PHESGO (1200MG/600MG Solution for injection) -

Phesgo -

Generic: pertuzumab and trastuzumab
Active substance: Pertuzumab
Alternatives:
ATC group: L01XY02 - pertuzumab and trastuzumab
Active substance content: 1200MG/600MG, 600MG/600MG
Forms: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X15ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Phesgo

Phesgo 600 mg/600 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pertuzumabum 600 mg a trastuzumabum 600 mg v 10 ml roztoku. Jeden mililitr roztoku obsahuje pertuzumabum 60 mg a trastuzumabum 60 mg. Phesgo 1 200 mg/600 mg injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje pertuzumabum 1 200 mg a trastuzumabum 600 mg v 15 ml roztoku. Jeden mililitr roztoku obsahuje pertuzumabum 80 mg a trastuzumabum 40 mg. Pertuzumab a trastuzumab jsou humanizované monoklonální protilátky z třídy imunoglobulinů deoxyribonukleové kyseliny Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý až opalizující roztok, bezbarvý až slabě nahnědlý, pH 5,2 – 5,8, osmolalita 270 – 370 mOsmol/kg pro roztok 1 200 mg/600 mg a 275 – 375 mOsmol/kg pro roztok 600 mg/600...more

Phesgo

Léčba přípravkem Phesgo má být zahájena pouze pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s podáváním onkologických přípravků. Přípravek Phesgo smí podat pouze zdravotnický pracovník připravený řešit anafylaxi a v prostředí s okamžitou dostupností kompletního vybavení pro resuscitaci Je důležité zkontrolovat označení injekční lahvičky a ujistit se, že je připravován a podáván léčivý...more

Phesgo

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Phesgo

Časný karcinom prsu Přípravek Phesgo je indikován k použití v kombinaci s chemoterapií: • k neoadjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním, lokálně pokročilým, inflamatorním nebo časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence. • k adjuvantní léčbě dospělých pacientů s HER2-pozitivním časným karcinomem prsu s vysokým rizikem rekurence. Metastazující karcinom prsu Přípravek...more

Phesgo

Nebyly provedeny žádné formální studie lékových interakcí. Pertuzumab V podstudii 37 pacientů randomizované pivotní studie CLEOPATRA u metastazujícího karcinomu prsu nebyly zjištěny žádné farmakokinetické interakce pertuzumabu a trastuzumabu ani pertuzumabu a docetaxelu. Populační farmakokinetická analýza také nezjistila žádnou lékovou interakci pertuzumabu a trastuzumabu ani pertuzumabu a docetaxelu....more

Phesgo

Bezpečnost a účinnost přípravku Phesgo u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. Neexistuje žádné relevantní použití přípravku Phesgo v indikaci karcinom prsu u pediatrické populace. Způsob podání Přípravek Phesgo se podává pouze subkutánní injekcí. Přípravek Phesgo není určen k intravenóznímu podání. Místo vpichu je třeba volit střídavě pouze na levém a na pravém stehnu....more

Phesgo

Ženy ve fertilním věku/antikoncepce Ženy ve fertilním věku mají během léčby přípravkem Phesgo a 7 měsíců po poslední dávce používat účinnou antikoncepci. Těhotenství Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu pertuzumabu. Údaje o podávání pertuzumabu těhotným ženám jsou omezené. Ze studií na zvířatech není známo, zda trastuzumab může ovlivňovat reprodukční schopnost...more

Phesgo

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Dysfunkce levé srdeční komory Při použití léčivých přípravků blokujících aktivitu HER2, včetně pertuzumabu a trastuzumabu, byl hlášen pokles ejekční frakce levé srdeční komory dysfunkce levé komory srdeční pertuzumabem v kombinaci s...more

Phesgo

Přípravek Phesgo má malý vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje s reakcemi souvisejícími s injekcí nebo závratí vozidla a neobsluhovali stroje, dokud příznaky neodezní....more

Phesgo

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími intravenózním pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem a chemoterapií byly alopecie, průjem, nauzea, anémie, astenie a bolest kloubů. Nejčastějšími závažnými nežádoucími příhodami Phesgo nebo intravenózním pertuzumabem v kombinaci s trastuzumabem byly febrilní neutropenie, srdeční selhání, pyrexie, neutropenie, neutropenická sepse, pokles počtu...more

Phesgo

Nejvyšší hodnocená dávka přípravku Phesgo je 1 200 mg pertuzumabu / 600 mg trastuzumabu. Při předávkování je třeba u pacientů pečlivě sledovat výskyt známek nebo příznaků nežádoucích účinků a případně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu....more

Phesgo

Farmakoterapeutická skupina: cytostatika, monoklonální protilátky, ATC kód: L01XY02. Mechanismus účinku Přípravek Phesgo obsahuje pertuzumab a trastuzumab zajišťující léčebný účinek tohoto léčivého přípravku a vorhyaluronidasu alfa, enzym používaný ke zvýšení disperze a absorpce látek obsažených v léčivu při subkutánním podání. Pertuzumab a trastuzumab jsou rekombinantní humanizované...more

Phesgo

Farmakokinetické výsledky pro primární cílový parametr Ctrough pertuzumabu po 7 cyklech dávkou v cyklu 888,7 μg/mlgeometrických průměrů byl 1,22 90% intervalu spolehlivosti pro poměr geometrických průměrů pro pertuzumab v přípravku Phesgo a intravenózní pertuzumab byla 1,14, tzn. vyšší než předem stanovená hodnota 0,8. Farmakokinetické výsledky pro sekundární cílový parametr Ctrough trastuzumabu...more

Phesgo

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí...more

Phesgo

6.1 Seznam pomocných látek Vorhyaluronidasa alfa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózySacharóza Methionin Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Phesgo je roztok připravený k použití, který nesmí být mísen ani ředěn jinými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. Léčivý přípravek natažený z injekční lahvičky do injekční stříkačky...more

Phesgo

6.1 Seznam pomocných látek Vorhyaluronidasa alfa HistidinMonohydrát histidin-hydrochloridu Dihydrát trehalózySacharóza Methionin Polysorbát 20 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Phesgo je roztok připravený k použití, který nesmí být mísen ani ředěn jinými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 18 měsíců. Léčivý přípravek natažený z injekční lahvičky do injekční stříkačky...more

Phesgo

...more

Phesgo