Prometax

Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku
uvedenou v bodě 6.1.

Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou
kontaktní dermatitidu
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba
přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla
snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí
U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné
až střední intenzity. Tyto reakce nejsou samy o sobě známkou senzibilizace. Nicméně podávání
rivastigminu ve formě náplastí může vést k alergické kontaktní dermatitidě.

Za alergická kontatkní dermatitidu by měla být považována reakce v místě aplikace, která je rozšířená za
hranici náplasti pokud je zřejmá intenzivnější místní reakce puchýřkyby měla být léčba přerušena
Pacienti, u kterých se objeví reakce v místě aplikace připomínající alergickou kontaktní dermatitidu po
podání rivastigminu ve formě náplastí a kteří stále vyžadují léčbu rivastigminem, by měli být převedeni
na perorální léčbu rivastigminem pouze po negativním alergickém testování a pod přísným lékařským
dohledem. Je možné, že někteří pacienti citliví na rivastigmin ve formě náplastí nemusí být schopni
užívat rivastigmin v jakékoliv formě.

Vzácně byly z postmarketingových sledování hlášeny případy pacientů, u kterých došlo k alergické
dermatitidě transdermální
Pacienti a pečovatelé by měli být v souladu s tímto poučením.

Titrace dávky: Krátce po zvýšení dávky byly pozorovány nežádoucí účinky halucinace u pacientů s Alzheimerovou demencí a zhoršení extrapyramidových symptomů, zejména
třes, u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou choroboureagovat na snížení dávky. V ostatních případech byla léčba Prometaxem zastavena
Gastrointestinální poruchy, jako je nauzea, zvracení a průjem, souvisí s dávkováním a mohou se
vyskytnout zvláště při zahájení léčby a/nebo při zvýšení dávky se vyskytují častěji u žen. Projevy dehydratace u pacientů v důsledku dlouhodobého zvracení nebo
průjmu mohou být zvládnuty intravenózním podáním tekutin a snížením dávky nebo přerušením
léčby, pokud jsou rozpoznány a léčeny včas. Dehydratace může mít závažné důsledky.

U pacientů s Alzheimerovou chorobou může dojít ke snížení tělesné hmotnosti. Snížení tělesné
hmotnosti u těchto pacientů souvisí s léčbou inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu. Během
léčby by měla být sledována tělesná hmotnost pacienta.

V případě silného zvracení spojeného s léčbou rivastigminem se musí vhodně upravit dávkování, jak je
doporučeno v bodu 4.2. Některé případy silného zvracení byly spojeny s rupturou jícnu Takové případy se vyskytly zejména po zvýšení dávky nebo při podávání vysokých dávek rivastigminu.

U pacientů léčených některými inhibitory cholinesterázy včetně rivastigminu se může na
elektrokardiogramu objevit prodloužení QT intervalu. Rivastigmin může vyvolat bradykardii, která
představuje rizikový faktor pro výskyt torsade de pointes, převážně u pacientů s rizikovými faktory.
Doporučuje se opatrnost u pacientů s již existujícím prodloužením QTc intervalu nebo prodloužením
QTc intervalu v rodinné anamnéze nebo s vyšším rizikem vzniku torsade de pointes; například u
pacientů s nekompenzovaným srdečním selháním, u pacientů, kteří nedávno prodělali infarkt myokardu,
u pacientů s bradyarytmii, u pacientů, kteří mají predispozici k hypokalémii nebo hypomagnezémii, nebo
kterým jsou současně podávány léčivé přípravky vyvolávající prodloužení QT intervalu a/nebo torsade
de pointes. Může být také nutné klinické sledování
Při užívání rivastigminu je nutná zvýšená opatrnost u pacientů se syndromem nemocného sinu nebo s
jinými poruchami srdečního převodu
Rivastigmin může vyvolat zvýšení sekrece žaludeční kyseliny. Léčbě pacientů s aktivním žaludečním
nebo duodenálním vředem nebo pacientů s predispozicí k těmto stavům by měla být věnována
pozornost.

Inhibitory cholinesterázy by měly být předepisovány s opatrností u pacientů s anamnézou astmatu nebo
obstrukční plicní nemoci.

Cholinomimetika mohou indukovat nebo vyvolat recidivu obstrukce močových cest a epileptické
záchvaty. Při léčbě pacientů, kteří jsou predisponováni k těmto nemocem, se doporučuje opatrnost.

Použití rivastigminu u pacientů s vážnou demencí Alzheimerovy choroby nebo demencí spojenou
s Parkinsonovou nemocí s jinými typy demence nebo jinými typy poruchy paměti rozpoznávacích funkcí, vyvolané věkemnedoporučuje.

Podobně jako jiná cholinomimetika může rivastigmin vyvolat recidivu nebo indukovat extrapyramidové
příznaky. Zhoršení tremoru byly pozorovány u pacientů s demencí spojenou s Parkinsonovou chorobou příhody vedly v některých případech k přerušení podávání rivastigminu tremoru 1,7% u skupiny s rivastigminem vs 0% s placebemdoporučuje klinické sledování.

Zvláštní populace

Pacienti s klinicky signifikantní poruchou funkce ledvin nebo jater mohou mít větší výskyt
nežádoucích účinků individuální snášenlivosti. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyly klinické studie provedeny.
Podávání přípravku Prometax je i u této populace pacientů možné, pečlivé sledování je nezbytné.

Pacienti s tělesnou hmotností nižší než 50 kg mohou mít více nežádoucích účinků a je u nich
pravděpodobnější přerušení léčby z důvodu nežádoucích účinků.