Palonosetron accord

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
18























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
19























A. OZNAČENÍ NA OBALU
20

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU  
 
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU 
 
palonosetronum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje palonosetronum 250 mikrogramů hydrochloridum

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: mannitol, natrium-citrát, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát dinatrium-edetátu,
hydroxid sodný, koncentrovaná kyselina chlorovodíková, voda pro injekci.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok
x 5 ml injekční lahvička


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Intravenózní podání
Pouze k jednorázovému použití.