PELGRAZ (6MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Pelgraz -

Generic: pegfilgrastim
Active substance: Pegfilgrastim
Alternatives: Cegfila, Fulphila, Grasustek, Neulasta, Nyvepria, Pelmeg, Stimufend, Ziextenzo
ATC group: L03AA13 - pegfilgrastim
Active substance content: 6MG
Forms: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled injector
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,6ML ISP|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Pelgraz

Pelgraz 6 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**. Pelgraz 6 m g injekční roztok v předplněném injektoru Jeden předplněný injektor obsahuje pegfilgrastimum* 6 mg v 0,6 ml injekčního roztoku. Koncentrace 10 mg/ml je založená pouze na obsahu bílkovin**. * Produkovaný buňkami bakterie Escherichia coli rekombinantní DNA technologií a následně konjugací s polyethylenglykolem ** Koncentrace je 20 mg/ml při zahrnutí podílu PEG. Účinnost tohoto léčivého přípravku se nemá porovnávat s účinností jiné pegylované nebo nepegylované bílkoviny stejné terapeutické skupiny. Více informací viz bod 5.1. Pomocná lá tka se známým účinkem: Jedna předplněná injekční stříkačka nebo předplněný injektor obsahuje 30 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok. Čirý, bezbarvý injekční roztok....more

Pelgraz

Léčba přípravkem Pelgraz má být zahájena a sledována lékaři se zkušenostmi v onkologii a/nebo hematologii. Dávkování Na jeden cyklus chemoterapie se doporučuje jedna dávka 6 mg přípravku Pelgraz injekční stříkačka nebo předplněný injektor Zvláštní skupiny pacientů Pediatrická populace Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny. V současnosti...more

Pelgraz

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...more

Pelgraz

Zkrácení doby trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u dospělých pacientů léčených cytotoxickou chemoterapií pro maligní nádorové onemocnění myeloidní leukemie a myelodysplastického...more

Pelgraz

Z důvodu potenciální sensitivity rychle se dělících myeloidních buněk na cytotoxickou chemoterapii má být pegfilgrastim podán nejdříve 24 hodin po aplikaci cytostatik. V klinických hodnoceních byl pegfilgrastim bezpečně podáván 14 dní před chemoterapií. Současné podávání pegfilgrastimu s jakýmkoliv chemoterapeutikem nebylo u pacientů hodnoceno. Současné podání pegfilgrastimu a fluoruracilu...more

Pelgraz

Bezpečnost a účinnost přípravku Pelgraz u dětí a dospívajících nebyly dosud stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Pacienti s poruchou funkce ledvin Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s terminálním stádiem onemocnění ledvin, není doporučena. Způsob...more

Pelgraz

Těhotenství Pro použití pegfilgrastimu u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje nebo jsou jen omezené údaje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu podávat v těhotenství a ženám, které nepoužívají antikoncepci a mohly by otěhotnět. Kojení Není známo, zda se pegfilgrastim/metabolity vylučují do lidského mateřského mléka. Riziko pro novorozence/kojené dítě nelze vyloučit....more

Pelgraz

Dohledatelnost Pro lepší dohledatelnost biologických léčivých přípravků má být zřetelně zaznamenán obchodní název podaného přípravku. Akutní myeloidní leukemie Na základě omezených dostupných klinických dat lze očekávat srovnatelný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou AML dlouhodobých...more

Pelgraz

Pegfilgrastim nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...more

Pelgraz

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem byla bolest kostí bolest většiny pacientů zvládnutelná standardními analgetiky. Při zahájení nebo opakované léčbě pegfligrastimem se objevily hypersenzitivní reakce včetně vyrážky, kopřivky, angioedému, dyspnoe, erytému, zrudnutí a hypotenze pacientů dostávajících pegfilgrastim se mohou vyskytnout závažné alergické...more

Pelgraz

Omezenému počtu zdravých dobrovolníků a pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic byly subkutánně podávány jednorázové dávky 300 μg/kg bez závažných nežádoucích účinků. Nežádoucí účinky byly podobné těm, které se vyskytly u jedinců dostávajících nižší dávky pegfilgrastimu....more

Pelgraz

Farmakoterapeutická skupina; imunostimulancia, faktory stimulující kolonie hematopoetických buněk Pelgraz je biosimilární léčivý přípravek. Podrobné informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu. Humánní faktor stimulující granulocytové kolonie a uvolňování neutrofilů z kostní dřeně. Pegfilgrastim je kovalentním...more

Pelgraz

Po jednorázové subkutánní aplikaci pegfilgrastimu je vrcholové hladiny léčiva v séru dosaženo za až 120 hodin po podání a sérové koncentrace pegfilgrastimu jsou dále udržovány během období neutropenie po myelosupresivní chemoterapii. Eliminace pegfilgrastimu je nelineární s ohledem na dávku; sérová clearance pegfilgrastimu klesá se stoupající dávkou. Zdá se, že pegfilgrastim je převážně...more

Pelgraz

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance...more

Pelgraz

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát* Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Přípravek...more

Pelgraz

6.1 Seznam pomocných látek Natrium-acetát* Sorbitol Polysorbát Voda pro injekci * Natrium-acetát vzniká titrací ledové kyseliny octové s hydroxidem sodným. 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivými přípravky, obzvlášť ne s roztoky chloridu sodného. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce Přípravek...more

Pelgraz

...more

Pelgraz