Palonosetron accord

Přehled bezpečnostního profilu

V klinických studiích u dospělých s dávkou 250 mikrogramů pozorované účinky, které bylo přinejmenším možné spojovat s palonosetronem, bolest hlavy zácpa
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky pravděpodobně souvisí s palonosetronem. Byly hodnoceny jako časté časté postmarketingově.
V každé skupině frekvence výskytu jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.
Třída orgánových
systémů
Čast仚 
⠀≥ㄯ㄰Méně časté NÚ  
⠀≥ㄯ㄰〰⁡鸀!!ㄯ㄰〩 
⠀Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita,
anafylaxe,
anafylaktické /
anafylaktoidní reakce a
šok
Poruchy metabolismu a
výživy
Hyperkalemie, metabolické
poruchy, hypokalcemie,
hypokalemie, anorexie,
hyperglykemie, snížená chuť
k jídlu


Psychiatrické poruchy Úzkost, euforická nálada


Poruchy nervového
systému
Bolesti hlavy
závratě
Somnolence, nespavost,
parestezie, nadměrná ospalost,
periferní senzorická neuropatie


Poruchy oka Podráždění očí, amblyopie 
 
 
 
Srdeční poruchy數數 
䌀癮⁰潲畣栀diskolorace žil, rozšíření žil


Respirační, hrudní a
䝡Dyspepsie, bolest v krajině
břišní, bolest v epigastriu,
sucho v ústech, plynatost


Poruchy jater a žlučových
捥Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Alergická dermatitida, svědivá
 
 
soustavy a pojivové tkáně 
močových cest  
䌀v místě aplikace
Astenie, pyrexie, únava, pocit
horkosti, chřipce podobné
onemocnění

Reakce v místě vpichu* 
Vyšetření灲潤 
 
⨀⁚Pediatrická populace

V pediatrických klinických studiích prevence nauzey a zvracení navozených středně nebo vysoce
emetogenní chemoterapií, dostávalo 402 pacientů jednotlivou dávku palonosetronu 20 μg/kgžádný nebyl hlášený s frekvencí >1 %.

Nežádoucí účinky byly hodnoceny u pediatrických pacientů užívajících palonosetron po dobu
až 4 cyklů chemoterapie.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.