Pexapral

Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientů s
Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly v obou
skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. Celkem 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 %
pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku.
Většina nežádoucích účinků se obvykle objeví v časné fázi léčby a většinou vymizí i v případě, že
léčba pokračuje.

Nežádoucí účinky jsou rozdělené do tříd orgánových systémů podle frekvence výskytu (počet pacientů, u
kterých se očekává výskyt nežádoucího účinku) za použití následujících kritérií:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až <
1/1000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Nejčastěji (≥ 5 %) hlášenými nežádoucími účinky u pacientů s Parkinsonovou nemocí, častější po podání
pramipexolu než po podání placeba, byly nauzea, dyskineze, hypotenze, závratě, somnolence, nespavost,
zácpa, halucinace, bolest hlavy a únava. Výskyt somnolence se zvyšuje s dávkami vyššími než 1,5 mg soli
pramipexolu denně (viz bod 4.2). Častějším nežádoucím účinkem při kombinaci s levodopou byla
dyskineze. Hypotenze se může vyskytnout na začátku léčby, zvláště pokud je pramipexol titrován příliš
rychle.

Třídy orgánových
systémů
Velmi časté
(≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 to
< 1/10)
Méně časté
(≥1/1,000 to < 1/100)
Vzácné (≥1/10,to <1/1,000)
Není známo
Infekce a infestace

pneumonie
Endokrinní poruchy

nepřiměřená sekrece
antidiuretického
hormonu
Psychiatrické poruchy

insomnie
halucinace
abnormální sny
zmatenost
behaviorální
symptomy poruch
kontroly
impulzivity a
nutkavé chování
nutkavé nakupování
patologické hráčství
neklid
hypersexualita
bludy
porucha libida
paranoia
delirium
záchvatovité
přejídáníhyperfagiemánie
Poruchy nervového
systému
somnolence
závratě
bolest hlavy

náhlý nástup
spánku

/ dyskineze

amnézie
hyperkineze
synkopa
Poruchy oka zhoršení zraku
včetně diplopie
rozmazané vidění
snížení zrakové
ostrosti

Srdeční poruchy srdeční selhání1
Cévní poruchy

hypotenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
dyspnoe
škytavka

Gastrointestinální poruchy

nauzea

zácpa
zvracení

Poruchy kůže a podkožní
tkáně

hypersenzitivita
pruritus
vyrážka

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace

únava
periferní edém
abstinenční
syndrom při
vysazení
dopaminového
agonisty včetně
apatie, úzkosti,
deprese, únavy,
pocení a bolesti
Vyšetření snížení tělesné
hmotnosti včetně
snížení chuti
k jídlu
zvýšení tělesné
hmotnosti



Tento nežádoucí účinek byl zjištěn na základě zkušeností po uvedení přípravku na trh. S jistotou 95 %
není údaj v kategorii frekvence výskytu větší než „méně časté“, ale může být nižší. Přesný odhad
frekvence není možný, protože nežádoucí účinek nebyl uveden v databázi klinického hodnocení u 2 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Somnolence
Pramipexol je často spojován se somnolencí a méně často byl spojován s nadměrnou denní spavostí a
epizodami náhlého nástupu spánku (viz také bod 4.4).

Poruchy libida
Pramipexol může být méně často spojován s poruchami libida (zvýšení nebo snížení).

Impulzivní poruchy
U pacientů léčených agonisty dopaminu včetně přípravku Pexapral se mohou rozvinout symptomy jako
patolologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo nakupování a záchvatovité a
nutkavé přejídání (viz bod 4.4).
V průřezovém, retrospektivním sledování a případové studii zahrnující 3090 pacientů s Parkinsonovou
nemocí mělo 13,6 % všech pacientů, kteří dostali dopaminergní nebo nedopaminergní léčbu, během
posledních 6 měsíců impulzivní poruchy. Pozorované manifestace zahrnují patologické hráčství, nutkavé
nakupování, záchvatovité přejídání a nutkavé sexuální chování (hypersexualita). Možné nezávislé rizikové
/ faktory pro impulzivní poruchy zahrnují dopaminergní léčbu a vyšší dávky dopaminergních léků, mladší
věk (≤ 65 let), pacient není ženatý/vdaná a hráčské chování v rodinné anamnéze.

Abstinenční syndrom při vysazení dopaminového agonisty
Při snižování dávky nebo ukončení podávání dopaminových agonistů, včetně pramipexolu, se mohou
objevit nemotorické nežádoucí účinky. Příznaky zahrnují apatii, úzkost, depresi, únavu, pocení a bolest
(viz bod 4.4).

Srdeční selhání
U pacientů s pramipexolem bylo hlášeno v klinických studiích a při sledování po uvedení na trh srdeční
selhání. Ve farmakoepidemiologické studii bylo podávání pramipexolu spojeno se zvýšením rizika
srdečního selhání ve srovnání se skupinou, které nebyl pramipexol podáván (pozorovaný poměr rizik 1,86;
95% CI; 1,21-2,85).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek