Parnido

Pacienti se schizoafektivní poruchou léčení paliperidonem mají být pečlivě monitorováni z důvodu
možné změny symptomů z manických na depresivní.

QT interval
Pokud je paliperidon předepisován pacientům se známým kardiovaskulárním onemocněním nebo
s rodinnou anamnézou prodloužení QT intervalu a souběžně s jinými léčivými přípravky, o kterých je
známo, že prodlužují QT interval, je nezbytná zvýšená opatrnost.

Neuroleptický maligní syndrom
Neuroleptický maligní syndrom (NMS), charakterizovaný hypertermií, svalovou rigiditou, autonomní
nestabilitou, změnou vědomí a zvýšením sérové hladiny kreatinfosfokinázy, byl hlášen v souvislosti
s paliperidonem. Další klinické příznaky mohou zahrnovat myoglobinurii (rabdomyolýzu) a akutní
renální selhání. Jestliže se u pacienta objeví příznaky nebo projevy NMS, má být léčba všemi
antipsychotiky, včetně přípravku Parnido, ukončena.

Tardivní dyskineze/extrapyramidové symptomy
Léčivé přípravky s vlastnostmi antagonistů dopaminových receptorů souvisí s indukcí tardivní
dyskineze, charakterizované rytmickými, mimovolními pohyby, především jazyka a/nebo obličeje.
Jestliže se objeví příznaky nebo projevy tardivní dyskineze, má být posouzeno vysazení všech
antipsychotik, včetně přípravku Parnido.

U pacientů léčených souběžně jak psychostimulancii (např. methylfenidátem), tak paliperidonem se
doporučuje opatrnost, protože při úpravě dávky jednoho nebo obou léčiv by se mohly objevit
extrapyramidové příznaky. Při ukončení léčby stimulancii se doporučuje postupné snížení dávky (viz
bod 4.5).

Leukopenie, neutropenie a agranulocytóza
U antipsychotik, včetně paliperidonu, byly hlášeny případy leukopenie, neutropenie a agranulocytózy.
Agranulocytóza byla během postmarketingového sledování hlášena velmi vzácně (< 1/10 000 pacientů).
Pacienty s anamnézou klinicky významného poklesu počtu leukocytů nebo leukopenie/neutropenie
vyvolané léčivými přípravky je nutno během počátečních měsíců léčby monitorovat a zvážit ukončení
léčby paliperidonem při prvních známkách klinicky významného poklesu počtu leukocytů při
nepřítomnosti jiných možných příčinných faktorů. U pacientů s klinicky významnou neutropenií je
nutno důkladně monitorovat horečku nebo jiné příznaky a známky infekce, a pokud se takové příznaky
objeví, okamžitě je léčit. U pacientů se závažnou neutropenií (absolutní počet neutrofilů < 1x 109/l) je
nutno léčbu paliperidonem ukončit a sledovat počet leukocytů do návratu k normálu.




Hyperglykemie a diabetes mellitus
Během léčby paliperidonem byly hlášeny hyperglykemie, diabetes mellitus a zhoršení již existujícího
diabetu. V některých případech byl hlášen předchozí vzestup tělesné hmotnosti, což může být
predisponující faktor. Výskyt spolu s ketoacidózou byl hlášen velmi vzácně a s diabetickým kómatem
vzácně. Doporučuje se klinické monitorování podle užívaných pokynů pro léčbu antipsychotiky.
U pacientů léčených atypickými antipsychotiky, včetně paliperidonu, je nutno monitorovat příznaky
hyperglykemie (jako je polydipsie, polyurie, polyfagie a slabost) a pacienty s diabetem mellitem je nutno
pravidelně monitorovat kvůli zhoršení glukosové kontroly.

Zvyšování tělesné hmotnosti
Při užívání paliperidonu bylo hlášeno významné zvyšování tělesné hmotnosti. Tělesnou hmotnost je
nutno pravidelně kontrolovat.

Hyperprolaktinemie
Studie tkáňových kultur naznačují, že prolaktin může stimulovat buněčný růst nádoru prsu u člověka.
Ačkoliv při klinických a epidemiologických hodnoceních nebyla dosud prokázána žádná jasná spojitost
s podáváním antipsychotik, doporučuje se u pacientů s příslušnou anamnézou opatrnost. Paliperidon se
musí podávat opatrně pacientům s možným prolaktin-dependentním nádorovým onemocněním.

Ortostatická hypotenze
U některých pacientů může paliperidon vyvolat ortostatickou hypotenzi spočívající ve schopnosti
blokovat alfa receptory.

Na základě souhrnných údajů ze tří placebem kontrolovaných 6týdenních studií s fixní dávkou
paliperidonu (3, 6, 9, a 12 mg) byla ortostatická hypotenze hlášena u 2,5 % pacientů léčených
paliperidonem, ve srovnání s 0,8 % pacientů s placebem. U pacientů se známým kardiovaskulárním
onemocněním (např. srdečním selháním, infarktem myokardu nebo ischemickou chorobou, poruchami
převodu), cerebrovaskulárním onemocněním nebo při podmínkách, které pacienty predisponují
k hypotenzi (např. při dehydrataci nebo hypovolemii), má být paliperidon užíván s opatrností.

Křeče
Paliperidon má být užíván opatrně u pacientů s křečemi v anamnéze nebo při jiných stavech, kdy je
snížen křečový práh.

Možnost gastrointestinální obstrukce
Vzhledem k tomu, že se tablety přípravku Parnido nedeformují ani výrazně nemění svůj tvar v zažívacím
traktu, nemá být přípravek Parnido běžně podáván pacientům s již existujícím závažným zúžením
zažívacího traktu (patologickým nebo iatrogenním) nebo pacientům s dysfagií nebo výraznými obtížemi
při polykání tablet. U pacientů se známým zúžením byly hlášeny vzácné případy projevů obstrukce
spojené s polykáním léků s prodlouženým uvolňováním, u kterých nedochází ke změně tvaru. Vzhledem
k lékové formě tablet s prodlouženým uvolňováním, má být přípravek Parnido podáván pouze
pacientům, kteří jsou schopni polykat celé tablety.

Stavy se zkrácením doby průchodu zažívacím traktem
Stavy vedoucí ke zkrácení doby průchodu zažívacím traktem, např. při onemocnění spojeném se
závažným chronickým průjmem, mohou mít za následek snížení absorpce paliperidonu.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin jsou zvýšeny plazmatické koncentrace paliperidonu, a proto je
u některých pacientů nutná úprava dávkování (viz body 4.2 a 5.2). Údaje u pacientů s clearance
kreatininu nižší než 10 ml/min nejsou k dispozici. Paliperidon nemají užívat pacienti s clearance
kreatininu nižší než 10 ml/min.

Porucha funkce jater
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater (Child-Pugh třídy C) nejsou údaje k dispozici. Při podávání



paliperidonu těmto pacientům se doporučuje zvýšená opatrnost.

Starší pacienti s demencí
U starších pacientů s demencí nebyl paliperidon studován. Zkušenosti s risperidonem jsou považovány
za platné i pro paliperidon.

Celková mortalita
Při metaanalýze 17 kontrolovaných klinických studií u starších pacientů s demencí, kteří byli léčeni
jinými atypickými antipsychotiky včetně risperidonu, aripiprazolu, olanzapinu a kvetiapinu, bylo ve
srovnání s placebem zvýšeno riziko mortality. U pacientů léčených risperidonem byla mortalita 4 % ve
srovnání s 3,1 % u pacientů, kteří užívali placebo.

Cerebrovaskulární nežádoucí účinky
V randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studiích u populace s demencí bylo
pozorováno po některých atypických antipsychoticích, zahrnujících risperidon, aripiprazol a olanzapin,
přibližně 3násobné zvýšení rizika cerebrovaskulárních nežádoucích účinků. Mechanismus zvýšení
tohoto rizika není znám. Pacientům s demencí s rizikovými faktory cévní mozkové příhody má být
paliperidon podáván s opatrností.

Parkinsonova choroba a demence s Lewyho tělísky
Při předepisování paliperidonu pacientům s Parkinsonovou chorobou nebo demencí s Lewyho tělísky
(dementia with Lewy bodies, DLB) mají lékaři posoudit riziko proti přínosu, protože u obou skupin
může být zvýšeno riziko neuroleptického maligního syndromu a zvýšena citlivost k antipsychotikům.
Takto zvýšená citlivost se může aditivně k extrapyramidovým projevům manifestovat zmateností,
otupělostí, posturální nestabilitou s častými pády.

Priapismus
U antipsychotických léčivých přípravků (včetně risperidonu) s α-adrenergními blokujícími účinky byla
hlášena indukce priapismu. Během postmarketingového sledování byl priapismus hlášen také
u paliperidonu, který je aktivním metabolitem risperidonu. Pacienty je nutno informovat, aby v případě
priapismu, který nevymizel během 3 – 4 hodin, vyhledali okamžitě lékařskou pomoc.

Regulace tělesné teploty
Antipsychotickým léčivým přípravkům je přisuzována porucha schopnosti organismu snížit základní
tělesnou teplotu. Při předepisování paliperidonu musí být věnována odpovídající pozornost pacientům,
kteří budou vystaveni podmínkám, které mohou přispívat ke zvýšení základní tělesné teploty, např.
namáhavému cvičení, vystavení vlivu extrémní teploty, souběžnému užívání léčivých přípravků
s anticholinergním účinkem, nebo dehydratovaným pacientům.

Žilní trombembolie
V souvislosti s užíváním antipsychotik se vyskytly případy žilního tromboembolismu (VTE). Vzhledem
k tomu, že u pacientů léčených antipsychotiky jsou často přítomny získané rizikové faktory pro VTE,
měly by být před i během léčby přípravkem Parnido tyto rizikové faktory rozpoznány a následně by
měla být uplatněna preventivní opatření.

Antiemetický účinek
V preklinických studiích s paliperidonem byl pozorován antiemetický účinek. Pokud se tento účinek
vyskytne u lidí, může maskovat příznaky a projevy předávkování některými léčivými přípravky nebo
stavy, jako je střevní neprůchodnost, Reyeův syndrom a mozkový nádor.

Pediatrická populace
Sedativní účinek paliperidonu má být u této populace pečlivě sledován. Změna doby užívání
paliperidonu může zmírnit dopad sedativního účinku na pacienta.

Z důvodu potenciálního účinku protrahované hyperprolaktinemie na růst a pohlavní zralost
u dospívajících mají být zváženy pravidelné klinické endokrinologické kontroly, včetně měření tělesné



výšky, tělesné hmotnosti, pohlavní zralosti, sledování menstruační funkce a další potenciální účinky
související s prolaktinem.

Během léčby paliperidonem má být prováděno pravidelné monitorování extrapyramidových symptomů
a dalších pohybových poruch.

Zvláštní doporučení ohledně dávkování u pediatrické populace viz bod 4.2.

Peroperační syndrom plovoucí duhovky
U pacientů léčených přípravky s alfa 1a-adrenergními antagonistickým účinkem, jako je např.
paliperidon), byl pozorován během operací katarakty peroperační syndrom plovoucí duhovky
(Intaroperative floppy iris syndrome, IFIS) (viz bod 4.8).

IFIS může zvýšit riziko očních komplikací v průběhu a po operaci. Před operací má být oční chirurg
informován o užívání přípravků s alfa 1a-adrenergním antagonistickým účinkem v současnosti nebo
v minulosti. Potenciální přínos ukončení léčby alfa1-blokátorem před operací katarakty nebyl stanoven
a musí být porovnán s rizikem ukončení léčby antipsychotiky.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.