Ritalin

Léčba methylfenidátem není indikována u všech dětí s ADHD a rozhodnutí použít tento léčivý
přípravek musí být založeno na velmi důkladném posouzení závažnosti a chronicity symptomů dítěte
ve vztahu k věku dítěte.

Dlouhodobé podávání (více než 12 měsíců) dětem a dospívajícím
Bezpečnost a účinnost dlouhodobého podávání methylfenidátu nebyla systematicky vyhodnocena v
kontrolovaných studiích. Léčba methylfenidátem nemá a nemusí být trvalá. Podávání methylfenidátu
je obvykle ukončeno v období puberty nebo po něm. Kardiovaskulární stav dlouhodobě léčených
pacientů (tj. více než 12 měsíců), jejich růst, chuť k jídlu a rozvoj nových nebo zhoršení stávajících
psychiatrických onemocnění musejí být pečlivě průběžně sledovány podle pokynů uvedených v
bodech 4.2 a 4.4. Psychiatrické poruchy, které je potřeba monitorovat, jsou uvedeny níže a zahrnují
(ale nejsou omezeny pouze na) motorické nebo vokální tiky, agresivní nebo nepřátelské chování,
agitovanost, úzkost, depresi, psychózu, mánii, přeludy, podrážděnost, nedostatek spontánnosti, stažení
se a excesivní perseveraci.

Lékař, který se rozhodne podávat methylfenidát dlouhodobě (více než 12 měsíců) u dětí a
dospívajících s ADHD, by měl pravidelně přehodnocovat dlouhodobý přínos tohoto léčivého
přípravku pro individuálního pacienta s tím, že pacientovi na pokusná období medikaci vysadí a
zhodnotí stav/chování pacienta bez farmakoterapie. Doporučuje se, aby byl pro zhodnocení stavu
dítěte methylfenidát vysazen nejméně jednou ročně (nejlépe v průběhu školních prázdnin). Zlepšení
stavu může při dočasném nebo trvalém vysazení přetrvávat.

Dospělí
Methylfenidát není schválen pro použití u dospělých s ADHD. Bezpečnost a účinnost u této věkové
skupiny nebyla dosud stanovena.

Starší osoby
Methylfenidát se nemá používat u starších osob. Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny nebyla
dosud stanovena.

Děti mladší 6 let
Methylfenidát se nemá používat u dětí mladších 6 let. Bezpečnost a účinnost u této věkové skupiny
nebyla dosud stanovena.

Kardiovaskulární stav
U pacientů, u kterých se uvažuje o léčbě stimulačními léky, by měla být odebrána pečlivá anamnéza
(včetně dotazu na rodinnou anamnézu náhlé srdeční smrti nebo neobjasněného úmrtí nebo maligní
arytmie) a fyzické vyšetření k odhalení případného srdečního onemocnění, a pokud původní nálezy
naznačují možnost srdečního onemocnění nebo jeho anamnézu, měla by být provedena další
specializovaná kardiologická vyšetření. Pacienti, u kterých v průběhu léčby methylfenidátem došlo k
rozvoji symptomů, jako jsou palpitace, bolest na hrudi při námaze, nevysvětlitelné mdloby, dušnost
nebo jiné symptomy svědčící pro srdeční onemocnění, by měli neodkladně podstoupit kardiologické
vyšetření.

Analýza dat z klinických studií s methylfenidátem u dětí a dospívajících s ADHD ukázala, že v
porovnání s kontrolní skupinou došlo u pacientů užívajících methylfenidát k vzestupu systolického a
diastolického krevního tlaku o více než 10 mmHg . Krátkodobé a dlouhodobé klinické následky těchto
kardiovaskulárních účinků u dětí a dospívajících nejsou známé, ale možnost klinických komplikací v
důsledku účinků pozorovaných v klinických studiích nemůže být vyloučena. Při léčbě pacientů,
jejichž základní onemocnění by mohlo být zhoršeno v důsledku zvýšení krevního tlaku nebo
frekvence tepu, je nutno postupovat s opatrností. Viz bod 4.3 pro stavy/onemocnění, při kterých je
léčba methylfenidátem kontraindikována.
Kardiovaskulární stav by měl být pečlivě monitorován. Krevní tlak a puls mají být
zaznamenány při každé úpravě dávky a poté alespoň každých 6 měsíců.
Použití methylfenidátu je kontraindikováno u některých preexistujících kardiovaskulárních
onemocnění, pokud nebylo obdrženo doporučení od dětského kardiologa (viz bod 4.3).

Náhlá smrt a preexistující strukturální abnormality srdce nebo jiná kardiologická onemocnění
Náhlá smrt byla hlášena ve spojitosti s podáváním stimulantů centrálního nervového systému při
obvyklých dávkách u dětí, z nichž některé měly strukturální abnormality srdce nebo jiné závažné
srdeční problémy. Přestože některé závažné srdeční problémy samy o sobě mohou znamenat zvýšené
riziko náhlé smrti, nejsou stimulanty doporučeny u dětí a dospívajících se známými strukturálními
abnormalitami srdce, kardiomyopatií, závažnými abnormalitami srdečního rytmu nebo jinými
závažnými srdečními problémy, které mohou být sympatomimetickými účinky stimulujícího léčivého
přípravku zhoršeny.

Nesprávné užití a kardiovaskulární příhody
Nesprávné užití stimulantů centrálního nervového systému může být spojeno s náhlou smrtí a dalšími
závažnými kardiovaskulárními nežádoucími příhodami.

Cerebrovaskulární onemocnění
Podívejte se na bod 4.3 pro cerebrovaskulární stavy, u kterých je léčba methylfenidátem
kontraindikována. Pacienti s dalšími rizikovými faktory (jako jsou kardiovaskulární onemocnění v
anamnéze, souběžná léčba zvyšující krevní tlak) by měli být po zahájení léčby methylfenidátem při
každé kontrolní návštěvě vyšetřeni, zda se u nich neobjevily známky neurologické poruchy.

Cerebrální vaskulitida je pravděpodobně velmi vzácnou idiosynkratickou reakcí na expozici
methylfenidátu. Existuje málo údajů, které by nasvědčovaly tomu, že mohou být identifikováni
pacienti s vyšším rizikem a prvním náznakem základního klinického problému může být prvotní
nástup symptomů. Včasná diagnóza založená na vysokém stupni podezření může umožnit okamžité
vysazení methylfenidátu a včasnou léčbu. Diagnóza by proto měla být brána v úvahu u všech pacientů,
u kterých se během terapie methylfenidátem objeví nové neurologické symptomy, které odpovídají
cerebrální ischemii. Tyto symptomy mohou zahrnovat silnou bolest hlavy, pocit necitlivosti, slabost,
paralýzu a poruchu koordinace, zraku, řeči, jazykových schopností nebo paměti.

Léčba methylfenidátem není kontraindikována u pacientů s hemiplegickou mozkovou obrnou.

Psychiatrická onemocnění
Komorbidita psychiatrických onemocnění u ADHD je běžná a při předepisování stimulantů by měla
být brána v úvahu. V případě nenadálých psychiatrických symptomů nebo exacerbace stávajícího
psychiatrického onemocnění by neměl být methylfenidát podáván, pokud u pacienta přínos
nepřevažuje možné riziko.

Rozvoj nebo zhoršení psychiatrických poruch má být sledováno při každé úpravě dávky, poté
nejméně každých 6 měsíců a při každé návštěvě pacienta; vhodné může být přerušení léčby.

Exacerbace preexistujících psychotických a manických symptomů
U psychotických pacientů může podávání methylfenidátu exacerbovat symptomy poruchy chování a
poruchy myšlení.

Vznik nových psychotických nebo manických symptomů
Při léčbě vzniklé psychotické symptomy (vizuální/taktilní/sluchové halucinace a bludy) nebo mánie u
dětí a dospívajících bez předchozího psychotického onemocnění nebo mánie v anamnéze mohou být
způsobeny methylfenidátem v běžných dávkách. Pokud dojde k výskytu manických nebo
psychotických symptomů, měla by být posouzena možná příčinná úloha methylfenidátu a může být
vhodné léčbu přerušit.

Agresivní a nepřátelské chování
Vznik nebo zhoršení agrese nebo nepřátelského chování může být způsobeno léčbou stimulanty.
Pacienti léčení methylfenidátem by měli být při zahájení léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně
po 6 měsících a při každé návštěvě pacienta bedlivě monitorováni, zda se u nich neobjevuje nebo
nezhoršuje agresivní nebo nepřátelské chování. Lékaři mají vyhodnotit potřebu úpravy léčebného
režimu u pacientů, u kterých dochází ke změnám chování, a ve vhodných případech přistoupit ke
zvýšení nebo snížení dávky. Lze uvažovat i o přerušení léčby.

Sebevražedné sklony
Pacienti, u kterých se během léčby ADHD objeví sebevražedné myšlenky a chování mají být ihned
vyšetřeni svým lékařem. Má být zvážena možná exacerbace základního psychiatrického onemocnění a
možná příčinná úloha léčby methylfenidátem. Může být nutné zahájit léčbu základního
psychiatrického onemocnění a má být zvážena možnost vysazení methylfenidátu.

Priapismus
V souvislosti s methylfenidátovými přípravky byly hlášeny prodloužené a bolestivé erekce, a to
především v souvislosti se změnou methylfenidátového léčebného režimu. Pacienti, u kterých dojde
k rozvoji nezvykle dlouhotrvajících nebo častých a bolestivých erekcí, mají ihned vyhledat lékařskou
pomoc.

Tiky
Podávání methylfenidátu je spojeno s rozvojem nebo exacerbací motorických a verbálních tiků. Bylo
také hlášeno zhoršení Tourettova syndromu. Měla by být posouzena rodinná anamnéza a podávání
methylfenidátu dětem by mělo předcházet klinické vyšetření tiků nebo Tourettova syndromu. Pacienti
by měli být pravidelně monitorováni, zda se u nich během léčby methylfenidátem neobjevují nebo
nezhoršují tiky. Monitorování má proběhnout při každé úpravě dávky a poté nejméně každých měsíců nebo při každé návštěvě pacienta.

Úzkost, agitovanost nebo napětí
Methylfenidát je spojován se zhoršením preexistující úzkosti, agitovanosti nebo napětí. Klinické
vyhodnocení úzkosti, agitovanosti nebo napětí má předcházet podávání methylfenidátu a pacienti by
měli být pravidelně během léčby, při každé úpravě dávky a poté nejméně každých 6 měsíců nebo
při každé návštěvě pacienta monitorováni, zda se u nich tyto symptomy neobjevují nebo se
nezhoršují.

Formy bipolárního onemocnění
Mimořádná pozornost by měla být věnována používání stimulantů k léčbě ADHD u pacientů s
komorbidní bipolární poruchou (včetně neléčené bipolární poruchy 1. typu nebo jiných forem
bipolární poruchy), protože se u těchto pacientů můžeme obávat možného urychlení/precipitace
smíšené/manické epizody. Před zahájením léčby methylfenidátem mají být pacienti s komorbidními
depresivními symptomy odpovídajícím způsobem sledováni, aby bylo možno určit, zda je u nich
riziko vzniku bipolární poruchy; takové sledování má zahrnovat detailní psychiatrickou anamnézu,
včetně rodinné anamnézy sebevražd, bipolární poruchy a deprese. Podrobné průběžné monitorování
je u těchto pacientů nezbytné (viz výše „Psychiatrická onemocnění“ a bod 4.2). Pacienti mají být
monitorováni pro symptomy při každé úpravě dávky, poté nejméně každých 6 měsíců a při
každé návštěvě pacienta.

Růst
Středně snížený přírůstek hmotnosti a zpomalení růstu byly hlášeny při dlouhodobém podávání
methylfenidátu u dětí.

Účinky methylfenidátu na konečnou výšku a konečnou hmotnost nejsou v současnosti známy a jsou
studovány.

Během léčby methylfenidátem by měl být monitorován růst: výška, hmotnost a chuť k jídlu by
měly být zaznamenávány nejméně po 6 měsících do růstového grafu. U pacientů, kteří nerostou
nebo nezvyšují svou hmotnost podle očekávání, může být potřeba jejich léčbu vysadit.

Záchvaty
Methylfenidát má být podáván s opatrností u pacientů s epilepsií. Methylfenidát může snižovat
konvulzivní práh u pacientů, kteří prodělali záchvaty, u pacientů, kteří měli abnormality na EEG bez
prodělaných záchvatů a výjimečně u pacientů, kteří neprodělali záchvaty a neměli abnormality na
EEG. Pokud se frekvence záchvatů zvyšuje nebo dojde k novému nástupu záchvatů, má být léčba
methylfenidátem přerušena.

Zneužívání, nesprávné užití
Pacienti mají být pečlivě monitorováni pro riziko nesprávného užití a zneužití methylfenidátu.

Methylfenidát by měl být, vzhledem k možnosti zneužívání či nesprávného použití, podáván s
opatrností u pacientů se známou závislostí na drogách nebo alkoholu.

Chronické zneužívání methylfenidátu může vést k výrazné toleranci a psychické závislosti s různými
stupni abnormálního chování. Může přímo dojít k psychotickým epizodám, především po
parenterálním zneužívání.

Věk pacienta, přítomnost rizikových faktorů poruchy užívání látek (jako jsou komorbidní porucha
opozičního vzdoru nebo porucha chování a bipolární porucha) a dřívější nebo současné zneužití látky
se mají vzít v úvahu při rozhodování o průběhu léčby ADHD. Opatrnost je třeba dodržovat u emočně
nestabilních pacientů, například pacientů s anamnézou drogové nebo alkoholové závislosti, protože
takoví pacienti si mohou zvýšit vlastní iniciativou svou dávku.

U některých pacientů s vysokým rizikem zneužití látky nemusí být methylfenidát nebo jiné stimulanty
vhodný a mělo by být rozhodnuto o léčbě, která nevyužívá stimulanty.

Vysazení
Vysazení přípravku musí probíhat pod pečlivým dohledem, protože může dojít k propuknutí deprese
nebo chronicky zvýšené aktivity. U některých pacientů může být potřeba provádět dlouhodobější
sledování.

Důkladný dohled je vyžadován při vysazení z důvodu zneužití, protože může dojít ke vzniku těžké
deprese.

Únava
Methylfenidát by neměl být podáván k prevenci nebo léčbě běžných stavů únavy.

Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát
Výběr přípravku obsahujícího methylfenidát by měl být proveden individuálně ošetřujícím lékařem a
závisí na zamýšlené délce účinku.

Screening léku
Tento přípravek obsahuje methylfenidát, který může vyvolat falešně pozitivní výsledky laboratorních
testů na amfetaminy, zejména u screeningových imunoassayí.
Insuficience ledvin a jater
Nejsou žádné zkušenosti s podáváním methylfenidátu pacientům s insuficiencí ledvin nebo jater.

Hematologické účinky
Bezpečnost dlouhodobého podávání methylfenidátu není zcela známa. V případě leukopenie,
trombocytopenie, anemie nebo jiných změn zahrnujících i závažné porušení funkce jater nebo ledvin
by mělo být rozhodnuto o přerušení léčby.

Pomocné látky
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tablety obsahují pšeničný škrob. Pšeničný škrob obsahuje lepek (gluten) ve velmi malém množství a
je nepravděpodobné, že by pacientům s celiakií způsobil problémy. Pacienti s alergií na pšenici
(odlišnou od celiakie) by tento léčivý přípravek neměli užívat.

Odkaz na veřejnou vzdělávací webovou stránku pro methylfenidát:
http://methylphenidate-guide.eu/cs/welcome.php