PEXAPRAL (0,26MG Prolonged-release tablet) -

Pexapral -

Generic: pramipexole
Active substance: Monohydrát pramipexol-dihydrochloridu
Alternatives: Calmolan, Glepark, Medopexol, Mirapexin, Oprymea, Pramipexol mylan, Pramipexol neuraxpharm, Pramipexol stada, Pramipexol teva, Pramipexole accord, Sifrol
ATC group: N04BC05 - pramipexole
Active substance content: 0,26MG, 0,52MG, 1,05MG, 2,1MG, 3,15MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Blister
Obsah balení: |10|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pexapral

Pexapral 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,mg, což odpovídá pramipexolum 0,26 mg Pexapral 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 0,mg, což odpovídá pramipexolum 0,52 mg. Pexapral 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 1,mg, což odpovídá pramipexolum 1,05 mg. Pexapral 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 2,mg, což odpovídá pramipexolum 1,57 mg. Pexapral 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 3 mg, což odpovídá pramipexolum 2,1 mg. Pexapral 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 3,mg, což odpovídá pramipexolum 2,62 mg. Pexapral 3,15 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje pramipexoli dihydrochloridum monohydricum 4,mg, což odpovídá pramipexolum 3,15 mg. Poznámka: Dávky pramipexolu jsou publikovány v literatuře s odkazem na formu soli. Z toho důvodu bude dávka pramipexolu vyjádřena jednak jako báze pramipexolu a jednak jako sůl pramipexolu (v závorkách) / Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním Pexapral 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímTablety o průměru 9 mm jsou bílé až téměř bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami a označené 026 na jedné straně. Pexapral 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Tablety o průměru 10 mm jsou...more

Pexapral

Dávkování Přípravek Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním je léková forma určená k perorálnímu podávání pramipexolu jednou denně. Zahajovací léčbaDávky je třeba zvyšovat postupně každých 5-7 dní od počáteční dávky 0,26 mg báze (0,375 mg soli) denně. Pokud pacienti netrpí žádnými neúnosnými nežádoucími účinky, dávka má být titrována tak, aby / se dosáhlo maximálního...more

Pexapral

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1....more

Pexapral

Přípravek Pexapral je indikován u dospělých k léčbě projevů a příznaků idiopatické Parkinsonovy nemoci, buď samostatně (bez levodopy) nebo v kombinaci s levodopou, tj. v průběhu onemocnění až do pozdních stadií, kdy se účinek levodopy snižuje nebo se stává nekonzistentní a léčebný účinek kolísá („end of dose“ nebo „on-off“ fluktuace)....more

Pexapral

Vazba na plazmatické proteinyPramipexol se ve velmi malém rozsahu (< 20 %) váže na plazmatické proteiny a u člověka dochází k jeho zanedbatelné biotransformaci. Z těchto důvodů jsou nepravděpodobné interakce s jinými léčivými přípravky, které ovlivňují vazbu na plazmatické bílkoviny nebo vylučování biotransformací. Protože anticholinergika jsou vylučována zejména biotransformací,...more

Pexapral

Bezpečnost a účinnost přípravku Pexapral u dětí ve věku do18 let nebyla stanovena. Použití přípravku Pexapral tablety s prodlouženým uvolňováním v indikaci Parkinsonovy nemoci u pediatrické populace není relevantní. Způsob podáníTablety se musí polykat celé, zapíjejí se vodou a nesmí se kousat, dělit nebo drtit. Tablety mohou být užívány s jídlem nebo bez jídla a musí se brát každý den...more

Pexapral

TěhotenstvíVliv na těhotenství a kojení nebyl u lidí studován. Pramipexol nebyl teratogenní u potkanů a králíků, ale byl embryotoxický u potkanů v dávkách toxických pro matku (viz bod 5.3). Přípravek Pexapral se nemá podávat během těhotenství, pokud to není zcela nutné, tj. jen pokud potenciální přínos ospravedlňuje případné riziko pro plod. KojeníProtože léčba pramipexolem...more

Pexapral

Při předepisování přípravku Pexapral pacientovi s Parkinsonovou nemocí s poruchou funkce ledvin se doporučuje snížení dávky v souladu s bodem 4.2. HalucinaceHalucinace jsou známé jako nežádoucí účinek léčby agonisty dopaminu a levodopy. Pacienti musí být informováni o možnosti výskytu halucinací (většinou zrakových). DyskinezeU pokročilé Parkinsonovy nemoci se při kombinované léčbě s...more

Pexapral

Přípravek Pexapral může mít velký vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Mohou se objevit halucinace nebo somnolence. Pacienti léčení přípravkem Pexapral, u kterých dochází k somnolenci a/nebo k epizodám náhlého spánku, musí být informováni o tom, aby neřídili a nevykonávali aktivity, kde zhoršená pozornost může vystavit je samotné nebo jejich okolí riziku závažného poranění nebo...more

Pexapral

Na základě analýzy souhrnu placebem kontrolovaných studií, které zahrnuly celkem 1778 pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených pramipexolem a 1297 pacientů léčených placebem, byly v obou skupinách hlášeny nežádoucí účinky opakovaně. Celkem 67 % pacientů léčených pramipexolem a 54 % pacientů léčených placebem ohlásilo nejméně jeden nežádoucí účinek po léku. Většina nežádoucích...more

Pexapral

Nejsou žádné klinické zkušenosti s masivním předávkováním. Očekávané nežádoucí účinky by měly vztah k farmakodynamickému profilu agonistů dopaminu, včetně nauzey, zvracení, hyperkineze, halucinací, agitovanosti a hypotenze. Pro případ předávkování agonistou dopaminu není k dispozici žádné zavedené antidotum. Pokud jsou přítomny příznaky stimulace centrálního nervového...more

Pexapral

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopaminergní léčiva, agonisté dopaminu, ATC kód: N04BC Mechanismus účinkuPramipexol je agonista dopaminu, který se s vysokou selektivitou a specificitou váže na dopaminové receptory podskupiny D2, z nichž má přednostní afinitu k receptorům D3, a má plnou vnitřní aktivitu. Pramipexol zmírňuje parkinsonické motorické deficity stimulací receptorů dopaminu...more

Pexapral

AbsorpcePramipexol je po perorálním podání rychle a kompletně absorbován. Absolutní biologická dostupnost 11 / je vyšší než 90 %. Ve studii fáze I, kdy byly hodnoceny tablety pramipexolu s okamžitým i prodlouženým uvolňováním ve stavu nalačno, byly minimální a maximální plazmatické koncentrace (Cmin, Cmax) a expozice (AUC) po stejné denní dávce tablet s prodlouženým uvolňováním podávané...more

Pexapral

Studie toxicity po opakovaném podání ukázaly, že pramipexol vykazuje funkční účinky, které zahrnují zejména CNS a reprodukční systém samic a pravděpodobně vyplývají z nadměrného farmakodynamického účinku pramipexolu. Poklesy diastolického a systolického tlaku a srdeční frekvence byly zaznamenány u miniprasat a u opic byl zaznamenán sklon k hypotenzivnímu účinku. Možné účinky pramipexolu...more

Pexapral

6.1 Seznam pomocných látek hypromelóza hydrogenfosorečnan vápenatý magnesium-stearát koloidní bezvodý oxid křemičitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5 Druh obalu a obsah balení Pexapral je k dispozici v...more

Pexapral

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Pexapral 0,26 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pexapral 0,52 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pexapral 1,05 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pexapral 1,57 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pexapral 2,1 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Pexapral 2,62 mg tablety s prodlouženým uvolňováním...more

Pexapral

...more

Pexapral