Pelgraz

Dohledatelnost

Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název
podaného přípravku.

Akutní myeloidní leukemie
Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a
filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů
s nově zjištěnou AML dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto pacientů podáván se
zvláštní opatrností.

Růstový faktor stimulující kolonie granulocytů G-CSF může podporovat růst myeloidních buněk v
podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých
nemyeloidních buněk.

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukemií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukemie od AML.

Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let s
cytogenetickým nálezem t
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyly hodnoceny u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad
stanovené režimy dávkování.

Plicní nežádoucí účinky

Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době před aplikací prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty,
jsou pravděpodobně ve vyšším riziku
Výskyt známek plicního onemocnění jako jsou kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a má být zahájena odpovídající terapie 4.8
Glomerulonefritida

Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se případy
glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Doporučuje se vyšetřovat moč.

Syndrom zvýšené permeability kapilár

Po podání G-CSF byl hlášen syndrom zvýšené permeability kapilár, který se vyznačuje hypotenzí,
hypalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti, u kterých se vyskytnou příznaky syndromu
zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni a mají dostávat standardní symptomatickou
léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči
Splenomegalie a ruptura sleziny

Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle asymptomatické případy splenomegalie a případy
ruptury sleziny, včetně několika fatálních případů sledována myslet v případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti
horních partií ramene.

Trombocytopenie a anemie

Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se
pravidelné monitorování počtu trombocytů a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.

Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic
V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo
radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu známky a příznaky MDS/AML.

Srpkovitá anemie

S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly
spojeny krize srpkovité anemie pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny a
výskytu vazookluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto léčivým přípravkem.

Leukocytóza

Počet leukocytů 100 x 109/l a vyšší byl zaznamenán u méně než 1 % pacientů léčených
pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí účinky přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení počtu leukocytůje přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po
podání a je odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky
tohoto léčivého přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba počet leukocytů během léčby
kontrolovat v pravidelných intervalech. Pokud počet leukocytů překročí hodnotu 50 x 109/l po
dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba léčbu tímto léčivým přípravkem ihned přerušit.

Hypersenzitivita

U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.

Stevensův-Johnsonův syndrom
V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen SJS, který může být život ohrožující nebo
fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS, nesmí být léčba
pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.

Imunogenita

Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlost tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu je obecně nízká. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.

Aortitida

Po podání filgrastimu nebo pegfilgrastimu zdravým osobám i pacientům trpícím maligním nádorovým
onemocněním byla hlášena aortitida. Mezi pozorované symptomy patřily horečka, bolest břicha,
malátnost, bolest zad a zvýšené zánětlivé markery většině případů byla aortitida diagnostikována CT vyšetřením a po vysazení filgrastimu nebo
pegfilgrastimu obvykle odezněla. Viz také bod 4.8.

Mobilizace PBPC

Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz při mobilizaci krevních progenitorových buněk krve u
pacientů nebo u zdravých dárců nebyly dostatečně zhodnoceny.

Jiná zvláštní opatření

Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát
v úvahu při interpretaci těchto vyšetření.

Všichni pacienti

Kryt jehly předplněné injekční stříkačky obsahuje suchou přírodní pryž způsobovat alergické reakce.

Pomocné látky

Sorbitol
Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu fruktózy
Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol je v podstatě „bez sodíku“.