Pixuvri

Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u dětí ve věku do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.

Starší pacienti
U starších pacientů
Porucha funkce ledvin
Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou funkce ledvin nebyla dosud
stanovena. Pacienti s hodnotou sérového kreatininu > 2násobek horního limitu normálního rozmezí
přípravek Pixuvri používat u pacientů s poruchou funkce ledvin obezřetně.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Bezpečnost a účinnost přípravku Pixuvri u pacientů s poruchou jaterních funkcí nebyla dosud

stanovena. Přípravek Pixuvri se má používat obezřetně u pacientů s lehkou nebo středně těžkou
poruchou funkce jater. Přípravek Pixuvri se nedoporučuje používat u pacientů s těžkou poruchou
exkreční funkce jater
Pacienti se špatným výkonnostním stavem
V současnosti nejsou k dispozici žádné informace o bezpečnosti a účinnosti u pacientů se špatným
výkonnostním stavem
Způsob podání
Přípravek Pixuvri je určen pouze k intravenóznímu podání. Bezpečnost intratekálního podání nebyla
dosud stanovena.

Přípravek Pixuvri je určen k podání formou pomalé intravenózní infuze s použitím in-line filtru dobu nejméně 60 minutkoncentraci 9 mg/ml mg/ml
Návod k rekonstituci a naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na pixantron-dimaleinát nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.- Imunizace živými virovými vakcínami
- Závažná myelosuprese
- Těžká porucha funkce jater

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Veškeré úvodní léčbě přípravkem Pixuvri má předcházet pečlivé výchozí vyšetření krevního
obrazu, hladiny celkového bilirubinu v séru, hladiny celkového kreatininu v séru a srdeční funkce
změřením ejekční frakce levé komory
Myelosuprese
Může se vyskytnout závažná myelosuprese. U pacientů léčených přípravkem Pixuvri existuje
pravděpodobnost výskytu myelosuprese lymfopenieje neutropenie obvykle přechodná, dosahuje nejnižších hodnot po podání léčiva v 1., 8. a 15. dni a k upravení stavu obvykle dojde do 28. dne.

Je nutné pečlivě sledovat krevní obraz, včetně počtu leukocytů, červených krvinek, krevních destiček a
absolutního počtu neutrofilů. Je možné použít rekombinantní hematopoetické růstové faktory
v souladu s instituciálními pokyny nebo pokyny Evropské společnosti pro lékařskou onkologii
4.2
Kardiotoxicita
Během léčby přípravkem Pixuvri nebo po ní se mohou vyskytnout změny srdeční funkce, včetně
snížení ejekční frakce levé komory nebo fatálního městnavého srdečního selhání.

Aktivní nebo skryté kardiovaskulární onemocnění, předchozí léčba antracykliny nebo antracendiony,
předchozí nebo souběžná radioterapie aplikovaná na oblast mediastina nebo souběžné užívání jiných
kardiotoxických léčivých přípravků může zvýšit riziko kardiotoxicity. Kardiotoxicita se může při
používání přípravku Pixuvri objevit nezávisle na přítomnosti rizikových srdečních faktorů.

U pacientů se srdečním onemocněním nebo rizikovými faktory, jako jsou výchozí hodnota LVEF
< 45 % při radionuklidové ventrikulografii abnormality myokardu v posledních 6 měsících, závažná arytmie, nekontrolovaná hypertenze, nekontrolovaná

angina pectoris nebo předchozí kumulativní dávky doxorubicinu či jeho ekvivalentu přesahující
450 mg/m2, má léčbě přípravkem Pixuvri předcházet pečlivé zvážení poměru přínosů a rizik.

Před zahájením léčby a během léčby přípravkem Pixuvri se má sledovat srdeční funkce. Jestliže se
během léčby projeví kardiotoxicita, musí se zvážit poměr přínosů a rizik pokračování
v léčbě přípravkem Pixuvri.

Sekundární malignita
Rozvoj hematologických malignit, jako je sekundární akutní myeloidní leukémie myelodysplastický syndrom jinými inhibitory topoizomerázy II. K výskytu sekundárního nádorového onemocnění včetně AML
a MDS může dojít během léčby přípravkem Pixuvri nebo po ní.

Infekce
V průběhu klinických studií byly hlášeny infekce, včetně pneumonie, celulitidy, bronchitidy a sepse
jsou náchylnější k infekcím, přestože v klinických studiích nedošlo ke zvýšenému výskytu atypických,
obtížně léčitelných infekcí, jako jsou systémové mykotické infekce či infekce oportunními organismy,
např. Pneumocystis jiroveci.

Přípravek Pixuvri se nemá podávat pacientům s aktivní závažnou infekcí ani pacientům
s opakovanými či chronickými infekcemi v anamnéze nebo se základním onemocněním, které je
může dále učinit náchylnými k závažné infekci.

Syndrom nádorového rozpadu
Pixantron může vyvolat hyperurikémii následkem rozsáhlého katabolismu purinů, který doprovází
rychlý rozklad neoplastických buněk vyvolaný léčivem k nerovnováze elektrolytů, jež může mít za následek poškození ledvin. U pacientů s vysokým rizikem
rozpadu tumoru hladiny fosfátů v séruvápenatého a kreatininu v krvi. Hydratace, alkalizace moči a profylaxe alopurinolem nebo jinou
látkou k zabránění hyperurikémie může minimalizovat možné komplikace syndromu nádorového
rozpadu.

Imunizace
Imunizace může být neúčinná, je-li podána během léčby přípravkem Pixuvri. Imunizace živými
virovými vakcínami je kontraindikována kvůli imunosupresi spojené s léčbou přípravkem Pixuvri

Extravazace
Dojde-li k extravazaci, má se podávání přípravku okamžitě přerušit a přípravek se má znovu začít
podávat do jiné žíly. Nepuchýřotvorné vlastnosti přípravku Pixuvri minimalizují riziko místní reakce
po extravazaci.

Prevence fotosenzitivních reakcí
Fotosenzitivita představuje potenciální riziko na základě neklinických údajů in vitro a in vivo.
V programu klinického hodnocení byl hlášen jeden případ fotosenzitivní reakce hodnocený jako nezávažný a
se zotavením pacienta. Pacientům se má jako preventivní opatření doporučit, aby dodržovali postupy
ochrany před slunečním zářením, včetně nošení ochranného oblečení a používání ochranných
kosmetických prostředků. Protože většina fotosenzitivních reakcí vyvolaných léčivými přípravky je
způsobena vlnovými délkami v rozmezí UV-A, doporučují se ochranné kosmetické prostředky, které
silně absorbují UV-A záření.

Pacienti na dietě s nízkým obsahem sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje po naředění přibližně 1000 mg To je třeba brát v úvahu u pacientů, kteří drží dietu s nízkým obsahem sodíku.