sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

PRONTOFLEX 100 mg/ml kožní sprej, roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: Ketoprofen 100 mg/ml spreje, roztoku
Jeden střik (0,2ml) obsahuje 20 mg ketoprofenu.
Pomocné látky se známým účinkem: propylenglykol
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Kožní sprej, roztok
Popis přípravku: bezbarvý až slabě nažloutlý čirý roztok s vůní po isopropylalkoholu a silici máty
peprné.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

PRONTOFLEX je indikován k symptomatické lokální léčbě bolesti měkkých tkání a zánětů
způsobených namožením, podvrtnutím, vymknutím a zhmožděním.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Roztok se nastříká v tenké vrstvě na postižené místo a jeho okolí, jemně se vmasíruje do kůže a nechá
se uschnout. Při zánětech žil se přípravek pouze nastříká.
Doporučuje se aplikovat 3 až 6 střiků 2-3x denně po dobu až 7 dnů.
Maximální denní dávka: 18 střiků, což odpovídá 360 mg ketoprofenu.

Starší pacienti
Není žádné zvláštní doporučení.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku PRONTOFLEX u dětí a dospívajících ve věku do 15 let nebyla dosud
stanovena, použití u této populace se proto nedoporučuje.

Způsob podání
Kožní podání


4.3 Kontraindikace

• Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• anamnéza hypersensitivní reakce jako například příznaky astmatu nebo alergické rýmy, po podání
fenofibrátu, kyseliny tiaprofenové, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních
antirevmatik. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce (viz bod
4.8 Nežádoucí účinky),
• anamnéza jakékoliv fotosenzitivní reakce,
• anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy na
opalování nebo parfémy,
• vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí) a
ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení,
• u patologických změn na kůži jako je ekzém nebo akné; infekční postižení kůže nebo otevřené
rány,
• třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6 Těhotenství a kojení).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

• PRONTOFLEX se musí používat s opatrností u pacientů s poškozením funkce srdce, jater nebo
ledvin: byly hlášeny ojedinělé případy systémových nežádoucích účinků spočívající v postižení
ledvin.
• PRONTOFLEX se nesmí používat s neprodyšným obvazem.
• PRONTOFLEX nesmí přijít do kontaktu se sliznicemi (orální, genitální nebo anální), do uší nebo
blízko očí.
• Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci spreje včetně reakce vzniklé po souběžném podání
s přípravky obsahujícími oktokrylen, je nutné léčbu okamžitě přerušit.
• V průběhu léčby a 2 týdny po ní musí být léčená místa kryta volným oděvem, aby se zabránilo
riziku fotosensibilizace.
• Po každé aplikaci PRONTOFLEX je nutné důkladné umytí rukou.
• Doporučená délka léčby nemá být překročena vzhledem k tomu, že riziko rozvoje kontaktní
dermatitidy a fotosenzitivních reakcí s délkou léčby vzrůstá.
• Pacienti s astmatem kombinovaným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními
polypy mají vyšší riziko alergie na kyselinu acetylsalicylovou a/nebo jiná nesteroidní
antirevmatika než zbytek populace.
• Při předepisování přípravku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova
folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto
případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy
prostaglandinů.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku PRONTOFLEX dětí a dospívajících do 15 let nebyla stanovena.

Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg propylenglykolu v jednom ml spreje. Propylenglykol může
způsobit podráždění kůže.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Interakce jsou nepravděpodobné, protože sérové koncentrace po lokální aplikaci jsou nízké. Závažné
interakce byly zaznamenány po podání vysokých dávek methotrexatu s nesteroidními antirevmatiky,
včetně ketoprofenu, při jejich systémovém podávání.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení


Těhotenství

Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o používání lokální formy ketoprofenu během těhotenství.
I když je systémová expozice ve srovnání s perorálním podáním nižší, není známo, zda systémová
expozice přípravku PRONTOFLEX po lokální aplikaci nemůže být pro embryo/plod škodlivá.


Během prvního a druhého trimestru těhotenství nemá být PRONTOFLEX používán, pokud to není zcela
nezbytné. Pokud je používán, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru těhotenství může systémové užívání inhibitorů prostaglandin syntetázy včetně
přípravku PRONTOFLEX u plodu vyvolat kardiopulmonální a renální toxicitu (plicní hypertenzi
s předčasným uzávěrem ductus arteriosus, resp. renální dysfunkci s možným selháním funkce ledvin a
vznikem oligohydramnion). Na konci těhotenství může dojít k prodloužení doby krvácivosti u matky
i u dítěte a v důsledku toho i k prodlouženému porodu. Proto je PRONTOFLEX během posledního
trimestru těhotenství kontraindikován (viz bod 4.3).


Kojení
Neexistují data o exkreci lokálně používaného ketoprofenu do mateřského mléka. PRONTOFLEX se
kojícím matkám nedoporučuje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

PRONTOFLEX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Je použita následující CIOMS frekvence: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1000); velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního
systému: Není známo Anafylaktický šok, angioedém, hypersensitivní reakce
Poruchy kůže a
podkožní tkáně:
Méně časté Místní kožní reakce jako je erytém, ekzém, pruritus a pocit pálení
Vzácné
Fotosenzitivní reakce a kopřivka. Výjimečně se vyskytly
závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného
bulózního nebo flyktenózního ekzému.
Poruchy ledvin a
močových cest: Velmi vzácné Případy zhoršení předchozí renální insuficience

Alergické reakce:
Respirační: možný astmatický záchvat, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu
acetylsalicylovou a další NSAID. V tomto případě je přípravek kontraindikován.

Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermálním průchodu léčivé látky a tedy na množství
aplikovaného spreje, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčby a na tom, zda byl nebo
nebyl přiložen okluzní obvaz (možný gastrointestinální a renální účinek).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné. Náhodné požití přípravku PRONTOFLEX
může vyvolat systémové nežádoucí účinky v závislosti na jeho množství. V tomto případě má být
zahájena symptomatická a podpůrná terapie v souladu s léčbou předávkování perorálními
antiflogistiky.

V případě lokálního předávkování se postižené místo omyje dostatečným množstvím vody.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá léčiva k lokální aplikaci.
ATC kód: M02AAKetoprofen je protizánětlivý derivát kyseliny arylkarboxylové, který patří do skupiny NSAID
odvozených od kyseliny propionové. Ketoprofen má kromě antiflogistického účinku také účinek
analgetický. Prostřednictvím inhibice cyklooxygenázy redukuje tkáňovou produkci prostaglandinů jako
PgF2 a PgE2. Jeho protizánětlivý účinek je vyšší než u kyseliny acetylsalicylové (ASA). Ketoprofen
inhibuje migraci leukocytů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při lokální aplikaci kožního spreje se ketoprofen absorbuje kůží pomalu. Kumulace v těle je pouze
mírná.
Plasmatická hladina byla měřena u 12 dobrovolníků. Po opakovaném perkutánním podávání přípravku
PRONTOFLEX byla maximální plasmatická hladina asi 16 až 25 krát menší (132 ± 71ng/ml) než po
jednotlivé perorální dávce ketoprofenu (1000 – 5000 ng/ml). Biologická dostupnost ketoprofenu po
lokálním podávání činí přibližně 5% hladiny dosažené po perorálně podané dávce, což je pro dosažení
lokálního účinku dostačující.
Vazba na plasmatické bílkoviny je přibližně 99%. Ketoprofen je vylučován převážně ledvinami ve
formě konjugovaného glukuronidu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Léčivá látka přípravku PRONTOFLEX je známou složkou řady léčivých přípravků a její bezpečnostní
profil je velmi dobře dokumentován. Po chronickém perorálním podávání ketoprofenu zvířatům byly
zaznamenány gastrointestinální léze a renální změny, které jsou pro nesteroidní antirevmatika typické.
Experimenty na zvířatech neprokázaly mutagenní, karcinogenní nebo teratogenní efekt ketoprofenu.


6. Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Makrogol-15-hydroxystearát, isopropylalkohol, propylenglykol, dihydrát dihydrogenfosforečnanu
sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného, hydroxid sodný, silice máty peprné, čištěná
voda

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky
Doba použitelnosti po prvním otevření: Fyzikální, chemická a mikrobiologická stabilita po prvním
otevření doložena na 1 rok při teplotě do 25 °C, uchovávat lahvičku v krabičce.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Chraňte před mrazem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

15 ml nebo 30 ml lahvička z hnědého skla, dávkovací mechanická pumpička s rozprašovačem (bílý PP,
POM, LDPE, nerez ocel), ochranný kryt (bezbarvý průhledný PP), krabička
Velikost balení: 15 ml lahvička obsahující 12,5 ml přípravku
30 ml lahvička obsahující 25 ml přípravku
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Nevystavovat otevřenému ohni. Nespalovat.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Páteřní 1216/7, Bystrc
635 00 Brno, Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/228/05-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 07.09.Datum posledního prodloužení registrace: 25.04.

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 1.