PROMETAX (13,3MG/24H Transdermal patch) -

Prometax -

Generic: rivastigmine
Active substance: Rivastigmin
Alternatives: Exelon, Nimvastid, Rivastigmin actavis, Rivastigmin amw, Rivastigmine 1 a pharma, Rivastigmine hexal, Rivastigmine sandoz
ATC group: N06DA03 - rivastigmine
Active substance content: 1,5MG, 13,3MG/24H, 2MG/ML, 3MG, 4,5MG, 4,6MG/24H, 6MG, 9,5MG/24H
Forms: Capsule, hard, Oral solution, Transdermal patch
Balení: Sachet
Obsah balení: |7X27MG I|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Prometax

Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 1,5 mg. Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 3,0 mg. Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 4,5 mg. Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje rivastigmini hydrogenotartras, což odpovídá rivastigminum 6,0 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdé tobolky Prometax 1,5 mg tvrdé tobolky Tobolka se žlutým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ENA 713 1,5 mg“ na těle tobolky. Prometax 3,0 mg tvrdé tobolky Tobolka s oranžovým víčkem a tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ENA 713 3 mg“ na těle tobolky. Prometax 4,5 mg tvrdé tobolky Tobolka s červeným víčkem a tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s bílým potiskem „ENA 713 4,5 mg“ na těle tobolky. Prometax 6,0 mg tvrdé tobolky Tobolka s červeným víčkem a oranžovým tělem, obsahující téměř bílý až nažloutlý prášek, s červeným potiskem „ENA 713 6 mg“ na těle tobolky....more

Prometax

Léčba by měla být zahájena a vedena lékařem, který má zkušenosti v diagnostice a léčbě Alzheimerovy demence nebo demence spojené s Parkinsonovou nemocí. Diagnóza by měla být provedena podle současně platných směrnic. Léčba rivastigminem by měla být zahájena pouze v případě, pokud je k dispozici pečovatel DávkováníRivastigmin by měl být podáván dvakrát denně s ranním a večerním jídlem....more

Prometax

Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou kontaktní dermatitidu...more

Prometax

Symptomatická léčba mírné až středně závažné Alzheimerovy demence. Symptomatická léčba mírné až středně závažné demence u pacientů s idiopatickou Parkinsonovou chorobou....more

Prometax

Jako inhibitor cholinesterázy může rivastigmin během anestezie zvýšit účinky myorelaxancií sukcinylcholinového typu. Je doporučena obezřetnost při výběru anestetik. V případě potřeby může být zvážena úprava dávkování nebo dočasné pozastavení léčby. Vzhledem ke svým farmakodynamickým účinkům a možným aditivním účinkům by rivastigmin neměl být podáván současně s jinými cholinomimetickými...more

Prometax

Neexistuje žádné relevantní použití Prometaxu u pediatrické populace při léčbě Alzheimerovy demence. 4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku rivastigmin, jiné deriváty karbamátu nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Předchozí reakce v místě aplikace rivastigminu transdermálních náplastí připomínající alergickou kontaktní dermatitidu 4.4 Zvláštní upozornění...more

Prometax

Těhotenství U zvířat rivastigmin a/nebo metabolity přecházejí přes placentu. Není známo, zda k tomu dochází i u lidí. Nejsou k dispozici klinické údaje o podávání během těhotenství.. V peri-/postnatálních studiích na potkanech bylo pozorováno prodloužení gestační doby. Rivastigmin by neměl být během těhotenství podáván, pokud to není nezbytně nutné. Kojení U zvířat se rivastigmin...more

Prometax

Výskyt a závažnost nežádoucích účinků se obecně zvyšují při vyšších dávkách. Pokud je léčba přerušena na více než tři dny, měla by být znovu zahájena dávkou 1,5 mg dvakrát denně, aby byla snížena možnost výskytu nežádoucích reakcí U rivastigminu ve formě náplastí se můžou objevit reakce v místě aplikace, které jsou obvykle mírné až střední intenzity. Tyto reakce nejsou...more

Prometax

Alzheimerova choroba může způsobit postupné zhoršování schopnosti řídit, nebo ohrozit schopnost obsluhovat stroje. Kromě toho může rivastigmin vyvolat závratě a ospalost, zvláště při zahájení léčby nebo zvýšení dávky. Následkem je malý nebo mírný vliv rivastigminu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Proto by schopnost řídit nebo obsluhovat složité stroje u pacientů s demencí, užívajících...more

Prometax

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji popisovanými nežádoucími účinky poruchy zahrnující nauzeu V klinických studiích byly ženy citlivější k výskytu gastrointestinálních nežádoucích účinků a úbytku tělesné hmotnosti než muži. Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky v tabulce 1 a tabulce 2 jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA a četnosti...more

Prometax

Příznaky Většina případů náhodného předávkování nebyla spojena s žádnými klinickými známkami nebo příznaky a téměř všichni pacienti se rozhodli pokračovat v léčbě rivastigminem24 hodin po předávkování. Byla hlášena cholinergní toxicita s muskarinovými symptomy, které jsou pozorovány při mírné otravě, jako jsou mióza, návaly horka, poruchy trávení včetně bolesti břicha, nauzey,...more

Prometax

Farmakoterapeutická skupina: psychoanaleptika, anticholinesterázy, ATC kód: N06DA Rivastigmin je inhibitor acetyl- a butyrylcholinesterázy karbamátového typu, který usnadňuje cholinergní přenos tím, že zpomaluje odbourávání acetylcholinu uvolněného funkčně intaktními cholinergními neurony. Rivastigmin může proto zlepšovat poruchy kognitivních funkcí, které jsou u demence spojené s Alzheimerovou...more

Prometax

Absorpce Rivastigmin je rychle a úplně absorbován. Maximální plazmatické koncentrace jsou dosaženy přibližně za 1 hodinu. Následkem interakce rivastigminu s cílovým enzymem je zvýšení biologické dostupnosti asi 1,5krát větší, než by se očekávalo ze zvýšení dávky. Absolutní biologická dostupnost po dávce 3 mg je asi 36%13%. Podání rivastigminu s jídlem zpomaluje absorpci snižuje Cmax a...more

Prometax

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie následně zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném...more

Prometax

6.1 Seznam pomocných látek Želatina Magnesium-stearát HypromelosaMikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý Šelak 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr - průhledná PVC nosná...more

Prometax

6.1 Seznam pomocných látek Želatina Magnesium-stearát HypromelosaMikrokrystalická celulosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýŽlutý oxid železitý Červený oxid železitý Oxid titaničitý Šelak 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti let 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. 6.5 Druh obalu a obsah balení Blistr - průhledná PVC nosná...more

Prometax

...more

Prometax