiálního plicního onemocnění, zvláště při dlouhodobé terapii statiny
(viz bod 4.4)

Četnost hlášení rabdomyolýzy, těžkých ledvinových a jaterních nežádoucích účinků (zahrnujících
hlavně zvýšené hladiny jaterních aminotransferáz), je vyšší při dávce 40 mg.

Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a dospívajících, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo
ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10xULN
a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl
bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a dospívajících jako u dospělých.



Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek