Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed

Rawel sr


Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastějšími hlášenými nežádoucími účinky jsou hypokalemie, hypersenzitivní reakce, zejména



dermatologické, u pacientů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím a makulopapulární
vyrážky.
Většina nežádoucích účinků ovlivňujících klinické nebo laboratorní parametry je závislých na dávce.

Přehled nežádoucích účinků v tabulce
Během léčby indapamidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky řazené podle následující
četnosti:
- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
- Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky

Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického
systému

Agranulocytóza Velmi vzácné
Aplastická anémie Velmi vzácné

Hemolytická anémie Velmi vzácné
Leukopenie Velmi vzácné

Trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy
metabolismu a

výživy
Hyperkalcemie Velmi vzácné
Hypokalemie (viz bod 4.4) Časté
Hyponatremie (viz bod 4.4) Méně časté
Hypochloremie Vzácné
Hypomagnezemie Vzácné

Poruchy nervového
systému
Vertigo Vzácné
Únava Vzácné

Bolest hlavy Vzácné
Parestezie Vzácné
Synkopa Není známo

Poruchy oka
Myopie Není známo
Rozmazané vidění Není známo

Postižení zraku Není známo
Akutní glaukom s uzavřeným úhlem Není známo
Choroidální efuze Není známo
Srdeční poruchy

Arytmie Velmi vzácné
Torsade de pointes (potentionálně fatální) (viz body 4.a 4.5) Není známo
Cévní poruchy Hypotenze Velmi vzácné
Gastrointestinální

poruchy
Zvracení Méně časté
Nauzea Vzácné
Zácpa Vzácné

Sucho v ústech Vzácné
Pankreatitida Velmi vzácné

Poruchy jater a
žlučových cest

Abnormální funkce jater Velmi vzácné
Možnost rozvoje jaterní encefalopatie v případě jaterní
insuficience (viz body 4.3 a 4.4)
Není známo
Hepatitida Není známo

Poruchy kůže a Hypersenzitivní reakce Časté



podkožní tkáně Makulopapulární vyrážka Časté
Purpura Méně časté
Angioedém Velmi vzácné

Kopřivka Velmi vzácné
Toxická epidermální nekrolýza Velmi vzácné
Stevensův-Johnsonův syndrom Velmi vzácné
Možnost zhoršení stávajícího akutního diseminovaného
lupusu erythematodes
Není známo
Fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest Renální selhání

Velmi vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Erektilní dysfunkce
Méně časté
Vyšetření

Prodloužený QT interval na elektrokardiogramu (viz
body 4.4 a 4.5)
Není známo
Zvýšená hladina glukosy v krvi (viz bod 4.4) Není známo
Zvýšená hladina kyseliny močové v krvi (viz bod 4.4) Není známo
Zvýšené hladiny jaterních enzymů Není známo

Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny
draslíku, že účinek indapamidu je závislý na dávce:
- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina draslíku
<3,4 mmol/l a u 4 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny
draslíku 0,23 mmol/l.
- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina draslíku
<3,4 mmol/l a u 10 % pacientů <3,2 mmol/ Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny
draslíku 0,41 mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Rawel sr

Selection of products in our offer from our pharmacy
 
In stock | Shipping from 79 CZK
375 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
499 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
275 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
1 290 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
125 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
619 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
29 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
269 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
229 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
229 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
99 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
139 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
315 CZK
 
In stock | Shipping from 79 CZK
275 CZK

About project

A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives

Languages

Czech English Slovak

More info