Rocaltrol

Obecné dávkovací doporučení
Optimální denní dávka přípravku Rocaltrol musí být uvážlivě stanovena pro každého pacienta
na základě sérové koncentrace vápníku. Léčba by vždy měla být zahájena s nejnižší možnou
dávkou přípravku a neměla by být zvyšována bez přesného stanovení sérové koncentrace
vápníku.
Podmínkou pro optimální účinnost přípravku Rocaltrol je odpovídající, ale ne nadměrný
příjem vápníku na začátku terapie. Přípravky obsahující vápník proto mohou být nezbytnými
doplňky stravy těchto pacientů a mají být podávány dle lokálních doporučení.
Vzhledem ke zvýšené absorbci ze zažívacího traktu mohou být někteří pacienti, léčení
přípravkem Rocaltrol, udržováni na nízkých dávkách příjmu vápníku. Pacienti, u nichž je
předpoklad ke vzniku hyperkalcemie, budou potřebovat pouze nízké dávky vápníku nebo
vůbec žádný aditivní vápník.
Monitorování pacienta
Během stabilizační fáze léčby přípravkem Rocaltrol mají být sérové koncentrace vápníku
kontrolovány alespoň dvakrát týdně, po určení optimální dávky přípravku by měly být
kontrolovány jednou měsíčně (nebo způsobem popsaným níže v kapitole Speciální dávkovací
instrukce). Vzorky pro stanovení koncentrací vápníku by neměly být odebírány pomocí
turniketu.
Jakmile sérové koncentrace vápníku stoupnou na hodnoty o 1 mg/100 ml (250 mol/l) nad
jeho normální koncentrace (9-11 mg/100 ml což odpovídá 2250-2750 mol/l) nebo pokud
hodnoty sérového kreatininu stoupnou na hodnoty vyšší než 120 mol/l, podávání přípravku
Rocaltrol by mělo být okamžitě přerušeno, dokud se neustaví normokalcémie.
Během hyperkalcemické periody, koncentrace sérového vápníku a fosfátů musí být
stanovovány každý den. Po ustavení normálních koncentrací může být v léčbě přípravkem
Rocaltrol pokračováno v dávce nižší o 0,25 mikrogramu než byla předchozí dávka. Je
doporučeno určit denní příjem vápníku a tento upravit v případě potřeby.
Speciální dávkovací instrukce (dospělí)
Postmenopauzální osteoporóza:
Doporučená dávka přípravku Rocaltrol je 0,25 mikrogramu dvakrát denně.
Koncentrace sérového vápníku a kreatininu by měly být stanoveny ve 4. týdnu, 3. měsíci a 6.
měsíci a potom v šestiměsíčních intervalech.
Renální dystrofie (dialyzovaní pacienti):
Počáteční dávka je 0,25 mikrogramu. U pacientů s normálními nebo jen lehce sníženými
sérovými koncentracemi vápníku jsou dávky 0,25 mikrogramu zcela dostačující. Jestliže není
uspokojivá odpověď v biochemických a klinických parametrech během 2 - 4 týdnů, může být
dávka zvyšována o 0,25 mikrogramu/den ve 2 - 4 týdenních intervalech. Během tohoto
období je nutné nejméně dvakrát týdně měřit sérovou koncentraci vápníku. Většina pacientů
reaguje na dávku 0,5 - 1,0 mikrogramu denně.
Hypoparatyreóza a osteomalacie:
Doporučená počáteční denní dávka přípravku Rocaltrol je 0,25 mikrogramu/den, podávaná
ráno. Není-li odpověď z hlediska biochemických parametrů a klinických projevů nemoci
uspokojivá, dávka může být zvyšována ve 2 - 4 týdenních intervalech. Během této doby je
nutné minimálně alespoň dvakrát týdně měřit sérovou koncentraci vápníku.
U pacientů s hypoparatyreózou bývá někdy zjišťována malabsorpce; v tomto případě bývá
nutné vyšší dávkování přípravku Rocaltrol.
Pokud se lékař rozhodne předepsat Rocaltrol těhotné ženě s hypoparatyreózou, může být
nutné zvýšit dávkování v průběhu druhé poloviny těhotenství, s následným snížením dávky
po porodu a během kojení.
Pediatrická populace:
Bezpečnost a účinnost podání kalcitriolu v tobolkách dětem nebyla dostatečně zkoumána, aby
mohla být definována doporučení pro dávkování. Jsou k dispozici pouze omezené údaje
týkající se podávání kalcitriolu v tobolkách dětem.
Dávkování u starších pacientů:
Zvláštní dávkování přípravku Rocaltrol starším pacientům není nutné. Doporučeno je
pravidelné sledování sérového vápníku a kreatininu.
Intermitentní terapie:
Bylo prokázáno že, perorální intermitentní terapie přípravkem Rocaltrol s úvodní dávkou 0,mikrogramu/kg/den, rozdělenou do dvou nebo tří dávek podávaných v noci, byla účinná i u
pacientů nereagujících na průběžnou terapii přípravkem. Maximální celková kumulativní
dávka 12 mikrogramů za týden by neměla být překročena.