Ornibel

INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKY
Poznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se současně podávanými léčivými přípravky je
potřeba prostudovat informace pro předepisující lékaře.

Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Ornibel
Mohou se objevit interakce s léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími mikrozomální enzymy,
což může mít za následek zvýšení clearance pohlavních hormonů a mohou vést ke krvácení z průniku
a/nebo k selhání antikoncepčního účinku.


Postup
Po několika dnech léčby může být pozorována indukce enzymů. Maximální indukce enzymů je obvykle
pozorována v průběhu několika týdnů. Po ukončení léčby může enzymová indukce přetrvávat po dobu
okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy léčené léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími jaterní enzymy mají dočasně navíc
k přípravku Ornibel používat bariérovou nebo jinou metodu antikoncepce. Poznámka: Přípravek
Ornibel nemá být používán spolu s poševní diafragmou, cervikálním kloboučkem nebo dámským
kondomem. Bariérová metoda se musí používat po celou dobu souběžné léčby a ještě 28 dní po jejím
ukončení. Pokud současné užívání přípravků přesáhne 3týdenní období se zavedeným kroužkem, má
být další kroužek zaveden ihned, bez obvyklého období bez kroužku.

Dlouhodobá léčba
U žen dlouhodobě léčených přípravky indukujícími jaterní enzymy se doporučuje další spolehlivá
nehormonální metoda kontracepce.

Následující interakce byly popsány v literatuře.
Látky zvyšující clearance kombinovaných hormonálních kontraceptiv
Mohou se objevit interakce s léčivými nebo rostlinnými přípravky, které indukují mikrozomální enzymy,
zejména cytochrom P450 (CYP), což může vést ke zvýšení clearance a tím ke snížení plazmatických
koncentrací pohlavních hormonů a může snížit účinnost kombinované hormonální kontracepce,
včetně Ornibelu. Tyto přípravky zahrnují fenytoin, fenobarbital, primidon, bosentan, karbamazepin,
rifampicin a patrně také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin, některé inhibitory HIV
proteázy (např. ritonavir) a nenukleosidové inhibitory reverzní trakskriptázy (např. efavirenz), a
přípravky obsahující přírodní lék třezalku tečkovanou.

Látky s variabilními účinky na clearance kombinovaných hormonálních kontraceptiv
Při současném užívání s hormonálními kontraceptivy mohou mnohé kombinace inhibitorů HIV
proteázy (např. nelfinavir) a nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy (např. nevirapin),
a/nebo kombinace s léčivými přípravky proti viru hepatitidy typu C (HCV) (např. boceprevir, telaprevir)
zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace gestagenů, včetně etonogestrelu nebo estrogenu.
Konečný dopad těchto změn může být v některých případech klinicky relevantní.

Látky snižující clearance kombinovaných hormonálních kontraceptiv
Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý. Současné podávání
silných (např. ketokonazol, itrakonazol, klarithromycin) nebo mírných (např. flukonazol, diltiazem,
erythromycin) inhibitorů cytochromu CYP3A4 může zvýšit sérové koncentrace estrogenů nebo
gestagenů, včetně etonogestrelu.

Byly hlášeny případy zlomení kroužku při současném použití intravaginálních přípravků, včetně
antimykotických, antibiotických a lubrikačních přípravků (viz bod 4.4 „Zlomený kroužek“). Na základě
farmakokinetických údajů lze říci, že není pravděpodobné, že by vaginálně podaná antimykotika a
spermicidní přípravky ovlivnily antikoncepční účinnost a bezpečnost přípravku Ornibel.

Hormonální kontraceptiva mohou zasahovat do metabolismu jiných přípravků. Proto mohou být jejich
plazmatické a tkáňové koncentrace zvýšeny (např. cyklosporin) nebo sníženy (např. lamotrigin).

Farmakodynamické interakce
Během klinických studií u pacientek léčenými pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo

k zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou kombinovaná
hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených glekaprevirem/pibrentasvirem nebo
sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno zvýšení hladin ALT u žen užívajících
léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz bod 4.3).
Proto je třeba uživatelky přípravku Ornibel před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen, nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Ornibel je možné znovu začít používat 2 týdny po
ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.

LABORATORNÍ VYŠETŘENÍ
Užívání antikoncepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů funkcí jater, štítné žlázy, nadledvin a ledvin, plazmatických hladin
bílkovinných přenašečů (např. globulinu vázajícího kortikosteroidy a globulinu vázajícího pohlavní
hormony), frakcí lipidů/lipoproteinů, parametrů metabolismu sacharidů a parametrů koagulace a
fibrinolýzy. Změny zpravidla zůstávají v normálním laboratorním rozmezí.

INTERAKCE S TAMPONY
Farmakokinetické údaje ukazují, že tampony nemají vliv na účinek systémové absorpce hormonů
uvolňovaných z přípravku Ornibel. Vzácně může být přípravek Ornibel vypuzen při odstraňování
tamponu (viz „Co dělat, když byl kroužek po nějakou dobu mimo pochvu“).