OXYNALON (5MG/2,5MG Prolonged-release tablet) -

Oxynalon -

Generic: oxycodone and naloxone
Active substance: oxykodon-hydrochlorid
Alternatives: Duoxona, Estaldem 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Estaldem 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, Noldoxen, Oxycodon/naloxon sandoz, Oxycomp, Oxykodon/naloxon g.l. pharma, Oxykodon/naloxon mylan, Oxykodon/naloxon sandoz, Targin, Zabrallex
ATC group: N02AA55 - oxycodone and naloxone
Active substance content: 10MG/5MG, 20MG/10MG, 40MG/20MG, 5MG/2,5MG
Forms: Prolonged-release tablet
Balení: Unit-dose blister
Obsah balení: |28X1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Oxynalon

Oxynalon 5 mg/2,5 mgJedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 5 mg (což odpovídá oxycodonum 4,5 mg) a naloxoni hydrochloridum 2,5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 2,74 mg, což odpovídá naloxonum 2,25 mg). Oxynalon 10 mg/5 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 10 mg (což odpovídá oxycodonum 9 mg) a naloxoni hydrochloridum 5 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 5,45 mg, což odpovídá naloxonum 4,5 mg). Oxynalon 20 mg/10 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 20 mg (což odpovídá oxycodonum 18 mg) a naloxoni hydrochloridum 10 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 10,9 mg, což odpovídá naloxonum 9 mg). Oxynalon 40 mg/20 mg Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje oxycodoni hydrochloridum 40 mg (což odpovídá oxycodonum 36 mg) a naloxoni hydrochloridum 20 mg (ve formě naloxoni hydrochloridum dihydricum 21,8 mg, což odpovídá naloxonum 18 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tableta s prodlouženým uvolňováním. Oxynalon 5 mg/ 2,5 mgBílé kulaté bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním o průměru 4,7 mm a výšce 2,9-3,9 mm. Oxynalon 10 mg /5 mg Růžové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním a dělicí rýhou na obou stranách, s délkou 10,2 mm, šířkou 4,7 mm a výškou 3,0-4,0 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Oxynalon 20 mg /10 mg Bílé podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním a dělicí rýhou na obou stranách, s délkou 11,2 mm, šířkou 5,2 mm a výškou 3,3-4,3 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky. Oxynalon 40 mg /20 mg Růžové podlouhlé bikonvexní tablety s prodlouženým uvolňováním a dělicí rýhou na obou stranách, s délkou 14,2 mm, šířkou 6,7 mm a výškou 3,6-4,6 mm. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky....more

Oxynalon

Dávkování AnalgesieAnalgetický účinek přípravku Oxynalon je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním. Dávkování má být upraveno individuálně podle intenzity bolesti a citlivosti pacienta. Nebude-li předepsáno jinak, mají se tyto tablety podávat následovně: DospělíObvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali, je...more

Oxynalon

• Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, • závažná respirační deprese s hypoxií a/nebo hyperkapnií, • závažná chronická obstrukční plicní nemoc, • cor pulmonale, • závažné bronchiální astma, • paralytický ileus nevyvolaný opioidy, • středně těžká až těžká porucha funkce...more

Oxynalon

Silná bolest, kterou lze přiměřeně zvládnout pouze pomocí opioidních analgetik. Opioidní antagonista naloxon se přidává, aby působil proti zácpě způsobené opioidem, neboť blokuje lokální působení oxykodonu v opioidních receptorech ve střevech. Oxynalon je indikován k léčbě dospělých....more

Oxynalon

Současné užívání opioidů spolu se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, zvyšuje riziko sedace, respirační deprese, kómatu a smrti v důsledku aditivního tlumivého účinku na CNS. Je nutné omezit dávku a délku trvání jejich současného užívání (viz bod 4.4). Látky, které mají tlumivý účinek na CNS, zahrnují mimo jiné: další opioidy, gabapentinoidy (např. pregabalin),...more

Oxynalon

Bezpečnost a účinnost přípravku Oxynalon u dětí a dospívajících do 18 let nebyla stanovena. K dispozici nejsou žádné údaje. Způsob podáníPerorální podání. Tablety s prodlouženým uvolňováním se užívají ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového rozvrhu. Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a mají se zapíjet dostatečným...more

Oxynalon

TěhotenstvíNeexistují žádné údaje o užívání přípravku Oxynalon těhotnými ženami a při porodu. Omezené údaje o užívání oxykodonu v těhotenství u člověka nepřinášejí důkaz o zvýšení rizika vrozených vad. O užívání naloxonu v těhotenství nejsou k dispozici dostatečná klinická data. Systémová expozice žen naloxonu po užívání těchto tablet je však poměrně nízká (viz bod...more

Oxynalon

Respirační depreseHlavním rizikem nadměrného používání opioidů je respirační deprese. Je třeba opatrnosti při podávání těchto tablet starším a oslabeným pacientům, pacientům s paralytickým ileem způsobeným opioidy, pacientům se závažně zhoršenou funkcí plic, pacientům se spánkovou apnoe, s myxedémem, hypotyreózou, Addisonovou nemocí (insuficience kůry nadledvin), toxickou psychózou,...more

Oxynalon

Přípravek Oxynalon má středně silný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. To platí zejména na počátku léčby, po zvýšení dávky nebo rotaci anebo v případě, že se tyto tablety kombinují s jinými látkami tlumícími CNS. Pacienti, u nichž je konkrétní dávka stabilizována, nemusí být nutně omezováni. Proto se pacienti mají poradit se svým lékařem, zda mohou řídit vozidlo nebo obsluhovat...more

Oxynalon

Nežádoucí účinky jsou rozděleny do dvou částí: nežádoucí účinky při léčbě bolesti a nežádoucí účinky léčivé látky oxykodon-hydrochloridu. Níže uvedené frekvence jsou podkladem pro posouzení nežádoucích účinků: Velmi časté ≥ Časté ≥ 1/100 až < Méně časté ≥ 1/1 000 až < Vzácné ≥ 1/10 000 až< 1/1 Velmi vzácné ≥ 1/10 Není známo z dostupných údajů nelze určit...more

Oxynalon

Příznaky intoxikacePodle anamnézy pacienta se předávkování přípravkem Oxynalon může projevit příznaky, které jsou způsobeny buď oxykodonem (agonista opioidních receptorů) nebo naloxonem (antagonista opioidních receptorů). Příznaky předávkování oxykodonem zahrnují miózu, respirační depresi, somnolenci přecházející do stuporu, hypotonii, bradykardii a hypotenzi. V závažnějších případech...more

Oxynalon

Farmakoterapeutická skupina: Nervový systém, analgetika, opioidní analgetika (anodyna), přírodní opiové alkaloidy, ATC kód: N02AA Mechanismus účinkuOxykodon a naloxon mají afinitu pro kappa, mí a delta receptory opiátů v mozku, míše a v periferních orgánech (např. střevo). Oxykodon působí jako agonista opioidního receptoru na těchto receptorech a váže se na endogenní opioidní receptory v CNS....more

Oxynalon

Oxykodon-hydrochlorid AbsorpceOxykodon má při perorálním podání vysokou absolutní biologickou dostupnost až 87 %. DistribucePo absorpci je oxykodon distribuován do celého těla. Přibližně 45 % je vázáno na plazmatické bílkoviny. Oxykodon prochází placentou a může být zjištěn v mateřském mléce. BiotransformaceOxykodon je metabolizován ve střevech a játrech na noroxykodon a oxymorfon a na různé...more

Oxynalon

Nejsou k dispozici žádné údaje ze studií reprodukční toxicity pro kombinaci oxykodonu a naloxonu. Studie provedené pro jednotlivé složky na samicích i samcích potkanů ukázaly, že oxykodon v dávkách do 8 mg/kg tělesné hmotnosti nemá vliv na plodnost a raný vývoj embrya a nezpůsobil malformace u potkanů v dávkách do 8 mg/kg a u králíků v dávkách 125 mg/kg tělesné hmotnosti. U králíků bylo...more

Oxynalon

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Oxynalon 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxynalon 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním Polyvinylacetát Povidon (K30) Natrium-lauryl-sulfát Koloidní bezvodý oxid křemičitý Mikrokrystalická celulózaMagnesium-stearát Potahová...more

Oxynalon

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Oxynalon 5 mg/2,5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxynalon 10 mg/5 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxynalon 20 mg/10 mg tablety s prodlouženým uvolňovánímOxynalon 40 mg/20 mg tablety s prodlouženým uvolňováním oxycodoni hydrochloridum/naloxoni hydrochloridum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Oxynalon...more

Oxynalon

...more

Oxynalon