RAVALSYO (10MG/160MG Film-coated tablet) -

Ravalsyo -

Generic: rosuvastatin and valsartan
Active substance: Vápenatá sůl rosuvastatinu
Alternatives:
ATC group: C10BX10 - rosuvastatin and valsartan
Active substance content: 10MG/160MG, 10MG/80MG, 20MG/160MG, 20MG/80MG
Forms: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |14|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ravalsyo

Ravalsyo 10 mg/80 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 80 mg. Ravalsyo 20 mg/80 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 80 mg. Ravalsyo 10 mg/160 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 160 mg. Ravalsyo 20 mg/160 mg potahované tabletyJedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 20 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum 160 mg. Pomocná látka se známým účinkem: potahované tablety 10 mg/80 mg potahované tablety 20 mg/80 mg potahované tablety 10 mg/160 mg potahované tablety 20 mg/160 mg laktosa 85,50 mg 171,00 mg 180,89 mg 171,00 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta (tableta) Ravalsyo 10 mg/80 mg potahované tablety: tmavě růžové, kulaté, mírně bikonvexní, potahované tablety se zkosenými hranami, s vyraženou značkou „K4“ na jedné straně tablety. Průměr tablety: 8,7–9,3 mm. Ravalsyo 20 mg/80 mg potahované tablety: tmavě růžové, mírně bikonvexní, potahované tablety ve tvaru tobolky, s vyraženou značkou „K3“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 14,7–15,3 mm × 6,7–7,3 mm. Ravalsyo 10 mg/160 mg potahované tablety: tmavě růžové, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženou značkou „K2“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3 mm. Ravalsyo 20 mg/160 mg potahované tablety: světle hnědožluté, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s vyraženou značkou „K1“ na jedné straně tablety. Rozměry tablety: 16,7–17,3 mm × 7,7–8,3...more

Ravalsyo

Dávkování Před zahájením léčby je třeba pacienta nastavit na standardní hypolipidemickou dietu, která má pokračovat i v průběhu léčby. Doporučená dávka přípravku Ravalsyo je jedna tableta denně. Kombinace s fixní dávkou není vhodná pro počáteční léčbu. Před přechodem na přípravek Ravalsyo mají být pacienti kontrolováni na stabilních dávkách jednotlivých...more

Ravalsyo

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Aktivní onemocnění jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových aminotransferáz a při zvýšení sérových aminotransferáz nad trojnásobek horní hranice normy (ULN). - Těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min). - Myopatie. - Souběžná léčba sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevirem...more

Ravalsyo

Přípravek Ravalsyo je indikován jako substituční terapie u dospělých pacientů s hypertenzí, kteří jsou adekvátně kontrolováni souběžným podáváním valsartanu a rosuvastatinu ve stejné dávce, jaká je obsažena v kombinaci určené k léčbě hypertenze, a kteří mají odhadované vysoké riziko první kardiovaskulární příhody (pro prevenci závažných kardiovaskulárních příhod) nebo...more

Ravalsyo

Související s přípravkem Ravalsyo Nebyly provedeny žádné studie interakcí s přípravkem Ravalsyo a dalšími léčivými přípravky. Související se složkou valsartan Duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) s ARB, inhibitory ACE nebo aliskirenem Data z klinických studií ukázala, že duální blokáda systému renin-angiotensin-aldosteron (RAAS) pomocí kombinovaného užívání inhibitorů...more

Ravalsyo

Bezpečnost a účinnost přípravku Ravalsyo u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Přípravek Ravalsyo se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let. 4.3 Kontraindikace - Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. - Aktivní onemocnění jater, včetně přetrvávající nevysvětlené zvýšené koncentrace sérových aminotransferáz a při...more

Ravalsyo

Přípravek Ravalsyo je kontraindikován v průběhu těhotenství a kojení. Těhotenství Související se složkou rosuvastatin Ženy ve fertilním věku musí používat vhodné antikoncepční metody. Vzhledem k tomu, že cholesterol a jiné látky biosyntézy cholesterolu jsou nenahraditelné pro vývoj plodu, potenciální riziko inhibice HMG-CoA reduktázy převažuje nad výhodami léčby v průběhu těhotenství....more

Ravalsyo

Účinky na ledviny U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření moči diagnostickými proužky zjištěna přechodná nebo intermitentní proteinurie, většinou tubulárního původu. Proteinurie nevedla k akutnímu či progresivnímu onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení závažných renálních...more

Ravalsyo

Studie hodnotící účinky přípravku Ravalsyo na schopnost řídit nebyly s přípravkem Ravalsyo provedeny. Při řízení nebo obsluze strojů má být vzato v úvahu, že během léčby může výjimečně dojít k závrati nebo malátnosti....more

Ravalsyo

Souhrn bezpečnostního profiluNežádoucí účinky, které byly identifikovány u rosuvastatinu, jsou obvykle mírné a přechodné. V kontrolovaných klinických studiích léčbu přerušilo pro nežádoucí účinky méně než 4 % probandů léčených rosuvastatinem. V kontrolovaných klinických studiích s valsartanem u dospělých pacientů s hypertenzí byla celková incidence nežádoucích účinků...more

Ravalsyo

SymptomyPředávkování valsartanem může vyústit ve výraznou hypotenzi, která může vést ke sníženému stavu vědomí, kolapsu krevního oběhu a/nebo šoku. LéčbaTerapeutická opatření závisí na době požití a typu a závažnosti symptomů; stabilizace krevního oběhu je prioritou. Pokud dojde k hypotenzi, má být pacient uložen do pozice lehu na zádech a má být provedena korekce krevního objemu....more

Ravalsyo

Farmakoterapeutická skupina: látky upravující hladinu lipidů, inhibitory HMG-CoA reduktázy, jiné kombinace, ATC kód: C10BX10. Valsartan Valsartan je perorálně účinný, silný a specifický antagonista receptoru pro angiotensin II (Ang II). Působí selektivně na poddruh receptoru AT1, který je zodpovědný za známé účinky angiotensinu II. Zvýšené hladiny Ang II v plazmě po blokádě receptoru...more

Ravalsyo

Absorpce ValsartanPo perorálním podání samotného valsartanu je dosažena vrcholová koncentrace valsartanu v plazmě za 2–4 hodiny po užití tablet a 1–2 hodiny po užití roztoku. Průměrná absolutní biologická dostupnost je 23 % u tablet a 39% u lékové formy roztoku. Jídlo snižuje expozici (měřeno pomocí AUC) valsartanu přibližně o 40 % a vrcholovou koncentraci v plazmě (Cmax) přibližně o 50...more

Ravalsyo

Valsartan Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Mateřské toxické dávky u potkanů (600 mg/kg/den) během posledních dní březosti a během kojení vedly ke snížení přežívání, menším přírůstkům hmotnosti...more

Ravalsyo

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Mikrokrystalická celulosa Monohydrát laktosySodná sůl kroskarmelosy Koloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát Mannitol Povidon Natrium-lauryl-sulfátŽlutý oxid železitý (E 172) Potahová vrstva pro potahované tablety 10 mg/80 mg a 20 mg/80 mg: Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E 171) Makrogol Mastek Červený oxid železitý (E 172) Potahová vrstva pro...more

Ravalsyo

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ravalsyo 10 mg/80 mg potahované tabletyRavalsyo 20 mg/80 mg potahované tabletyRavalsyo 10 mg/160 mg potahované tabletyRavalsyo 20 mg/160 mg potahované tablety rosuvastatinum/valsartanum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje rosuvastatinum 10 mg (jako rosuvastatinum calcicum) a valsartanum...more

Ravalsyo

...more

Ravalsyo