Ospamox

Hypersenzitivní reakce
Před zahájením léčby amoxicilinem je nutné získat podrobnou anamnézu zejména s ohledem na
předchozí hypersenzitivní reakce na peniciliny, cefalosporiny nebo další beta-laktamová antibiotika (viz
body 4.3 a 4.8).
U pacientů léčených peniciliny byly hlášeny závažné a v ojedinělých případech fatální hypersenzitivní
reakce (včetně anafylaktoidních reakcí a závažných kožních nežádoucích účinků). Hypersenzitivní
reakce mohou také progredovat do Kounisova syndromu, závažné alergické reakce, která může vést k
infarktu myokardu (viz bod 4.8). Uvedené reakce se vyskytují spíše u osob s hypersenzitivitou
v anamnéze, které udávají hypersenzitivitu na penicilin nebo trpí atopickým ekzémem. Dojde-li k
alergické reakci, musí se léčba amoxicilinem ihned přerušit a zahájí se vhodná alternativní léčba.

Necitlivé mikroorganismy
Amoxicilin není vhodný k léčbě některých typů infekcí s výjimkou případů, kdy je prokázáno, že
patogen je susceptibilní a je velká pravděpodobnost že patogen bude vhodný k léčbě amoxicilinem (viz
bod 5.1). Toto platí obzvláště v případě léčby pacientů s infekcemi močových cest a závažnými
infekcemi ucha a nosu a krku.

Křeče
Ke křečím může dojít u pacientů s poruchou renálních funkcí nebo u těch, kteří užívající vysoké dávky
nebo u pacientů s predispozicemi (např. anamnéza křečí, léčená epilepsie nebo meningeálním
onemocněním (viz bod 4.8).

Poruchy funkce ledvin
U pacientů s poruchou funkce ledvin má být dávka upravena podle stupně poškození (viz bod 4.2.).

Kožní reakce
Výskyt horečnatého generalizovaného erytému s tvorbou pustul na začátku léčby může být příznakem
akutní generalizované exantematózní pustulózy (AEGP, viz bod 4.8). Tato reakce vyžaduje ukončení
léčby amoxicilinem a kontraindikuje následné podání.
Amoxicilinu je třeba se vyhnout při podezření na infekční mononukleózu, neboť po léčbě amoxicilinem
byla u pacientů s touto diagnózou pozorována morbiliformní vyrážka.

Jarisch-Herxheimerova reakce
Jarisch-Herxheimerova reakce byla pozorována po léčbě Lymské nemoci amoxicilinem (viz bod 4.8).
Vyplývá to přímo z baktericidní aktivity amoxicilinu na původce Lymské nemoci, spirochetu Borrelia
burgdorferi. Pacienti mají být ujištěni, že se jedná o běžný jev, který obvykle sám odezní důsledkem
antibiotické léčby Lymské boreliózy.

Přerůstání necitlivých mikroorganismů
Dlouhodobé užívání může v některých případech vést k přerůstání necitlivých mikroorganismů.

Kolitida související s podáváním antibiotik byla hlášena téměř u všech antibakteriálních agens a
závažnost se může pohybovat od mírné až po život ohrožující (viz bod 4.8). Proto je důležité zvážit tuto
diagnózu u pacientů s průjmem, který se vyskytne během nebo následně po podání jakýchkoliv
antibiotik. Pokud by došlo ke vzniku kolitidy související s podáváním antibiotik, léčba amoxicilinem
má být okamžitě přerušena. Má být konzultován lékař a zahájena odpovídající léčba. Antiperistaltické
léčivé přípravky jsou v této situaci kontraindikovány.

Syndrom enterokolitidy vyvolaný léky (DIES) byl hlášen hlavně u dětí léčených amoxicilinem (viz bod
4.8). DIES je alergická reakce, jejímž hlavním příznakem je prodloužené zvracení (1-4 hodiny po užití
léčivého přípravku) při absenci alergických kožních nebo respiračních příznaků. Mezi další příznaky
může patřit bolest břicha, průjem, hypotenze nebo leukocytóza s neutrofilií. Vyskytly se závažné
případy včetně progrese do šoku.

Dlouhodobá léčba
Pravidelné hodnocení funkcí orgánových systémů; včetně funkce ledvin, jater a krvetvorné funkce je
vhodné v průběhu dlouhodobé léčby. Byly hlášeny zvýšené hladiny jaterních enzymů a změny krevního
obrazu (viz bod 4.8).

Antikoagulancia
Prodloužení protrombinového času bylo vzácně hlášeno u pacientů užívajících amoxicilin. Pokud jsou
současně předepisována antikoagulancia, mají být provedena vhodná monitorování. Úprava dávkování
perorálních antikoagulancií může být nezbytná k udržení požadované úrovně antikoagulace (viz body