Perindopril krka

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnostní profil perindoprilu je stejný s bezpečnostním profilem inhibitorů ACE:
Nejčastější nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a pozorované u perindoprilu jsou: závrať,
bolest hlavy, parestézie, vertigo, poruchy vidění, tinitus, hypotenze, kašel, dyspnoe, bolest břicha,
zácpa, průjem, dysgeuzie, dyspepsie, nauzea, zvracení, svědění, vyrážka, svalové křeče a astenie.

b. Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během klinických studií a/nebo postmarketingového
užití perindoprilu a jsou řazeny podle následující četnosti:

Velmi časté ( 1/10);
Časté ( 1/100, < 1/10);
Méně časté (1/1 000, < 1/100);
Vzácné ( 1/10 000 , < 1/1 000);
Velmi vzácné (<1/10 000),
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA
Nežádoucí účinky Četnost


Poruchy krve a
lymfatického systému
Eosinofilie Méně časté*
Agranulocytóza nebo pancytopenie Velmi vzácné
Snížení hladiny hemoglobinu a snížení
hematokritu
Velmi vzácné
Leukopenie/neutropenie Velmi vzácné
Hemolytická anémie u pacientů s vrozeným
nedostatkem G-6PDH (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Trombocytopenie Velmi vzácné
Endokrinní poruchy Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu (SIADH) Vzácné
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypoglykemie (viz body 4.4 a 4.5) Méně časté*
Hyperkalemie, reverzibilní při vysazení léčby
(viz bod 4.4)
Méně časté*
Hyponatremie Méně časté*
Psychiatrické poruchy Poruchy nálady Méně časté
Poruchy spánku Méně časté
Deprese Méně časté
Poruchy nervového
systému
Závrať Časté
Bolest hlavy Časté
Parestézie Časté
Vertigo Časté
Somnolence Méně časté*
Synkopa Méně časté*
Zmatenost Velmi vzácné
Poruchy oka Poruchy vidění Časté
Poruchy ucha a labyrintu Tinitus Časté
Srdeční poruchy Palpitace Méně časté*
Tachykardie Méně časté*
Angina pectoris (viz bod 4.4) Velmi vzácné
Arytmie Velmi vzácné
Infarkt myokardu, pravděpodobně sekundárně v
důsledku nadměrné hypotenze u vysoce
rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Cévní poruchy Hypotenze (a účinky související s hypotenzí) Časté
Vaskulitida Méně časté*
Zčervenání Vzácné
Cévní mozková příhoda pravděpodobně
sekundárně v důsledku nadměrné hypotenze u
vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné
Raynaudův fenomén Není známo
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Kašel Časté
Dyspnoe Časté
Bronchospasmus Méně časté
Eosinofilní pneumonie Velmi vzácné
Rinitida Velmi vzácné


Gastrointestinální poruchy Bolest břicha Časté
Zácpa Časté
Průjem Časté
Poruchy chuti Časté
Dyspepsie Časté
Nauzea Časté
Zvracení Časté
Sucho v ústech Méně časté
Pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a žlučových
cest
Hepatitida cytolitická nebo cholestatická (viz
bod 4.4)
Velmi vzácné
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Svědění Časté
Vyrážka Časté
Kopřivka (viz bod 4.4) Méně časté
Angioedém obličeje, končetin, rtů, sliznic,
jazyka, glottis a/nebo hrtanu (viz bod 4.4)
Méně časté
Fotosensitivní reakce Méně časté*
Pemfigoid Méně časté*
Hyperhidróza Méně časté
Zhoršení psoriázy Vzácné
Erythema multiforme Velmi vzácné
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Svalové křeče Časté
Artralgie Méně časté*
Myalgie Méně časté*
Poruchy ledvin a
močových cest
Renální insuficience Méně časté
Anurie/Oligurie Vzácné
Akutní renální selhání Vzácné
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Astenie Časté
Bolest na hrudi Méně časté*
Malátnost Méně časté*
Periferní edém Méně časté*
Pyrexie Méně časté*
Vyšetření Zvýšené hladiny urey v krvi Méně časté*
Zvýšené hladiny kreatininu v krvi Méně časté*
Zvýšené hladiny bilirubinu v krvi Vzácné
Zvýšení hladin jaterních enzymů Vzácné
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Pád Méně časté*

*Frekvence počítána z klinických studií, kde nežádoucí účinky byly zaznamenány ze spontánních
hlášení.

Klinické studie:


V průběhu randomizované studie EUROPA byly hlášeny pouze závažné nežádoucí příhody. Někteří
pacienti měli závažné nežádoucí příhody: 16 (0,3 %) z 6 122 pacientů na perindoprilu a 12 (0,2 %)
z 6 107 pacientů s placebem. U pacientů léčených perindoprilem byla hypotenze hlášena u 6 pacientů,
angioedém u 3 pacientů a náhlá srdeční zástava u jednoho pacienta. Více pacientů ukončilo léčbu
v důsledku kašle, hypotenze nebo další intolerance u perindoprilu než u placeba, 6 % (n=366) oproti
2,1 % (n=129).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek