Qtern

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravkuudětí a dospívajících od 0 do 18letnebyla
stanovena. Nejsou kdispozici žádné údaje.
Způsob podání
Přípravek Qternse užívá perorálně jednou denně. Přípravek lze užít kdykolivběhem dne, nalačno i
sjídlem. Tableta se polyká celá.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivé látkynebo na kteroukoli pomocnoulátku tohoto přípravku uvedenou
vbodě6.1, nebo závažná hypersenzitivní reakce vanamnéze, včetně anafylaktické reakce,
anafylaktického šoku a angioedému, na kterýkolivinhibitor dipeptidyl peptidázy-4 inhibitor sodíko-glukózovéhokotransportéru 2 4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Akutní pankreatitida
Použití inhibitorů DPP-4 je spojeno srizikem vzniku akutní pankreatitidy. Pacienty je třeba
informovat ocharakteristických příznacích akutní pankreatitidy; vytrvalásilná bolestbřicha. Je-li
podezření na pankreatitidu, musí býttento léčivýpřípravek vysazen a pokud je pankreatitida
potvrzena, nesmí být znovu nasazen. Opatrnosti je třeba upacientůspankreatitidou vanamnéze.
Vporegistračním období byly usaxagliptinu spontánně hlášeny případy akutnípankreatitidybod4.8Porucha funkceledvin
Glykemická účinnost dapagliflozinu závisí na funkci ledvin a je sníženaupacientů se středně těžkou
poruchou funkceledvina pravděpodobně je zcela neúčinný upacientůstěžkouporuchou funkce
ledvinvyšší podíl subjektů léčených dapagliflozinem nežádoucí účinkyjako je vyššíhladinakreatininu,
fosforu, parathormonu zahajovatupacientůsGFR<60ml/mina má být ukončenapokud je hodnota GFR trvale nižší než
45ml/min.Podávání fixní kombinacesaxagliptinu/dapagliflozinunebylostudovánovpřípadech těžké
poruchy funkceledvin Doporučuje se následující sledovánífunkceledvin:
-Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkem a potéminimálně jednouročně 4.8, 5.1 a 5.2-Předzahájením léčby souběžné podávanýmiléčivými přípravky, které mohou snížit funkci
ledvin, a poté vpravidelných intervalech.
-Připoruše funkce ledvin, která se blíží středně těžké poruše funkce ledvin,minimálně 2krát až
4krát za rok.Pokud hodnotyfunkce ledvin trvale klesnou pod GFR<45ml/min, léčbatímto
léčivým přípravkem se má přerušit.
Použití upacientů srizikem objemové deplecea/nebohypotenze
Vzhledem kmechanismu účinku dapagliflozinu, zvyšuje tento léčivý přípravek diurézu,která může
véstkmírnémupoklesukrevního tlaku, cožbylo pozorováno vklinických studiíchmůže být pozorováno výrazněji upacientů svelmi vysokými koncentracemi glukózy vkrvi.
Opatrnosti je třeba upacientů, unichž by pokles krevníhotlaku způsobený dapagliflozinemmohl
představovat riziko, např.pacienti léčení přípravky ke snížení vysokého krevníhotlaku a shypotenzí
vanamnéze nebo starší pacienti.
Doporučuje se pečlivé sledování stavu objemulaboratorní testy včetně hematokritua elektrolytůkobjemové deplecisedoporučuje upacientůsobjemovou deplecí, až do doby úpravystavu Použití upacientů sporuchou funkcejater
Klinické studie poskytují pouze omezené údaje opacientech sporuchou funkcejater. Expozice
dapagliflozinu a saxagliptinu je zvýšená upacientů stěžkou poruchou funkcejater 5.2nebostředně těžkou poruchou funkcejater. Pacientise středně těžkou poruchou funkcejater mají být
vyšetřeni před zahájením léčby ivjejím průběhu. Tento léčivý přípravekse nedoporučuje podávat
pacientůmstěžkou poruchou funkcejater Diabetická ketoacidóza
Upacientů léčených inhibitory SGLT2, včetně dapagliflozinu, byly vzácně hlášeny případy diabetické
ketoacidózy projevy atypické a doprovázené pouze mírně zvýšenými hodnotami glukózy vkrvi nižšími než
14mmol/l dapagliflozinu.
Riziko diabetické ketoacidózy je třeba zvážit vpřípadě nespecifických symptomů jako jsou nauzea,
zvracení, anorexie, bolesti břicha, nadměrná žízeň, dýchací obtíže,zmatenost, neobvyklá únava nebo
ospalost. Pokud se tyto symptomy objeví, pacienti mají být bez ohledu na hladinu glukózy vkrvi
okamžitě vyšetřeni na přítomnost diabetické ketoacidózy.
Upacientů spodezřením na DKAnebo sdiagnostikovanou DKA má být léčba tímto léčivým
přípravkemokamžitě ukončena.
Léčba má býtpřerušena upacientů, kteří jsou hospitalizováni zdůvodu velkých chirurgických výkonů
nebo vážného akutního onemocnění. Utěchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů vkrvi před zjištěním jejich hodnot vmoči.Léčbu
dapagliflozinem lze opět zahájit,když se hodnoty ketonů normalizujíastav pacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby tímto léčivým přípravkemje třeba vpacientově anamnéze zvážitfaktory
představující predispozici ke ketoacidóze.
Mezi pacienty svyšším rizikemDKApatří pacientisnízkou funkční rezervou beta-buněk pacienti sdiabetem 2. typu snízkou hladinou C-peptidu, latentním autoimunním diabetem dospělých
komezení příjmu potravy nebo vážné dehydrataci, pacienti, kterým byla snížena dávka inzulinu a
pacienti se zvýšenou potřebou inzulinu vdůsledku akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo
nadměrné konzumace alkoholu. Utěchto pacientů se mají inhibitory SGLT2 podávatsopatrností.
Opětovné nasazení inhibitorů SGLT2 upacientů sanamnézou DKA při předchozí léčbě inhibitory
SGLT2 se nedoporučuje, pokud nebyly zjištěny a odstraněny jiné vyvolávající příčiny.
Bezpečnost a účinnost podávání fixní kombinacesaxagliptinu/dapagliflozinuupacientů sdiabetem 1.
typunebyly stanoveny a přípravek Qternse nemá používat kléčbě pacientů sdiabetem 1. typu. Ve
studiíchsdapagliflozinemupacientů sdiabetem 1. typubylaDKA hlášenačasto.
Nekrotizující fasciitida perinea Upacientůženského i mužského pohlaví užívajících inhibitory SGLT2 byly po uvedení přípravků na
trh hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea ovzácnou, ale závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný
chirurgický zákrok a antibiotickou léčbu.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se unich objeví kombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok voblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou
nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizujícífasciitiděmůže předcházet urogenitální infekce nebo
perineální absces. Vpřípadě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Qternvysadit a
rychle zahájitléčbu Hypersenzitivní reakce
Tento léčivý přípravek se nesmí podávat pacientům, kteří měli jakoukoli závažnou hypersenzitivní
reakci na podání inhibitoru DPP-4 nebo SGLT-2 Vporegistračním obdobíbyly usaxagliptinu, spontánníhlášení i hlášení zklinických studií, hlášeny
následující nežádoucí účinky: závažné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktické reakce,
anafylaktického šoku a angioedému. Pokud existuje podezření na závažnou hypersenzitivní reakci,
podávání tohoto léčivého přípravku se mápřerušit.Nežádoucípříhoda se mávyhodnotit a zahájit
alternativní léčba diabetuInfekcemočových cest
Vylučování glukózy močí může být spojeno se zvýšeným rizikem infekce močových cest; při léčbě
pyelonefritidy nebo urosepseje třeba zvážitdočasné přerušení léčby.
Starší pacientiUstaršíchpacientů může býtvyšší riziko objemové deplece a je pravděpodobnější, že mohou být
léčenidiuretiky.
Ustarších pacientů je pravděpodobnější porucha funkce ledvin a/nebotito pacienti mohou být léčeni
antihypertenzivyjako jsouinhibitory angiotenzinkonvertujícího enzymu receptorůpro angiotenzinII typu 1 pacienty platí pro sledování funkce ledvin stejná doporučení jako proostatní pacienty4.4, 4.8 a 5.1Terapeutické zkušenosti stímto léčivýmpřípravkem upacientů ve věku 65let a staršíchjsou omezené
a upacientů ve věku 75let a starších jsou velmi omezené.
Kožní poruchy
Vneklinických toxikologických studiích byly pozorovány ulcerativní a nekrotické kožní lézena
končetinách opic výskyt kožních lézí. Vporegistračním období byla ve skupiněinhibitorů DPP-4 hlášena vyrážka.
Vyrážka je též uvedena jakonežádoucí účinek utohoto léčivéhopřípravku důvodu se doporučuje, vsouladu sběžnou péčí odiabetické pacienty,sledovat kožní poruchy, jako
jsou puchýře, ulceracenebo vyrážka.
Bulózní pemfigoid
Po uvedení na trhbyly po použití inhibitorůDPP-4, včetně saxagliptinu,hlášeny případy bulózního
pemfigoidu, kterévyžadovalyhospitalizaci.Vhlášených případech pacienti obvykle reagovali na
lokální nebo systémovou imunosupresivní léčbu a na vysazení inhibitoru DPP-4. Pokud se upacienta
během léčby saxagliptinem objeví puchýře nebo eroze a existujepodezření na bulózní pemfigoid, má
být tento léčivý přípravek vysazen a je třeba zvážit odeslání kdermatologovi ke stanovení diagnózy a
vhodné léčbySrdeční selhání
Nejsou kdispozici zkušenosti zklinických studiísdapagliflozinem ve tříděNYHA IV. Zkušenosti
spacienty ve třídáchNYHA III-IV se saxagliptinem jsou omezené.
Ve studii SAVOR bylo upacientů léčených saxagliptinem ve srovnánísplacebem pozorováno malé
zvýšení frekvence hospitalací vdůsledku srdečního selhání, ačkolikauzální vztah nebyl potvrzen bod5.1Při podávání fixní kombinacesaxagliptinu/dapagliflozinupacientům se známými rizikovými faktory
prohospitalizaci vdůsledku srdečního selhání, jako je srdeční selhání vanamnéze nebo středně těžká
až těžkáporucha funkceledvin, je třeba opatrnosti. Pacienti mají být poučeni ohledně
charakteristických symptomů srdečního selhání inutnostihlásit tyto symptomy.
Artralgie
Vporegistračním období byla uinhibitorů DPP-4 silná. Po vysazení léčivého přípravkuse upacientůdostavil ústup symptomů a uněkterých došlo
kopětovnému výskytu symptomů ponasazení stejného nebo jiného inhibitoru DPP-4. Nástup
symptomů po zahájení farmakoterapie můžebýtrychlý nebo se mohou objevit po delší době léčby.
Pokud se upacienta objeví silná bolest kloubů, pokračování vléčbě je třeba vyhodnotitindividuálně.
Pacienti simunodeficitem
Pacienti simunodeficitem, např. pacienti, kterým byl transplantován orgán nebo pacienti, ukterých
byl diagnostikován syndrom lidské imunodeficience, nebyli vprůběhu klinického hodnoceníse
saxagliptinemstudováni. Účinnost a bezpečnost podávání fixní kombinacesaxagliptinu/dapagliflozinu
nebyla utěchtopacientů stanovena.
Amputace dolní končetiny
Vprobíhajících dlouhodobých klinických studiích sjiným inhibitorem SGLT2 bylpozorovánzvýšený
výskyt amputací na dolní končetiněpředstavují skupinový účinek.Podobně jako uvšech pacientů sdiabetem je důležitépoučit pacienty
odůležitosti pravidelné preventivní péče onohy.
Použití sléčivými přípravky, které vyvolávajíhypoglykemii
Saxagliptinidapagliflozin mohou individuálně zvyšovatriziko hypoglykemie, pokud jsou
kombinovány se sekretagogyinzulinu. Pokud se tento léčivý přípravek použijevkombinaci se
sekretagogyinzulinuminimalizaci rizika hypoglykemie Laboratorní vyšetřenímoči
Pacienti léčení tímto léčivým přípravkem majípozitivní výsledek testu na glukózuvmoči, což je
důsledkemmechanismuúčinkudapagliflozinu.
Použití súčinnými induktory CYP3AInduktory CYP3A4 jako je karbamazepin, dexamethason, fenobarbital,fenytoin a rifampicinmohou
snižovat hypoglykemizujícíúčinektohoto léčivého přípravku. Má se provéstvyšetřeníglykemické
kontroly, pokud je tento přípravek podávánsouběžně se silným induktorem CYP3A4/5Laktóza
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnýmiproblémy sintolerancí galaktózy,úplným
nedostatkemlaktázy nebo malabsorpcí glukózya galaktózy nemajítento přípravek užívat.
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1mmol sodíku vpodstatě „bez sodíku“.