Rosumop combi

Bezpečnost a účinnost rosuvastatin/ezetimibu u dětí ve věku do 18 let nebyly stanoveny. V současnosti
dostupné údaje jsou popsány v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze doporučit dávkování u
dětí.

Použití u starších pacientů
U pacientů starších než 70 let je doporučena počáteční dávka 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4). Tato
kombinace není vhodná pro zahajovací terapii.
V případě potřeby mají být zahájení léčby nebo úprava dávky provedeny pouze s jednosložkovými
přípravky a po nastavení odpovídající dávky je možný přechod na fixní dávkovou kombinaci příslušné
síly.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně závažnou poruchou funkce ledvin není třeba upravovat dávkování.
U pacientů se středně závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min) je
doporučená počáteční dávka 5 mg rosuvastatinu. Fixní dávková kombinace není vhodná pro zahajovací
terapii. K zahájení léčby nebo úpravě dávky mají být použity jednosložkové přípravky. U pacientů
s těžkou poruchou funkce ledvin je podávání rosuvastatinu kontraindikováno pro všechny dávky (viz
bod 4.3 a 5.2).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 5 až 6) není nutná úprava dávky. Léčba
rosuvastatin/ezetimibem se nedoporučuje u pacientů se středně závažnou (Child-Pugh skóre 7 až 9)
nebo těžkou (Child-Pugh skóre > 9) jaterní dysfunkcí (viz body 4.4 a 5.2). Rosuvastatin/ezetimib je
kontraindikován u pacientů s aktivním onemocněním jater (viz bod 4.3).

Rasa
U pacientů asijského původu byla pozorována zvýšená systémová expozice rosuvastatinu (viz body 4.a 5.2). Doporučovaná počáteční dávka rosuvastatinu u pacientů asijského původu je 5 mg. Fixní
dávková kombinace není vhodná pro zahajovací terapii. K zahájení léčby nebo úpravě dávky mají být
použity jednosložkové přípravky.

Genetické polymorfismy
Jsou známy specifické typy genetických polymorfismů, které mohou vést ke zvýšení expozice
rosuvastatinu (viz bod 5.2). U pacientů, u kterých je známo, že mají takové specifické typy
3/21
polymorfismů, se doporučuje podávat nižší denní dávku rosuvastatin/ezetimibu.

Dávkování u pacientů s predispozicí k myopatii
Doporučená počáteční dávka u pacientů s predispozicí k myopatii je 5 mg rosuvastatinu (viz bod 4.4).
Fixní dávková kombinace není vhodná pro zahajovací terapii. K zahájení léčby nebo úpravě dávky mají
být použity jednosložkové přípravky.

Současná léčba
Rosuvastatin je substrát různých transportních proteinů (např. OATP1B1 a BCRP). Riziko myopatie
(včetně rhabdomyolýzy) se zvyšuje, když je rosuvastatin/ezetimib podáván současně s některými
léčivými přípravky, které mohou zvyšovat plazmatické koncentrace rosuvastatinu v důsledku interakcí
s těmito transportními proteiny (např. cyklosporinem a některými inhibitory proteázy včetně
kombinací ritonaviru s atazanavirem, lopinavirem a/nebo tipranavirem, viz body 4.4 a 4.5). Pokud je to
možné, má být zvážena alternativní medikace a v případě nutnosti je třeba zvážit dočasné přerušení
léčby přípravkem Rosumop Combi. V situacích, kdy je současné podávání těchto léčivých přípravků s
přípravkem Rosumop Combi nezbytné, je nutné pečlivě zvážit úpravu dávkování rosuvastatinu a poměr
přínosu a rizika současné léčby (viz bod 4.5).

Způsob podání
Perorální podání.
Rosumop Combi by se měl užívat jednou denně ve stejnou denní dobu, s jídlem nebo bez jídla.
Tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou.

4.3 Kontraindikace

Rosumop Combi je kontraindikován:

− u pacientů s hypersenzitivitou na léčivé látky (rosuvastatinum, ezetimibum) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.− u pacientů s aktivním onemocněním jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace
sérových transamináz a při zvýšení transamináz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN)
− po dobu těhotenství a kojení a u žen ve fertilním věku bez přiměřených kontracepčních opatření
− u pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu  30 ml/min)
− u pacientů s myopatií
− u pacientů, kteří užívají současně cyklosporin (viz body 4.4,