Phesgo

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími intravenózním pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií byly alopecie, průjem,
nauzea, anémie, astenie a bolest kloubů.

Nejčastějšími závažnými nežádoucími příhodami Phesgo nebo intravenózním pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem byly febrilní neutropenie,
srdeční selhání, pyrexie, neutropenie, neutropenická sepse, pokles počtu neutrofilů a pneumonie.

Bezpečnostní profil přípravku Phesgo celkově odpovídal známému bezpečnostnímu profilu
intravenózního pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem; dodatečným nežádoucím účinkem byla
reakce v místě vpichu
Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Bezpečnost pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem byla hodnocena u 3 834 pacientů s HERpozitivním karcinomem prsu v pivotních studiích CLEOPATRA, NEOSPHERE, TRYPHAENA,
APHINITY a FEDERICA. Ve všech studiích byla celkově konzistentní, i když se incidence a
nejčastější nežádoucí účinky trastuzumabem podáván společně s cytostatiky nebo bez nich.

Tabulka 2 uvádí nežádoucí účinky hlášené v souvislosti s pertuzumabem v kombinaci
s trastuzumabem a chemoterapií v níže uvedených pivotních klinických studiích uvedení přípravků na trh.

• CLEOPATRA, ve které byl podáván pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem
pacientům s metastazujícím karcinomem prsu • NEOSPHERE k neoadjuvantní léčbě v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií pacientům s lokálně
pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu
• APHINITY, ve které byl pertuzumab podáván k adjuvantní léčbě v kombinaci s trastuzumabem
a antracyklinovou nebo neantracyklinovou taxanovou chemoterapií pacientům s časným
karcinomem prsu • FEDERICA, ve které byl přípravek Phesgo trastuzumab
Pertuzumab se podává v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií; je proto obtížné stanovit
příčinnou souvislost mezi nežádoucím účinkem a konkrétním léčivým přípravkem.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií četnosti:

• velmi časté • časté • méně časté • vzácné • velmi vzácné • není známo
V každé skupině četností a tříd orgánových systémů jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající
závažnosti.

Tabulka 2: Souhrn nežádoucích účinků u pacientů léčených pertuzumabem, trastuzumabem
v pivotních klinických studiích^ a nežádoucích účinků hlášených po uvedení
přípravku na trh†

Třídy orgánových
systémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Infekce a infestace zánět nosohltanu paronychium
infekce horních
cest dýchacích

Poruchy krve a
lymfatického systému
febrilní
neutropenie*
neutropenie
leukopenie
anémie

Poruchy imunitního
systému
reakce související s
infuzí°°,*
hypersenzitivita°,*
hypersenzitivita na
lék°,*
anafylaktická
reakce°,*
syndrom uvolnění
cytokinů°°
Poruchy metabolismu
a výživy
snížení chuti k
jídlu
syndrom
nádorového
rozpadu†
Psychiatrické poruchy nespavost
Poruchy nervového
systému
periferní
neuropatie
bolest hlavy
dysgeuzie
periferní
senzorická
neuropatie
závrať
parestezie

Poruchy oka zvýšená tvorba slz
Srdeční poruchysrdeční komory⨪ 
městnavé srdeční
 
䌀癮⁰潲Respirační, hrudní a
搀疚onemocnění
pleurální výpotek

Gastrointestinální
poruchy
průjem  
究竡捰摹bolest břicha 

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
alopecie
vyrážka
porucha nehtů
pruritus
suchá kůže 
pojivové tkáně  
Třídy orgánových
systémů Velmi časté Časté Méně časté Vzácné
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
zánět 瀀敲瀀祲﩮vpichu
W
HVDYND
bolest
edém

^ Tabulka 2 uvádí souhrnné údaje z celého léčebného období ve studii CLEOPATRA 2014; medián počtu cyklů pertuzumabu byl 24pertuzumabu byl 3 až 6 ve všech léčebných ramenechpočtu cyklů pertuzumabu byl 18Phesgo byl 7* včetně hlášených fatálních nežádoucích příhod
** Pro celkovou dobu léčby ve všech pěti studiích FEDERICAz preferovaných termínů MedDRA hlášených v jednotlivých studiích.
° hypersensitivní / anafylaktická reakce podle skupiny termínů
°° Reakce související s infuzí zahrnují řadu různých termínů ve stejném časovém období, definovaných jako
jakékoliv systémové příhody hlášené jako hypersenzitivita, anafylaktická reakce, akutní reakce související s
infuzí nebo syndrom uvolnění cytokinů během infuze nebo během 24 hodin po infuzi.
°°° zjištěno pouze u přípravku Phesgo † nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Dysfunkce levé srdeční komory

Přípravek Phesgo v kombinaci s chemoterapií

V pivotní studii FEDERICA byl výskyt symptomatického srdečního selhání klasifikace NYHA< 50 % 1,2 % u pacientů léčených přípravkem Phesgo vs. 0,8 % u pacientů léčených intravenózním
pertuzumabem a trastuzumabem. Z pacientů se symptomatickým srdečním selháním se ke dni
uzávěrky dat žádný z pacientů léčených přípravkem Phesgo neuzdravil a jeden pacient ukončil léčbu
přípravkem Phesgo z důvodu symptomatického srdečního selhání. Asymptomatický nebo mírně
symptomatický výchozí hodnotě a na < 50 % léčených přípravkem Phesgo a u 4 % pacientů léčených intravenózním pertuzumabem a
trastuzumabem; ke dni uzávěrky dat se uzdravil jeden pacient léčený přípravkem Phesgo a dva
pacienti ukončili léčbu přípravkem Phesgo
Intravenózní pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií

V pivotní studii CLEOPATRA byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory během studijní léčby vyšší
ve skupině s placebem dysfunkce levé srdeční komory byl také nižší ve skupině s pertuzumabem s placebem vs. 1,5 % ve skupině s pertuzumabem
V klinické studii neoadjuvantní léčby NEOSPHERE, ve které byl pacientům podáván pertuzumab ve
cyklech jako neoadjuvantní léčba, byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory léčbys trastuzumabem a docetaxelem jediný případ symptomatické dysfunkce levé srdeční komory.

V klinické studii neoadjuvantní léčby TRYPHAENA byl výskyt dysfunkce levé srdeční komory
a docetaxelu; 9,3 % ve skupině s pertuzumabem plus trastuzumabem a docetaxelem následně po
režimu FEC; a 6,6 % ve skupině s pertuzumabem v kombinaci s režimem TCH karboplatina a trastuzumabselháníFEC během léčby režimem FEC před podáním pertuzumabu plus trastuzumabu a docetaxelu1,3 % ve skupině s pertuzumabem v kombinaci s režimem TCH. Symptomatická dysfunkce levé
srdeční komory se nevyskytla u žádného pacienta ve skupině s pertuzumabem plus trastuzumabem
a režimem FEC s následným podáním pertuzumabu plus trastuzumabu a docetaxelu.

V neoadjuvantním období studie BERENICE byl výskyt symptomatické dysfunkce levé srdeční
komory třídy III/IV podle klasifikace NYHA NCI CTCAE v. 4a následně pertuzumabem plus trastuzumabem a paklitaxelem a ve skupině s režimem FEC a následně
pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a docetaxelem nedošlo k výskytu symptomatické
dysfunkce levé srdeční komory u žádného z pacientů srdeční komory s doxorubicinem a cyklofosfamidem v dose-dense režimu a následně pertuzumabem plus
trastuzumabem a paklitaxelem a 3,5 % ve skupině s režimem FEC a následně pertuzumabem plus
trastuzumabem a docetaxelem.

Ve studii APHINITY byla incidence symptomatického srdečního selhání klasifikace NYHA< 50 % menší než 1 % placebopertuzumabem a 57,1 % pacientů užívajících placebo uzdravilo po sobě jdoucí měření LVEF vyšší než 50 %pacientů léčených antracyklinem. Asymptomatický nebo mírně symptomatický klasifikace NYHAbyl hlášen u 2,7 % pacientů léčených pertuzumabem a u 2,8 % pacientů užívajících placebo, z nichž se
ke dni uzávěrky dat uzdravilo 79,7 % pacientů léčených pertuzumabem a 80,6 % pacientů užívajících
placebo.

Reakce související s injekcí/infuzí

Přípravek Phesgo v kombinaci s chemoterapií

V pivotní studii FEDERICA byla reakce související s injekcí / infuzí definována jako jakákoliv
systémová reakce hlášená do 24 hodin od podání přípravku Phesgo nebo intravenózního pertuzumabu
v kombinaci s trastuzumabem
Reakce související s injekcí byly hlášeny u 0,8 % pacientů léčených přípravkem Phesgo a reakce
související s infuzí byly hlášeny u 10,7 % pacientů léčených intravenózním pertuzumabem
a trastuzumabem. Většinu systémových reakcí související s injekcí / infuzí při podání přípravku
Phesgo nebo intravenózního pertuzumabu a trastuzumabu byly třesavka, pyrexie nebo zvracení.

Reakce v místě vpichu, definované jako jakákoliv místní reakce hlášená do 24 hodin od podání
přípravku Phesgo, byly hlášeny u 14,9 % pacientů léčených přípravkem Phesgo a ve všech případech
se jednalo o příhodu stupně 1 nebo 2. Většinu místních reakcí v místě vpichu při podání přípravku
Phesgo tvořila bolest v místě vpichu nebo zarudnutí kůže v místě vpichu.

Intravenózní pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií

V pivotních studiích byla reakce související s podáním definována jako jakákoliv příhoda hlášená jako
hypersenzitivita, anafylaktická reakce, akutní reakce na infuzi nebo syndrom uvolnění cytokinů během
infuze nebo během dne podání infuze. V pivotní studii CLEOPATRA byla počáteční dávka
pertuzumabu podána ve dnu před trastuzumabem a docetaxelem, aby bylo možné zhodnotit reakce
související s pertuzumabem. První den, kdy byl podán pouze pertuzumab, byla celková četnost
výskytu reakcí na infuzi 9,8 % ve skupině s placebem a 13,2 % ve skupině s pertuzumabem; většina
reakcí byla lehká nebo středně těžká. K nejčastějším reakcím související s infuzí s pertuzumabem patřila pyrexie, třesavka, únava, bolest hlavy, astenie, hypersenzitivita a zvracení.

Během druhého cyklu, kdy byly všechny léčivé přípravky podány ve stejném dnu, patřily
k nejčastějším reakcím souvisejícím s infuzí hypersenzitivita na lék, dysgeuzie, hypersenzitivita, myalgie a zvracení
Ve studiích neoadjuvantní a adjuvantní léčby byl pertuzumab podáván ve stejném dnu jako ostatní
léčivé přípravky. Reakce související s infuzí se vyskytly u 18,6 % až 25,0 % pacientů v prvním dnu
podání pertuzumabu typu a tíži příhod ve studii CLEOPATRA a většina reakcí byla lehká nebo středně těžká.

Hypersenzitivní reakce/anafylaxe

Přípravek Phesgo v kombinaci s chemoterapií

V pivotní studii FEDERICA byla celková četnost hypersenzitivních / anafylaktických příhod
hlášených v souvislosti s anti-HER2 léčbou 1,6 % u pacientů léčených přípravkem Phesgo vs. 1,2 %
u pacientů léčených intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem; žádná z nich nebyla stupně 3 až podle kritérií NCI CTCAE během nebo bezprostředně po podání přípravku Phesgo v prvním cyklu, což vedlo k ukončení léčby

Intravenózní pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií

V pivotní studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu byla celková četnost
hypersenzitivních / anafylaktických příhod hlášených zkoušejícím během celého léčebného období
9,3 % ve skupině s placebem a 11,3 % ve skupině s pertuzumabem; z toho se ve 2,5 %, resp. ve 2,0 %
jednalo o příhody stupně 3 až 4 podle kritérií NCI CTCAE. Celkově se příhody označené zkoušejícím
za anafylaxi vyskytly u 2 pacientů ve skupině s placebem a u 4 pacientů ve skupině s pertuzumabem

Celkově byla většina hypersenzitivních reakcí lehká nebo středně těžká a při léčbě ustoupila. Většina
reakcí byla na základě úpravy studijní léčby vyhodnocena jako reakce související s infuzemi
docetaxelu.

Hypersenzitivní / anafylaktické reakce ve studiích neoadjuvantní a adjuvantní léčby byly konzistentní
s reakcemi ve studii CLEOPATRA. Ve studii NEOSPHERE se anafylaxe vyskytla u dvou pacientů ve
skupině léčené pertuzumabem a docetaxelem. Ve studiích TRYPHAENA a APHINITY byla celková
četnost výskytu hypersenzitivity / anafylaxe nejvyšší ve skupině léčené pertuzumabem a režimem
TCH NCI CTCAE.

Febrilní neutropenie

Přípravek Phesgo v kombinaci s chemoterapií

V pivotní studii FEDERICA se vyskytla febrilní neutropenie u 6,5 % pacientů léčených přípravkem
Phesgo a u 5,6 % pacientů léčených intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem.

Stejně jako v pivotních studiích s intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem byl zjištěn vyšší
výskyt febrilní neutropenie u asijských pacientů léčených intravenózním pertuzumabem
a trastuzumabem léčených přípravkem Phesgo
Intravenózní pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií

V pivotní studii CLEOPATRA se u většiny pacientů v obou léčebných skupinách vyskytla nejméně
jedna leukopenická příhoda skupině s placebemse vyskytla u 13,7 % pacientů léčených pertuzumabem a u 7,6 % pacientů užívajících placebo. V obou
léčebných skupinách byl podíl pacientů s febrilní neutropenií nejvyšší v prvním cyklu léčby a následně
postupně klesal. U asijských pacientů v obou léčebných skupinách byl zjištěn vyšší výskyt febrilní
neutropenie než u pacientů jiného rasového původu a z jiných zeměpisných oblastí. U asijských
pacientů byl výskyt febrilní neutropenie vyšší ve skupině léčené pertuzumabem skupině s placebem
Ve studii NEOSPHERE se febrilní neutropenie vyskytla u 8,4 % pacientů léčených neoadjuvantně
pertuzumabem, trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se 7,5 % pacientů léčených trastuzumabem
a docetaxelem. Ve studii TRYPHAENA se febrilní neutropenie vyskytla u 17,1 % pacientů léčených
neoadjuvantně pertuzumabem plus režimem TCH a u 9,3 % pacientů léčených neoadjuvantně
pertuzumabem, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC. Ve studii TRYPHAENA byl
výskyt febrilní neutropenie vyšší u pacientů, kterým byl podán pertuzumab v šesti cyklech, ve
srovnání s pacienty, kterým byl pertuzumab podán ve třech cyklech, a to nezávisle na podané
chemoterapii. V obou neoadjuvantních studiích byl stejně jako ve studii CLEOPATRA zjištěn vyšší
výskyt neutropenie a febrilní neutropenie u asijských pacientů ve srovnání s jinými pacienty. Ve studii
NEOSPHERE se febrilní neutropenie vyskytla u 8,3 % asijských pacientů léčených neoadjuvantně
pertuzumabem, trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se 4,0 % asijských pacientů léčených
neoadjuvantně trastuzumabem a docetaxelem.

Ve studii APHINITY se febrilní neutropenie vyskytla u 12,1 % pacientů léčených pertuzumabem
a u 11,1 % pacientů užívajících placebo. Stejně jako ve studiích CLEOPATRA, TRYPHAENA a
NEOSPHERE byl ve studii APHINITY zjištěn vyšší výskyt febrilní neutropenie u asijských pacientů
léčených pertuzumabem ve srovnání s jinými rasami a 9,9 % pacientů užívajících placebo
Průjem

Přípravek Phesgo v kombinaci s chemoterapií

V pivotní studii FEDERICA se průjem vyskytl u 61,7 % pacientů léčených přípravkem Phesgo
a u 59,1 % pacientů léčených intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem. Průjem stupně ≥ 3 byl
hlášen u 7,3 % pacientů v ramenu s přípravkem Phesgo vs. 5,2 % v ramenu s intravenózním
pertuzumabem a trastuzumabem. Většina hlášených příhod byla stupně 1 nebo 2. Nejvyšší výskyt
průjmu pertuzumabem a trastuzumabem
Intravenózní pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií

V pivotní studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu se průjem vyskytl u 68,4 % pacientů
léčených pertuzumabem a u 48,7 % pacientů užívajících placebo lehké až středně těžké a vyskytly se v prvních několika cyklech léčby. Průjem stupně 3 až 4 podle
kritérií NCI CTCAE se vyskytl u 9,3 % pacientů léčených pertuzumabem vs. 5,1 % pacientů
užívajících placebo. Medián délky nejdelší epizody byl 18 dnů u pacientů léčených pertuzumabem
a 8 dnů u pacientů užívajících placebo. Průjmové příhody dobře reagovaly na proaktivní léčbu
přípravky proti průjmu.

Ve studii NEOSPHERE se průjem vyskytl u 45,8 % pacientů léčených neoadjuvantně pertuzumabem,
trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání se 33,6 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem.
Ve studii TRYPHAENA se průjem vyskytl u 72,3 % pacientů léčených neoadjuvantně pertuzumabem
plus režimem TCH a u 61,4 % pacientů léčených neoadjuvantně pertuzumabem, trastuzumabem
a docetaxelem následně po režimu FEC. Většina příhod v obou studiích byla lehká až středně těžká.

Ve studii APHINITY byl hlášen vyšší výskyt průjmu v ramenu s pertuzumabem s ramenem s placebem s pertuzumabem vs. 3,7 % v ramenu s placebem. Většina hlášených příhod byla stupně 1 nebo 2.
Nejvyšší výskyt průjmu chemoterapie Po ukončení chemoterapie byl výskyt průjmu mnohem nižší s pertuzumabem vs. 9,2 % pacientů v ramenu s placebem v období s cílenou léčbou po chemoterapii
Vyrážka

Přípravek Phesgo v kombinaci s chemoterapií

V pivotní studii FEDERICA se vyrážka vyskytla u 18,1 % pacientů léčených přípravkem Phesgo
a u 21,8 % pacientů léčených intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem. Většina příhod
s vyrážkou byla stupně 1 nebo 2.

Intravenózní pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií

V pivotní studii CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu se vyrážka vyskytla
u 51,7 % pacientů léčených pertuzumabem a u 38,9 % pacientů užívajících placebo. Většina příhod
byla stupně 1 nebo 2, vyskytla se v prvních dvou cyklech a reagovala na standardní léčbu, jako jsou
topické nebo perorální přípravky na akné.

Ve studii NEOSPHERE se vyrážka vyskytla u 40,2 % pacientů léčených neoadjuvantně
pertuzumabem, trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání s 29,0 % pacientů léčených trastuzumabem
a docetaxelem. Ve studii TRYPHAENA se vyrážka vyskytla u 36,8 % pacientů léčených
neoadjuvantně pertuzumabem plus režimem TCH a u 20,0 % pacientů léčených neoadjuvantně
pertuzumabem, trastuzumabem a docetaxelem následně po režimu FEC. Výskyt vyrážky byl vyšší
u pacientů, kterým byl podán pertuzumab v šesti cyklech, ve srovnání s pacienty, kterým byl
pertuzumab podán ve třech cyklech, a to nezávisle na podané chemoterapii.

Ve studii APHINITY se vyrážka vyskytla u 25,8 % pacientů v ramenu s pertuzumabem vs.
20,3 % pacientů v ramenu s placebem. Většina příhod s vyrážkou byla stupně 1 nebo 2.

Laboratorní abnormality

Přípravek Phesgo v kombinaci s chemoterapií

Výskyt neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI CTCAE v. 4 v pivotní studii FEDERICA byl
v obou léčebných skupinách vyvážen léčených intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem
Intravenózní pertuzumab v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií

Výskyt neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI CTCAE v. 3 v pivotní studii CLEOPATRA byl
v obou léčebných skupinách vyvážen: 86,3 % pacientů léčených pertuzumabem a 86,6 % pacientů
užívajících placebo
Výskyt neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI CTCAE v. 3 ve studii NEOSPHERE byl
74,5 % pacientů léčených neoadjuvantně pertuzumabem, trastuzumabem a docetaxelem ve srovnání
s 84,5 % pacientů léčených trastuzumabem a docetaxelem s neutropenií stupně 4TRYPHAENA byl 85,3 % u pacientů léčených neoadjuvantně pertuzumabem + TCH
a 77,0 % pacientů léčených neoadjuvantně pertuzumabem, trastuzumabem a docetaxelem následně po
režimu FEC
Výskyt neutropenie stupně 3 až 4 podle kritérií NCI CTCAE v. 4 ve studii APHINITY byl
40,6 % pacientů léčených pertuzumabem, trastuzumabem a chemoterapií ve srovnání
se 39,1 % pacientů léčených placebem, trastuzumabem a chemoterapií resp. 26,5 % pacientů s neutropenií stupně 4
Imunogenita

Stejně jako všechny terapeutické proteiny může i léčba přípravkem Phesgo vyvolat imunitní odpověď
na pertuzumab a trastuzumab.

Po léčbě ve studii FEDERICA byl výskyt protilátek proti pertuzumabu 6,1 % proti trastuzumabu 0,4 % Mezi pacienty s pozitivními protilátkami proti pertuzumabu byly u dvou pacientů zjištěny
neutralizující protilátky proti pertuzumabu.

U pacientů léčených intravenózním pertuzumabem a trastuzumabem byl v kterémkoliv časovém
okamžiku proti trastuzumabu 1,2 % pertuzumabu.

U pacientů léčených přípravkem Phesgo byl po léčbě výskyt protilátek proti pertuzumabu 8,3 %
pacienta byly zjištěny neutralizující protilátky proti trastuzumabu.

U pacientů léčených přípravkem Phesgo byl v kterémkoliv časovém okamžiku výskyt protilátek proti pertuzumabu 12,1 % a protilátek proti vorhyaluronidase alfa 9 % neutralizující protilátky proti pertuzumabu, u jednoho pacienta byly zjištěny neutralizující protilátky
proti trastuzumabu a u jednoho pacienta byly zjištěny neutralizující protilátky proti vorhyaluronidase
alfa.

Klinický význam tvorby protilátek proti pertuzumabu, protilátek proti trastuzumabu nebo protilátek
proti vorhyaluronidase alfa po léčbě přípravkem Phesgo není znám.

Převedení léčby z intravenózního pertuzumabu a trastuzumabu na přípravek Phesgo
Studie MO40628 zkoumala bezpečnost převedení z intravenózního pertuzumabu a trastuzumabu na
subkutánní podání preference pacientů pro použití přípravku Phesgo
U pacientů v ramenu A byla incidence nežádoucích příhod v průběhu cyklů 1-3 77,5 % U pacientů v ramenu B byla incidence nežádoucích příhod v průběhu cyklů 1-3 77,5 % nebo 2nežádoucích účinků, nežádoucích účinků stupně 3 a přerušení léčby pro nežádoucí účinky nízké 6%
Nebyly hlášeny žádné nežádoucí účinky stupně 4 nebo 5.

Starší pacienti

Ve studii FEDERICA celkově nebyly u pacientů ve věku ≥ 65 let a ve věku < 65 let zjištěny žádné
rozdíly v bezpečnosti přípravku Phesgo.

Míra výskytu snížení chuti k jídlu, anémie, snížení tělesné hmotnosti, astenie, dysgeuzie, periferní
neuropatie, hypomagnezémie a průjmu při intravenózním podání pertuzumabu v kombinaci
s trastuzumabem však byla v pivotních klinických studiích s pertuzumabem o ≥ 5 % vyšší u pacientů
ve věku ≥ 65 let
O léčbě pacientů ve věku > 75 let přípravkem Phesgo nebo intravenózním pertuzumabem
a trastuzumabem jsou k dispozici omezené údaje z klinických studií. Podle údajů po uvedení na trh
nejsou v bezpečnosti pertuzumabu v kombinaci s trastuzumabem žádné rozdíly mezi pacienty ve věku
≥ 65 let a pacienty ve věku < 65 let.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.