PRONTOFLEX - Leaflet

Generic: ketoprofen
Active substance: ketoprofen
ATC group: M02AA10 - ketoprofen
Active substance content: 100MG/ML
Packaging: Pressurised container


Příbalová informace: informace pro uživatele

PRONTOFLEX 100 mg/ml kožní sprej, roztok
(ketoprofen)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo
lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků,
které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek PRONTOFLEX a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PRONTOFLEX používat
3. Jak se přípravek PRONTOFLEX používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek PRONTOFLEX uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek PRONTOFLEX a k čemu se používá

PRONTOFLEX je roztok ve spreji, který vytváří na povrchu kůže tenký, gelu podobný film. Přípravek
PRONTOFLEX patří do skupiny látek nazývaných nesteroidní antirevmatika. Používá se k léčbě bolesti
a otoku.
PRONTOFLEX je určen k místní léčbě bolesti měkkých tkání a zánětů způsobených namožením,
podvrtnutím, vymknutím a zhmožděním.
PRONTOFLEX je určen pro dospělé a dospívající od 15 let.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek PRONTOFLEX používat

Nepoužívejte přípravek Prontoflex:
• jestliže jste alergický(á) na ketoprofen nebo na kteroukoliv další složku přípravku (uvedenou
v bodě 6), na tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát (látka snižující cholesterol), kyselinu
acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika. Alergická reakce se může projevit
nejčastěji jako rýma nebo záchvat průduškového astmatu, kožní reakce;
• pokud máte zvýšenou citlivost kůže na sluneční záření;
• pokud jste někdy měl(a) kožní alergickou reakci na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu,
fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy
• jestliže máte poraněnou kůži (oděrky, otevřené rány), infekční postižení kůže, akné nebo ekzémy;
• pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství.

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření (ani za polojasného
či mírně podmračeného počasí) ani ultrafialovému záření solária.


Okamžitě přerušte léčbu přípravkem PRONTOFLEX, jestliže zpozorujete výskyt jakékoli kožní reakce
včetně reakce po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen (oktokrylen je jedna
z pomocných látek různých kosmetických a hygienických produktů jako jsou šampony, vody po holení,
sprchové a koupelové gely, pěny do koupele, pleťové krémy, rtěnky, krémy proti vráskám, odličovače,
laky na vlasy, které mají zabraňovat degradaci způsobené světelným zářením-fotodegradaci).

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku PRONTOFLEX se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
• Pokud trpíte onemocněním srdce, jater nebo ledvin.
• Pokud máte průduškové astma kombinované s chronickou rýmou, chronickým zánětem
vedlejších nosních dutin nebo nosními polypy, protože v těchto případech hrozí vyšší riziko
vzniku alergické reakce.

• Nepřekrývejte ošetřované místo po nastříkání sprejem náplastí nebo neprodyšným obvazem.

• PRONTOFLEX nesmí přijít do kontaktu se sliznicemi (orální, genitální nebo anální), do uší nebo
blízko očí.
• Vystavení ploch léčených přípravkem PRONTOFLEX slunečnímu záření (i za polojasného či
mírně podmračeného počasí) nebo ultrafialovému záření může způsobit potenciálně závažné
kožní reakce (fotosensibilizaci). Proto je nutné:
- v průběhu léčby a 2 týdny po jejím ukončení chránit léčenou plochu volným oděvem,
aby se zabránilo riziku fotosensibilizace.
- po každé aplikaci přípravku PRONTOFLEX je nutné důkladně si umýt ruce.

• Nepřekračujte doporučenou délku léčby, zvyšuje se tím riziko rozvoje nežádoucích kožních
reakcí (kontaktní dermatitidy a fotosenzitivních reakcí).
• Nevystavujte sprej otevřenému ohni a nespalujte jej.
• Pokud musíte z nějakého důvodu navštívit lékaře, zubaře nebo jste-li hospitalizován(a),
informujte lékaře, že používáte PRONTOFLEX.

Při vzniku jakékoli kožní reakce po použití přípravku PRONTOFLEX musí být léčba okamžitě
přerušena.

Děti a dospívající
PRONTOFLEX není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Další léčivé přípravky a Prontoflex
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat. Některé léky (např. methotrexat) mohou změnit působení
přípravku PRONTOFLEX.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.
Nepoužívejte PRONTOFLEX pokud jste v posledních 3 měsících těhotenství.
Nepoužívejte PRONTOFLEX během prvních 6 měsíců těhotenství, pokud to není nezbytně nutné
a nedoporučí vám to lékař. Pokud léčbu potřebujete během tohoto období, používejte co nejnižší
dávku po co nejkratší dobu.
Ústy užívané lékové formy ketoprofenu (např. tablety) mohou způsobit nežádoucí účinky u vašeho
nenarozeného dítěte. Není známo, zda se stejná rizika týkají i přípravku PRONTOFLEX, pokud je
přípravek nanášen na pokožku.

Kojící matky přípravek nemají používat vzhledem k chybějícím informacím o bezpečnosti léčby
u kojících žen.


Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
PRONTOFLEX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek PRONTOFLEX obsahuje propylenglykol
PRONTOFLEX obsahuje propylenglykol.
Tento léčivý přípravek obsahuje 100 mg propylenglykolu v jednom ml spreje. Propylenglykol může
způsobit podráždění kůže.


3. Jak se přípravek PRONTOFLEX používá

Dávkování a instrukce pro správné používání:
Vždy používejte přípravek PRONTOFLEX přesně podle pokynů svého lékaře.
PRONTOFLEX se nanáší na ošetřované místo 2 až 3krát denně. Nenanášejte více, než je třeba
k pokrytí postiženého místa, průměrně 3 až 6 střiků. Denně může být použito maximálně 18 střiků
(odpovídá 360 mg ketoprofenu).
PRONTOFLEX je určen pouze ke kožnímu podání. Po nastříkání spreje na postižené místo a jeho okolí
se sprej jemně vmasíruje do kůže a nechá se oschnout. Při zánětu žil se přípravek pouze nastříká. Po
vmasírování si umyjte ruce.

Návod k použití:
1. Používejte lahvičku v kolmé poloze.
2. Při prvním použití spreje nasměrujte trysku spreje mimo obličej a stlačte píst pevně dolů 3-4krát,
dokud se neobjeví jemný sprej. Pumpička je nyní připravena k použití.
3. Namiřte trysku na poraněné místo a stlačte píst opět dolů. Jedno stlačení uvolňuje jeden střik.
4. Po nanesení odpovídajícího počtu střiků otřete trysku spreje kapesníčkem, čímž zabráníte jejímu
ucpání.
5. Nezkoušejte strkat cokoliv do konce pístu. Pokud dojde k ucpání trysky, vraťte sprej svému
lékárníkovi.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Prontoflex, než jste měl(a)
Pokud jste použil(a) více než byla předepsaná dávka přípravku PRONTOFLEX, umyjte ošetřené místo
vodou a poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Prontoflex
Pokud zapomenete použít dávku přípravku PRONTOFLEX, naneste ji co nejdříve na postižené místo a
pak pokračujte tak, jak bylo předepsáno.

Jestliže Vy nebo Vaše dítě požijete přípravek Prontoflex
Pokud vy nebo dítě náhodně požijete PRONTOFLEX, kontaktujte nejbližší lékařskou pohotovost nebo
to neprodleně oznamte svému lékaři.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Méně časté nežádoucí účinky: postihují až 1 pacienta ze - Místní kožní reakce jako je zarudnutí, ekzém, svědění a pocit pálení

Vzácné nežádoucí účinky: postihují až 1 pacienta z - Fotosenzitivní reakce (zvýšená citlivost kůže na světlo) a kopřivka.

- Vzácně se vyskytly závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo
flyktenózního ekzému (onemocnění kůže s puchýřky nebo vřídky).

Velmi vzácné nežádoucí účinky: postihují až 1 pacienta z 10 - Případy zhoršení předchozí snížené funkce ledvin

Další možné nežádoucí účinky: frekvenci nelze z dostupných údajů určit
Závažná, život ohrožující alergická reakce (anafylaktický šok), náhle vzniklý otok podkoží, nejčastěji
na rukách, nohou, kolem očí, rtů a na pohlavních orgánech, reakce z přecitlivělosti

Může dojít ke vzniku záchvatu průduškového astmatu, hlavně u pacientů, kteří jsou alergičtí na kyselinu
acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, nebo lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této
příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu
léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.


5. Jak přípravek PRONTOFLEX uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce a lahvičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
PRONTOFLEX lze používat jeden rok po prvním otevření a uchovávání při teplotě do 25 °C (fyzikální,
chemická a mikrobiologická stabilita po prvním otevření doložena na 1 rok při teplotě do 25 °C,
uchovávat lahvičku v krabičce).
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Prontoflex obsahuje
- Léčivou látkou je ketoprofen
- Pomocnými látkami jsou makrogol-15-hydroxystearát, isopropylalkohol, propylenglykol,
dihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného, dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodného,
hydroxid sodný, silice máty peprné, čištěná voda.
střik (0,2 ml) obsahuje 20 mg ketoprofenu.

Jak přípravek Prontoflex vypadá a co obsahuje toto balení
PRONTOFLEX je bezbarvý až slabě nažloutlý čirý roztok ve spreji s vůní po isopropylalkoholu a silici
máty peprné.
Je dodáván v 15ml nebo 30ml lahvičce z hnědého skla, s dávkovací mechanickou pumpičkou
s rozprašovačem (bílý PP, POM, LDPE, nerez ocel) a ochranným krytem (bezbarvý průhledný PP), v
krabičce.
Velikost balení: 15ml lahvička obsahující 12,5 ml přípravku
30ml lahvička obsahující 25 ml přípravku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Výrobce
Pharbil Waltrop GmbH, Im Wirrigen 25, 45731 Waltrop, Německo


Držitel rozhodnutí o registraci
LERAM pharmaceuticals s.r.o.
Páteřní 1216/7, Bystrc
635 00 Brno, Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy revidována:
16. 1.

---

Prontoflex

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

PRONTOFLEX 100 mg/ml kožní sprej, roztok
ketoprofen


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

ketoprofen 100 mg/ml
Jeden střik (0,2 ml roztoku) obsahuje 20 mg ketoprofenu.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Makrogol-15-hydroxystearát, isopropylalko

- more