Drug details are not available in the selected language, the original text is displayed
Plerixafor accord
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.registrace a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Dále je třeba aktualizovaný RMP předložit: na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky, při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení význačného milníku
Jeden ml obsahuje 20 mg plerixaforu. Jedna injekční lahvička obsahuje 24 mg plerixaforu v 1,2 ml roztoku.
Pomocné látky: chlorid sodný, kyselina chlorovodíková, hydroxid sodný a voda pro injekci. Další informace viz příbalová informace.
Injekční roztok.
injekční lahvička
24 mg/1,2 ml
Určeno pouze k jednorázovému použití. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. Subkutánní podání.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KARTON 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ 5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ/CESTY PODÁNÍ
A freely available non-commercial project for the purpose of laic drug comparisons at the level of interactions, side effects as well as drug prices and their alternatives