Oxynalon

Dávkování

Analgesie
Analgetický účinek přípravku Oxynalon je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-
hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním.

Dávkování má být upraveno individuálně podle intenzity bolesti a citlivosti pacienta. Nebude-li
předepsáno jinak, mají se tyto tablety podávat následovně:

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali, je 10 mg oxykodon-
hydrochloridu/5 mg naloxon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech.

Oxynalon 5 mg/2,5 mg má usnadnit titraci dávky při zahájení léčby opioidy a pro individuální úpravy
dávky.

Pacienti, kteří již dostávají opioidy, mohou začít na vyšších dávkách, a to v závislosti na jejich
předchozích zkušenostech s opioidy.

Maximální denní dávka je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg naloxon- hydrochloridu.
Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla nastavena stabilní denní dávka
a kteří potřebují zvýšení dávky. Zvláštní pozornost má být věnována pacientům s poruchou funkce
ledvin a pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pokud je zvýšení dávky zvažováno. U pacientů
vyžadujících vyšší dávky je třeba zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu
s prodlouženým uvolňováním ve stejných časových intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu
maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním. V případě
dodatečného dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k narušení prospěšného účinku naloxon-
hydrochloridu na funkci střev.

Při úplném ukončení léčby těmito tabletami s následným přechodem na jiný opioid lze očekávat
zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají tyto tablety s prodlouženým uvolňováním podle pravidelného časového
rozvrhu, vyžadují analgetika s okamžitým uvolňováním jako záchrannou medikaci při průlomové
bolesti. Oxynalon je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové
bolesti. Při léčbě průlomové bolesti by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat
jedné šestině ekvivalentní denní dávky oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek
záchranné medikace denně je obvykle signálem, že dávku je třeba zvýšit. Toto zvýšení je třeba
provádět postupně, každý den nebo každý druhý den, přičemž se dávka bude zvyšovat o 5 mg/2,5 mg
oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochoridu dvakrát denně, nebo v případě potřeby o 10 mg/5 mg
oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochoridu, až do dosažení stabilní dávky. Cílem je stanovit
specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která si zachová přiměřený analgetický
účinek a při níž bude minimální potřeba pomocné medikace po celou dobu léčby bolesti.

Oxynalon se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Pro většinu
pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle pevného
časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na individuální
bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu bolesti. Obecně platí, že má být
zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

K léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí dávky do 40 mg oxykodon-hydrochloridu a 20 mg
naloxon-hydrochloridu, ale mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné s těmito silami léčivého přípravku jsou k dispozici jiné síly.

Analgesie
Pokud již pacient nepotřebuje léčbu opioidy, je doporučeno dávku postupně snižovat (viz bod 4.4).

Starší pacienti
Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti a individuální
citlivosti jednotlivých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater
Klinická studie ukázala, že u pacientů s poruchou funkce jater se plazmatické koncentrace oxykodonu
i naloxonu zvyšují. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než koncentrace oxykodonu
(viz bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké expozice naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater
zatím není jasný. Je nutná opatrnost při podávání těchto tablet pacientům s lehkou poruchou funkce
jater (viz bod 4.4). U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je Oxynalon
kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinická studie ukázala, že plazmatické koncentrace oxykodonu i naloxonu se zvyšují u pacientů
s poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než
koncentrace oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké expozice naloxonu u pacientů s poruchou
funkce ledvin není jasný. Je nutná opatrnost při podávání těchto tablet pacientům s poruchou funkce
ledvin (viz bod 4.4).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Oxynalon u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena.
K dispozici nejsou žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.

Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají ve stanovených dávkách dvakrát denně podle
pevného časového rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a mají se zapíjet
dostatečným množstvím tekutiny.

Oxynalon 5 mg/2,5 mg
Tablety přípravku Oxynalon se musí polykat celé, zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny a nesmí
se dělit, lámat, žvýkat ani drtit.

Oxynalon 10 mg/5mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg
Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné dávky. Tablety přípravku Oxynalon se zapíjejí dostatečným
množstvím tekutiny a nesmí se lámat, žvýkat ani drtit.

Doba užívání
Tyto tablety se nemají podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné. Je-li nutná dlouhodobá léčba
s ohledem na povahu a závažnost nemoci, je vyžadováno důsledné a pravidelné sledování, aby se
stanovilo zda a do jaké míry je další léčba nutná.