Ravalsyo

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné.
V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů
léčených rosuvastatinem.

V kontrolovaných klinických studiích s valsartanem u dospělých pacientů s hypertenzí byla celková
incidence nežádoucích účinků srovnatelná s placebem a je konzistentní s farmakologií valsartanu.
Incidence nežádoucích účinků se nejevila být vázána na dávku nebo délku léčby a nebyl prokázán také
žádný vztah k pohlaví, věku nebo rase.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Na podkladě údajů z klinických studií a na podkladě značných poregistračních zkušeností ukazuje
následující tabulka profil nežádoucích účinků rosuvastatinu. Nežádoucí účinky uvedené níže jsou
klasifikovány podle frekvence a podle tříd orgánových systémů (SOC).

- Velmi časté (≥ 1/10)
- Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
- Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)
- Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
- Velmi vzácné (< 1/10 000)
Poruchy imunitního Hypersenzitivní reakce včetně - Vzácné


systému angioedému
Hypersenzitivita včetně sérové nemoci Není známo -
Endokrinní poruchy Diabetes mellitus1 - Časté
Poruchy metabolismu
a výživy
Zvýšení hladiny draslíku v séru,
hyponatremie Není známo -
Psychiatrické poruchy Deprese - Není známo
Poruchy nervového
systému
Závrať, bolest hlavy - Časté
Polyneuropatie, ztráta paměti - Velmi vzácné
Periferní neuropatie, poruchy spánku
(včetně nespavosti a těžkých nočních
snů), myasthenia gravis
Cévní poruchy Vaskulitida Není známo -
Respirační, hrudní
amediastinální poruchy
Dušnost - Není známo
Kašel Méně časté Není známo
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Méně časté Časté
Nauzea - Časté
Zácpa - Časté
Pankreatitida - Vzácné
Průjem - Není známo
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida - Velmi vzácné
Žloutenka - Velmi vzácné
Zvýšení jaterních aminotransferáz - Vzácné
Zvýšení hodnot jaterních testů včetně
zvýšené hladiny bilirubinu v séru Není známo -
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka, svědění Není známo Méně časté
Kopřivka - Méně časté
Stevensův-Johnsonův syndrom - Není známo
Angioedém Není známo -
Léková reakce s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS) - Není známo
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie Není známo Časté
Poruchy svalů (včetně myositidy), lupus-
like syndrom, ruptura svalu - Vzácné
Rhabdomyolýza - Vzácné
Artralgie - Velmi vzácné
Imunitně zprostředkovaná nekrotizující
myopatie - Není známo
Poruchy šlach, někdy komplikované
rupturou - Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie - Velmi vzácné
Renální selhání a poškození ledvin,
zvýšená hladina kreatininu v séru Není známo -
Poruchy reprodukčního
systému a prsu Gynekomastie - Velmi vzácné
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Astenie - Časté
Edém - Není známo
Únava Méně časté -
Frekvence závisí na přítomnosti/nepřítomnosti rizikových faktorů (hladina glukosy nalačno
≥ 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m2, zvýšené triacylglyceroly, hypertenze v anamnéze).

Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy je výskyt nežádoucích účinků závislý na


podávané dávce.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Účinky na ledviny: U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin, byla při vyšetření moči pomocí
diagnostických proužků zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Změna z negativního nálezu,
resp. stopového množství bílkoviny na ++ či více křížů v určitém časovém období léčby byla
pozorována u méně než 1 % pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 10 mg, resp. 20 mg, a u přibližně
% pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin 40 mg. Při podávání dávky 20 mg byl zjištěn malý
vzestup proteinurie (z negativního nálezu, resp. stopového množství na +). V průběhu pokračující léčby
došlo ve většině případů ke spontánnímu snížení, resp. vymizení proteinurie. Výsledky klinických studií
a poregistračního sledování neukázaly příčinnou souvislost mezi proteinurií a akutním nebo
progresivním onemocněním ledvin.

U pacientů, kteří užívali rosuvastatin, se vyskytla hematurie. Podle výsledků klinických studií je její
výskyt nízký.

Účinky na kosterní sval: Při podávání rosuvastatinu byly ve všech dávkách, zvláště pak při dávkách
> 20 mg, pozorovány nežádoucí účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie (včetně myositidy)
a vzácně rhabdomyolýza s nebo bez doprovodného akutního renálního selhání.

U pacientů užívajících rosuvastatin byl pozorován na dávce závislý vzestup kreatinkinázy (CK).
Ve většině případů byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný. Pokud se hladiny CK zvýší
(> 5× ULN), léčbu je třeba přerušit (viz bod 4.4).

Účinky na játra: Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy byl u malého počtu pacientů
užívajících rosuvastatin pozorován na dávce závislý vzestup hladin aminotransferáz. Ve většině případů
byl tento vzestup mírný, asymptomatický a přechodný.

Následující nežádoucí účinky byly hlášeny u některých statinů:
- Sexuální dysfunkce.
- Výjimečné případy intersticiální plicní onemocnění, zvláště při dlouhodobé léčbě (viz bod 4.4).

Četnost hlášení případů rhabdomyolýzy, závažných nežádoucích účinků ledvin a jater (většinou zvýšené
hladiny jaterních aminotransferáz) je vyšší při dávce 40 mg rosuvastatinu.

Pediatrická populace
V klinické studii u dětí a adolescentů, kterým byl podáván rosuvastatin po dobu 52 týdnů, bylo
ve srovnání s klinickými studiemi u dospělých častěji pozorováno zvýšení hodnot CK > 10× ULN
a svalové symptomy po cvičení nebo zvýšené fyzické aktivitě (viz bod. 4.4). V ostatních ohledech byl
bezpečnostní profil rosuvastatinu podobný u dětí a adolescentů jako u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek