ORNIBEL (0,12MG/0,015MG/24H Vaginal delivery system) -

Ornibel -

Generic: vaginal ring with progestogen and estrogen
Active substance: Etonogestrel
Alternatives: Daniciah, Nuvaring, Setlona, Teyla
ATC group: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
Active substance content: 0,12MG/0,015MG/24H
Forms: Vaginal delivery system
Balení: Sachet
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ornibel

Ornibel obsahuje etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg. Kroužek uvolňuje průměrně etonogestrelum 0,120 mg a ethinylestradiolum 0,015 mg za 24 hodin po dobu 3 týdnů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Vaginální inzert. Ornibel je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek, který má zevní průměr 54 mm a průměr průřezu...more

Ornibel

DávkováníAby bylo dosaženo kontracepční účinnosti, Ornibel musí být používán podle pokynů (viz „Jak používat přípravek Ornibel“ a „Jak zahájit používání přípravku Ornibel“). Pediatrická populaceBezpečnost a účinnost přípravku Ornibel u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována. Způsob podání JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK ORNIBEL Žena si může zavádět do pochvy přípravek...more

Ornibel

CHC se nesmí používat u následujících stavů. Pokud by se některý z těchto stavů objevil poprvé v průběhu používání přípravku Ornibel, je třeba kroužek ihned odstranit • Přítomnost nebo riziko žilního tromboembolismu (VTE) o Žilní tromboembolismus - současný žilní tromboembolismus (léčený pomocí antikoagulancií) nebo anamnéza VTE (např. hluboká žilní trombóza [DVT]...more

Ornibel

Kontraceptivum. Ornibel je určen pro ženy ve fertilním věku. Bezpečnost a účinnost byly prokázány u žen ve věku od do 40 let. Rozhodnutí předepsat přípravek Ornibel by mělo být provedeno po zvážení jednotlivých současných rizikových faktorů ženy, zvláště rizikových faktorů pro žilní tromboembolismus (VTE), a toho, jaké je riziko VTE u přípravku Ornibel v porovnání s dalšími kombinovanými...more

Ornibel

INTERAKCE S JINÝMI LÉČIVÝMI PŘÍPRAVKYPoznámka: Pro identifikaci potenciálních interakcí se současně podávanými léčivými přípravky je potřeba prostudovat informace pro předepisující lékaře. Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Ornibel Mohou se objevit interakce s léčivými nebo rostlinnými přípravky indukujícími mikrozomální enzymy, což může mít za následek...more

Ornibel

Bezpečnost a účinnost přípravku Ornibel u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována. Způsob podání JAK POUŽÍVAT PŘÍPRAVEK ORNIBEL Žena si může zavádět do pochvy přípravek Ornibel sama. Lékař by jí měl poradit, jak jej zavádět a jak jej odstraňovat. K zavádění by si žena měla vybrat polohu, která je pro ni nejpohodlnější, např. vestoje s jednou nohou zvednutou, ve dřepu nebo...more

Ornibel

TěhotenstvíV průběhu těhotenství není přípravek Ornibel indikován. Pokud dojde k otěhotnění s přípravkem Ornibel in situ, pak je třeba kroužek odstranit. Rozsáhlé epidemiologické studie neprokázaly ani zvýšené riziko vzniku vrozených vad u dětí, které se narodily ženám užívajícím před těhotenstvím COC, ani teratogenní vliv, když byly COC neúmyslně užívány v časném...more

Ornibel

UPOZORNĚNÍPokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost přípravku Ornibel s ženou prodiskutována. V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla používání přípravku Ornibel ukončit. 1. Oběhové...more

Ornibel

Vzhledem k jeho farmakodynamickému profilu nemá přípravek Ornibel žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje....more

Ornibel

Nejčastějšími nežádoucími účinky uváděnými v klinických studiích s etonogestrelem/ethinylestradiolem byly bolesti hlavy, vaginální infekce a vaginální výtok, které byly hlášeny u 5-6 % žen. Popis vybraných nežádoucích účinkůU žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a tromboembolických příhod,...more

Ornibel

Nebyl hlášen žádný závažný škodlivý vliv v případě předávkování hormonálními kontraceptivy. Symptomy, ke kterým může v tomto případě dojít, zahrnují nauzeu, zvracení, a u mladých dívek lehké vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a léčba by měla být symptomatická....more

Ornibel

Farmakoterapeutická skupina: Jiná gynekologika, kontraceptiva intravaginální, vaginální kroužek s gestagenem a estrogenem, ATC kód: G02BB Mechanismus účinkuOrnibel obsahuje etonogestrel a ethinylestradiol. Etonogestrel je gestagen odvozený od nortestosteronu, který se váže vysokou afinitou na receptory progesteronu v cílových orgánech. Ethinylestradiol je estrogen hojně používaný...more

Ornibel

Etonogestrel AbsorpceEtonogestrel uvolněný z kroužku s obsahem etonogestrelu/ethinylestradiolu je rychle vstřebáván poševní sliznicí. Maximální koncentrace etonogestrelu v séru, která je přibližně 1700 pg/ml, je dosažena asi za týden po zavedení kroužku. Sérové koncentrace vykazují malé výkyvy a pozvolna klesají, až dosahují přibližně hodnoty 1600 pg/ml po 1 týdnu používání,...more

Ornibel

Neklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity ethinylestradiolu a etonogestrelu neodhalily žádná zvláštní rizika pro člověka než ta, která jsou již známa. Hodnocení rizika vlivu na životní prostředí (ERA)Studie hodnotící rizika pro...more

Ornibel

6.1 Seznam pomocných látek kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 28 % vinyl-acetátu polyuretan 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a obsah balení...more

Ornibel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Ornibel 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert etonogestrelum/ethinylestradiolum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Denní uvolňovaná dávka etonogestrelu a ethinylestradiolu: 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu tří týdnů. Jeden vaginální kroužek obsahuje etonogestrelum 11 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg....more

Ornibel

...more

Ornibel