ORNIBEL - Leaflet

Generic: vaginal ring with progestogen and estrogen
Active substance: etonogestrel, ethinylestradiol
ATC group: G02BB01 - vaginal ring with progestogen and estrogen
Active substance content: 0,12MG/0,015MG/24H
Packaging: Sachet



Sp. zn. sukls235969/2022

Příbalová informace: Informace pro uživatelku

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert
etonogestrelum/ethinylestradiolum

Důležité věci, které je třeba vědět o kombinované hormonální antikoncepci (CHC).
• Jedná se o jednu z nejspolehlivějších reverzibilních metod antikoncepce, pokud je používána
správně.
• Mírně zvyšuje riziko krevní sraženiny v žilách a tepnách, zvláště v prvním roce nebo při
znovuzahájení užívání kombinované hormonální antikoncepce po pauze trvající 4 týdny nebo
déle.
• Buďte prosím opatrná a navštivte svého lékaře, pokud si myslíte, že máte příznaky krevní
sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.
• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Ornibel a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ornibel používat
2.1 Kdy byste neměla přípravek Ornibel používat
2.2 Upozornění a opatření
Krevní sraženiny
Nádory
2.3 Děti a dospívající
2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel
Laboratorní testy
2.5 Těhotenství a kojení
2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

3. Jak se přípravek Ornibel používá
3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek Ornibel
3.2 Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku
3.3 Kdy začít s prvním kroužkem
3.4 Co udělat...
Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy
Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu
Jestliže se Váš kroužek zlomí
Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek
Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku
Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek
Jestliže jste neměla menstruaci

Jestliže máte neočekávané krvácení
Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace
Jestliže si přejete oddálit menstruaci
3.5 Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Ornibel

4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Ornibel uchovávat
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ornibel obsahuje
Jak přípravek Ornibel vypadá a co obsahuje toto balení
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce


1. Co je přípravek Ornibel a k čemu se používá
Přípravek Ornibel je antikoncepční vaginální kroužek používaný k zabránění otěhotnění. Každý kroužek
obsahuje malé množství dvou různých ženských pohlavních hormonů - etonogestrelu a
ethinylestradiolu. Kroužek pomalu uvolňuje tyto hormony do krevního oběhu. Vzhledem k malému
množství uvolňovaných hormonů je Ornibel považován za nízkodávkový antikoncepční přípravek.
Protože Ornibel uvolňuje dva různé typy hormonů, je považován za tzv. kombinovaný hormonální
antikoncepční přípravek.

Ornibel působí stejně jako kombinované antikoncepční tablety, ale místo užívání tablety každý den je
kroužek používán nepřetržitě po dobu 3 týdnů. Ornibel uvolňuje dva ženské pohlavní hormony, které
zabraňují uvolnění vajíčka z vaječníku. Jestliže není uvolněno žádné vajíčko, nemůžete otěhotnět.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ornibel používat
Obecné poznámky
Předtím, než začnete používat přípravek Ornibel, měla byste si přečíst informace o krevních
sraženinách v bodě 2. Je zvláště důležité, abyste si přečetla příznaky krevních sraženin - viz bod „Krevní sraženiny“.
V této příbalové informaci je popsáno mnoho situací, kdy byste měla přestat používat Ornibel nebo
kdy může být přípravek Ornibel méně spolehlivý. V těchto situacích byste neměla mít pohlavní styk
nebo byste měla dodatečně používat nehormonální antikoncepci - jako je použití kondomu nebo jiné
bariérové metody. Nepoužívejte metodu určování plodných dnů nebo měření bazální teploty. Tyto
metody mohou být nespolehlivé, protože Ornibel ovlivňuje změny tělesné teploty a má rovněž vliv na
hlen děložního čípku.

Ornibel, stejně jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) nebo proti
jiným pohlavně přenosným nemocem.

2.1 Kdy byste neměla přípravek Ornibel používat
Neměla byste používat přípravek Ornibel, pokud máte jakýkoli ze stavů uvedených níže. Pokud máte
níže uvedený stav, musíte informovat svého lékaře. Váš lékař s Vámi prodiskutuje, jaká jiná
antikoncepční metoda by pro Vás byla vhodná.
• pokud máte (nebo jste měla) krevní sraženinu v krevní cévě dolních končetin (hluboká žilní
trombóza, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo v jiných orgánech;
• pokud víte, že máte poruchu postihující krevní srážlivost - například deficit proteinu C, deficit
proteinu S, deficit antitrombinu III, faktor V Leiden nebo protilátky proti fosfolipidu;
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod „Krevní sraženiny“);

• pokud jste někdy měla srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje těžkou bolest na
hrudi a může být první známkou srdečního záchvatu) nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA
– dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
• pokud máte některé z následujících onemocnění, která zvyšují riziko sraženiny v tepnách:
– těžký diabetes s poškozením krevních cév;
– velmi vysoký krevní tlak;
– velmi vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triacylglyceroly);
– onemocnění označované jako hyperhomocysteinemie;
• pokud máte (nebo jste někdy měla) typ migrény označovaný jako „migréna s aurou“;
• jestliže máte (měla jste) zánět slinivky břišní (pankreatitidu) spojený s vysokou hladinou tuků
v krvi;
• jestliže máte (měla jste) závažné onemocnění jater a Vaše játra zatím nepracují normálně;
• jestliže máte (měla jste) benigní (nezhoubný) nebo maligní (zhoubný) nádor jater;
• jestliže máte (měla jste) nebo je u Vás podezření, že byste mohla mít rakovinu prsu nebo
pohlavních orgánů;
• jestliže máte vaginální krvácení, jehož příčina nebyla objasněna;
• jestliže jste alergická na ethinylestradiol nebo etonogestrel nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).

V případě, že se u Vás některý z těchto stavů objeví při používání přípravku Ornibel poprvé, okamžitě
odstraňte kroužek a poraďte se se svým lékařem. Mezitím používejte nehormonální antikoncepci.

Nepoužívejte přípravek Ornibel, pokud máte hepatitidu C (zánět jater) a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz také bod 2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel)

2.2 Upozornění a opatření

Kdy byste měla kontaktovat svého lékaře?
Vyhledejte okamžitou lékařskou pomoc
- pokud si všimnete možných známek krevní sraženiny, která může znamenat, že máte
krevní sraženinu v dolní končetině (tj. hluboká žilní trombóza), krevní sraženinu v plících
(tj. plicní embolie), srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu (viz bod "Krevní
sraženiny“ níže).
Pro popis příznaků těchto závažných nežádoucích účinků si prosím přečtěte „Jak rozpoznat krevní
sraženinu“.

Informujte svého lékaře, pokud se Vás týká některý z následujících stavů.
Pokud se stav vyvine nebo se zhorší během používání přípravku Ornibel, měla byste také informovat
svého lékaře.
• pokud blízká příbuzná má nebo měla rakovinu prsu.;
• pokud máte epilepsii (viz bod 2.4 „Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel“);
• pokud máte onemocnění jater (např. žloutenku) nebo onemocnění žlučníku (např. žlučové
kameny);
• pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé střevní
onemocnění);
• pokud máte systémový lupus erythematodes (SLE – onemocnění, které postihuje Váš přirozený
obranný systém);

• pokud máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - porucha srážení krve, která vede k selhání
ledvin);
• pokud máte srpkovitou anemii (dědičné onemocnění červených krvinek);
• pokud máte zvýšené hladiny tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo pozitivní rodinnou
anamnézu tohoto onemocnění. Hypertriglyceridemie souvisí se zvýšeným rizikem rozvoje
pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
• pokud potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte (viz bod 2 „Krevní sraženiny“);
• pokud jste právě porodila, máte zvýšené riziko krevních sraženin. Měla byste se zeptat svého
lékaře, jak brzy po porodu můžete začít používat přípravek Ornibel;
• pokud máte zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
• pokud máte křečové žíly;
• pokud trpíte stavem, který se objevil poprvé nebo se zhoršil během těhotenství nebo po
předchozím užívání pohlavních hormonů (např. ztráta sluchu, porfyrie [onemocnění krve],
herpes gestationis [kožní vyrážka s puchýři během těhotenství], Sydenhamova chorea
[onemocnění nervů, při němž se náhle objeví bezděčné pohyby těla];
• pokud máte (nebo jste někdy měla) chloasma (nažloutle hnědé pigmentové skvrny na kůži, tzv.
„těhotenské skvrny“, zvláště v obličeji). Pokud ano, nevystavujte se nadměrně slunečnímu
nebo ultrafialovému záření;
• pokud trpíte stavem, při němž je obtížné používat Ornibel - například trpíte zácpou, máte
prolaps (vyhřeznutí) dělohy nebo cítíte bolest během pohlavního styku;
• pokud máte naléhavé, časté močení s pocitem pálení a/nebo bolestivé močení a kroužek
nemůžete ve vagíně najít. Tyto příznaky mohou naznačovat neúmyslné umístění přípravku
Ornibel do močového měchýře;
• pokud se u Vás objeví příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo
potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností, okamžitě kontaktujte lékaře. Přípravky
obsahující estrogeny mohou způsobit nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného
angioedému.

KREVNÍ SRAŽENINY

Užívání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ornibel zvyšuje Vaše riziko rozvoje
krevní sraženiny v porovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina
zablokovat krevní cévy a způsobit vážné problémy.

Krevní sraženiny se mohou vyvinout
▪ v žilách (označuje se jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolismus“ nebo VTE);
▪ v tepnách (označuje se jako „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolismus“ nebo ATE).

Zotavení se z krevních sraženin není vždy úplné. Vzácně se mohou vyskytnout závažné trvalé následky
nebo velmi vzácně mohou být fatální.

Je důležité si pamatovat, že celkové riziko nebezpečné krevní sraženiny v důsledku přípravku Ornibel
je malé.

JAK ROZPOZNAT KREVNÍ SRAŽENINU
Vyhledejte rychlou lékařskou pomoc, pokud si všimnete některé/ho z následujících známek nebo
příznaků.

Máte některé z těchto známek? Čím pravděpodobně trpíte?

• otok jedné dolní končetiny nebo podél žíly dolní končetiny
nebo nohy, zvláště doprovázený:
• bolestí nebo citlivostí dolní končetiny, která může být
pociťována pouze vstoje nebo při chůzi
• zvýšenou teplotou postižené dolní končetiny
• změnou barvy kůže dolní končetiny, např. zblednutí,
zčervenání nebo zmodrání

Hluboká žilní trombóza
• náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého
dýchání
• náhlý kašel bez zřejmé příčiny, který může způsobit
vykašlávání krve
• ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat při hlubokém
dýchání
• těžké točení hlavy nebo závrať
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
• závažná bolest břicha

Pokud si nejste jistá, informujte svého lékaře, protože některé
z těchto příznaků, jako jsou kašel nebo dušnost, mohou být
zaměněny za mírnější onemocnění, jako je infekce dýchacího
traktu (např. „nachlazení“).
Plicní embolie
Příznaky se nejčastěji objevují na jednom oku:
• okamžitá ztráta zraku nebo
• bezbolestné rozmazané vidění, které může přejít do ztráty
zraku
Trombóza žíly sítnice (krevní
sraženina v oku)
• bolest na hrudi, nepohodlí, tlak, tíže
• pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod
hrudní kostí
• plnost, porucha trávení nebo pocit dušení
• nepříjemné pocity v horní části těla vystřelující do zad,
čelisti, hrdla, paže a břicha
• pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě
• extrémní slabost, úzkost nebo dušnost
• rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
Srdeční záchvat
• náhlá slabost nebo necitlivost obličeje, paže nebo dolní
končetiny, zvláště na jedné straně těla
• náhlá zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním
• náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích
• náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo
koordinace
• náhlá, závažná nebo prodloužená bolest hlavy neznámé
příčiny
• ztráta vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu

Někdy mohou být příznaky cévní mozkové příhody krátké s
téměř okamžitým a plným zotavením, ale měla byste vyhledat
okamžitou lékařskou pomoc, protože můžete mít riziko další
cévní mozkové příhody.
Cévní mozková příhoda

• otok a lehké zmodrání končetiny
• závažná bolest břicha (akutní břicho)
Krevní sraženiny blokující
jiné cévy

KREVNÍ SRAŽENINY V ŽÍLE

Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
• Používání kombinované hormonální antikoncepce souviselo se zvýšeným rizikem krevních sraženin
v žíle (žilní tromboembolismus). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Nejčastěji se objevují v
prvním roce používání kombinované hormonální antikoncepce.
• Pokud se vytvoří krevní sraženina v žíle dolní končetiny nebo noze, může způsobit hlubokou žilní
trombózu (DVT).
• Pokud krevní sraženina vycestuje z dolní končetiny a usadí se v plících, může způsobit plicní
embolii.
• Velmi vzácně se může krevní sraženina vytvořit v žíle jiného orgánu, jako je oko (trombóza žíly
sítnice).

Kdy je riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle nejvyšší?

Riziko rozvoje krevní sraženiny v žíle je nejvyšší v prvním roce užívání kombinované hormonální
antikoncepce. Riziko může být také vyšší, pokud znovu zahájíte užívání kombinované hormonální
antikoncepce (stejný nebo odlišný přípravek) po pauze trvající 4 týdny nebo déle.

Po prvním roce se riziko zmenšuje, ale je vždy mírně vyšší, než kdybyste neužívala kombinovanou
hormonální antikoncepci.

Když ukončíte používání přípravku ORNIBEL, vrátí se Vaše riziko krevní sraženiny k normální úrovni
během několika týdnů.

Jaké je riziko rozvoje krevní sraženiny?

Riziko závisí na Vašem přirozeném riziku VTE a na typu kombinované hormonální antikoncepce, jakou
používáte.
Celkové riziko krevní sraženiny v dolní končetině nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku Ornibel je
malé.
• Z 10 000 žen, které nepoužívají kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se
u dvou z nich vyvine krevní sraženina během jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina během
jednoho roku.
• Z 10 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující
norelgestromin nebo etonogestrel, jako je přípravek Ornibel, se asi u 6-12 žen vyvine krevní
sraženina během jednoho roku.
• Riziko, že se u vás vyvine krevní sraženina, se liší podle Vaší lékařské anamnézy (viz níže
„Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny“).

Riziko rozvoje krevní sraženiny
za rok
Ženy, které neužívají/nepoužívají kombinovanou
hormonální pilulku/náplast/kroužek a nejsou těhotné
Asi 2 z 10 000 žen

Ženy, které užívají kombinovanou antikoncepční pilulku
obsahující levonorgestrel, norethisteron nebo
norgestimát
Asi 5-7 z 10 000 žen
Ženy, které používají přípravek Ornibel Asi 6-12 z 10 000 žen

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v žíle

Riziko krevní sraženiny u přípravku Ornibel je malé, ale některá onemocnění riziko zvyšují.

Vaše riziko je vyšší, pokud:
• máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg/m2);
• někdo z Vašich přímých příbuzných měl krevní sraženinu v dolní končetině, plicích nebo jiném
orgánu v mladším věku (např. do 50 let věku). V tomto případě byste mohla mít dědičnou poruchu
srážení krve;
• potřebujete operaci nebo dlouhou dobu nechodíte z důvodu úrazu nebo onemocnění, nebo pokud
máte nohu v sádře. Může být nutné používání přípravku Ornibel přerušit na několik týdnů před
operací, nebo když máte omezenou pohyblivost. Pokud musíte přerušit používání přípravku
Ornibel, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu používat;
• jste ve vyšším věku (zvláště ve věku nad 35 let);
• jste porodila před méně než několika týdny.

Riziko rozvoje krevní sraženiny se zvyšuje s více onemocněními, která máte.
Cestování letadlem (>4 hodiny) může dočasně zvýšit Vaše riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte
některé z dalších uvedených faktorů.
Je důležité, abyste informovala svého lékaře, pokud se Vás některé z těchto stavů týkají, i když si nejste
jistá. Váš lékař se může rozhodnout, že je třeba používání přípravku Ornibel ukončit.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Ornibel, například se u
přímého příbuzného vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší Vaše tělesná
hmotnost, poraďte se s lékařem.

KREVNÍ SRAŽENINY V TEPNĚ

Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Podobně jako krevní sraženina v žíle, může sraženina v tepně způsobit závažné problémy. Může
například způsobit srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu.

Faktory, které zvyšují Vaše riziko krevní sraženiny v tepně
Je důležité si pamatovat, že riziko srdečního záchvatu nebo cévní mozkové příhody při používání
přípravku Ornibel je velmi malé, ale může se zvyšovat:
• se zvyšujícím se věkem (nad 35 let věku);
• pokud kouříte. Při používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je přípravek Ornibel
je doporučeno, abyste přestala kouřit. Pokud nejste schopna přestat kouřit a je Vám více než
35 let, může Vám lékař poradit, abyste (po)užívala jiný typ antikoncepce;
• pokud máte nadváhu;
• pokud máte vysoký krevní tlak;
• pokud měl Váš přímý příbuzný srdeční záchvat nebo cévní mozkovou příhodu v mladším věku
(do 50 let věku). V tomto případě máte také vyšší riziko srdečního záchvatu nebo cévní
mozkové příhody;
• pokud Vy nebo někdo z Vašich přímých příbuzných má vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol
nebo triacylglyceroly);
• pokud máte migrény, zvláště migrény s aurou;

• pokud máte problém se srdcem (chlopenní vadu, poruchu rytmu označenou jako fibrilace síní);
• pokud máte cukrovku (diabetes mellitus).

Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, může být riziko
rozvoje krevní sraženiny ještě zvýšeno.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní v průběhu používání přípravku Ornibel, například
začnete kouřit, u přímého příbuzného se vyskytne trombóza z neznámého důvodu nebo pokud se zvýší
Vaše tělesná hmotnost, poraďte se s lékařem.

Nádory

Informace, které naleznete níže, byly získány ze studií s kombinovanou perorální antikoncepcí a mohou
se týkat také přípravku Ornibel. Informace o vaginálním podání antikoncepčních hormonů (jako je
přípravek Ornibel) nejsou k dispozici.

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou tabletu, ale není
známo, zda je toto opravdu způsobeno přípravkem. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen
užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení
užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá.

Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku,
kontaktovala svého lékaře. Sdělte svému lékaři, jestliže někdo z blízkých příbuzných má nebo měl
rakovinu prsu (viz bod 2.2 „Upozornění a opatření“).

V ojedinělých případech byly u uživatelek tablety pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji
zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, okamžitě kontaktujte
lékaře.
Bylo hlášeno, že u uživatelek kombinovaných tablet se rakovina endometria (výstelky dělohy) a
rakovina ovarií (vaječníků) objevila méně často. Může to být též případ přípravku Ornibel, což ale
nebylo potvrzeno.

Psychické poruchy:

Některé ženy, které užívaly hormonální antikoncepci včetně přípravku Ornibel, uváděly depresi a
depresivní náladu. Deprese může být těžká a může někdy vést k myšlenkám na sebevraždu. Pokud
u Vás dojde ke změně nálady a objeví se příznaky deprese, obraťte se pro odbornou radu co nejdříve
na svého lékaře.

2.3 Děti a dospívající
Bezpečnost a účinnost přípravku Ornibel u dospívajících ve věku do 18 let nebyla studována.

2.4 Další léčivé přípravky a přípravek Ornibel
Vždy informujte svého lékaře o všech lécích nebo rostlinných přípravcích, které užíváte. Také sdělte
ostatním lékařům nebo svému zubnímu lékaři (nebo lékárníkovi), kteří Vám předepisují léky, že
používáte Ornibel. Mohou Vám poradit, zda máte používat navíc další antikoncepční opatření (např.
pánský kondom), a jestli ano, jak dlouho, nebo zda musíte změnit užívání jiného léčivého přípravku,
který potřebujete.

Některé léčivé přípravky:
- mohou mít vliv na krevní hladiny přípravku Ornibel
- mohou způsobit, že má přípravek nižší antikoncepční účinek
- mohou způsobit neočekávané krvácení.


Patří sem léčivé přípravky užívané k léčbě:
• epilepsie (např. primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát,
felbamát);
• tuberkulózy (např. rifampicin);
• HIV infekce (např. ritonavir, nelfinavir, nevirapin, efavirenz);
• infekce virem hepatitidy C (např. boceprevir, telaprevir);
• jiných infekčních onemocnění (např. griseofulvin);
• vysokého krevního tlaku v krevních cévách plic (bosentan);
• depresivních nálad (rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou).

Pokud užíváte léčivé nebo rostlinné přípravky, které mohou snižovat účinnost přípravku Ornibel, máte
také používat bariérovou antikoncepční metodu (např. pánský kondom). Stejně tak účinek jiných
léčivých přípravků na přípravek Ornibel může přetrvávat až po dobu 28 dní po ukončení užívání. Po
tuto dobu je nutné používat dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu. Poznámka: Nepoužívejte
přípravek Ornibel spolu s poševní diafragmou, cervikálním kloboučkem nebo dámským kondomem.

Přípravek Ornibel může mít vliv na účinek jiných léčivých přípravků, např. na:
- přípravky obsahující cyklosporin,
- antiepileptikum lamotrigin (může vést ke zvýšení frekvence záchvatů).

Nepoužívejte přípravek Ornibel, jestliže máte hepatitidu (zánět jater) typu C a užíváte léčivé přípravky
obsahující ombitasvir/paritaprevir/ritonavir, dasabuvir, glekaprevir/pibrentasvir nebo
sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, protože tyto přípravky mohou způsobit zvýšení hodnot funkčních
jaterních testů (zvýšení jaterního enzymu ALT).
Před začátkem léčby těmito přípravky Váš lékař Vám předepíše jiný typ antikoncepce.
Přípravek Ornibel můžete opět začít používat přibližně 2 týdny po ukončení léčby. Viz bod 2.„Nepoužívejte Ornibel“.

Požádejte svého lékaře nebo lékárníka o radu dříve, než začnete užívat jakýkoli léčivý přípravek.

Během používání přípravku Ornibel můžete používat tampony. Zaveďte přípravek Ornibel předtím, než
vložíte tampon. Tampon odstraňujte opatrně a ujistěte se, že jste náhodně neodstranila i kroužek.
Jestliže byl kroužek vypuzen, jednoduše jej opláchněte ve studené až vlažné vodě a okamžitě jej opět
zaveďte.

Při současném používání s vaginálními přípravky, jako je lubrikant nebo přípravky k léčbě infekcí, se
vyskytlo zlomení kroužku (viz bod 3.4 „Co udělat... Jestliže se Váš kroužek zlomí“). Při používání
spermicidů a přípravků proti vaginálním kvasinkovým infekcím se nesnižuje antikoncepční účinek
přípravku Ornibel.

Laboratorní testy
Pokud Vám budou dělány nějaké testy z krve nebo moči, řekněte zdravotnickým pracovníkům, že
používáte přípravek Ornibel, neboť to může ovlivnit výsledky některých testů.

2.5 Těhotenství a kojení
Přípravek Ornibel nesmí používat ženy, které jsou těhotné, a ženy, které si myslí, že by mohly být
těhotné. Jestliže otěhotníte, ačkoliv používáte přípravek Ornibel, vyjměte kroužek a kontaktujte svého
lékaře.
Chcete-li ukončit používání přípravku Ornibel, protože chcete otěhotnět, viz bod 3.5 „Co byste měla
udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Ornibel“.

Používání přípravku Ornibel během kojení se obvykle nedoporučuje. Jestliže si přejete přípravek
Ornibel během kojení používat, poraďte se se svým lékařem.

2.6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Ornibel neovlivňuje schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje.


3. Jak se přípravek Ornibel používá
Přípravek Ornibel si můžete sama zavést i odstranit. Váš lékař Vám poradí, kdy poprvé začít přípravek
Ornibel používat. Vaginální kroužek musí být vložen ve správný den Vašeho menstruačního cyklu (viz
bod 3.3 „Kdy začít s prvním kroužkem“) a zůstane nepřetržitě zaveden po dobu 3 týdnů. Pravidelně
kontrolujte, že je Ornibel stále v pochvě (např. před a po pohlavním styku), aby byla zajištěna ochrana
před otěhotněním. Po třech týdnech odstraníte přípravek Ornibel a budete mít jeden týden přestávku.
Během tohoto období bez kroužku budete obvykle menstruovat.

Při používání přípravku Ornibel nemáte používat určité typy ženské bariérové antikoncepce, jako je
poševní diafragma, cervikální klobouček nebo dámský kondom. Tyto antikoncepční bariérové metody
nemají být používány jako záložní metody kontroly početí, protože přípravek Ornibel může zasahovat
do správného umístění a pozice poševní diafragmy, cervikálního kloboučku nebo dámského kondomu.
Nicméně jako dodatečnou bariérovou antikoncepční metodu lze používat pánský kondom.

3.1 Jak zavést a jak vyjmout přípravek Ornibel
1. Před zavedením kroužku zkontrolujte dobu použitelnosti (viz bod 5 „Jak přípravek Ornibel
uchovávat“).
2. Před zavedením nebo vyjmutím kroužku si umyjte ruce.
3. Zaujměte polohu, která je pro Vás nejpohodlnější, jako stání s jednou nohou zdviženou, sezení ve
dřepu nebo vleže.
4. Vyjměte přípravek Ornibel ze sáčku. Sáček zachovejte pro pozdější použití.
5. Podržte kroužek mezi palcem a ukazováčkem, stiskněte protilehlé strany k sobě a vložte kroužek do
pochvy (viz obr. 1 - 4).
Pokud je přípravek Ornibel správně umístěn, neměla byste nic cítit. Jestliže cítíte něco nepohodlného,
zatlačte jemně přípravek Ornibel o kousek dál do pochvy. Přesná poloha kroužku v pochvě není
důležitá.
6. Po 3 týdnech vyjměte přípravek Ornibel z pochvy. Můžete to učinit zaháknutím ukazováčku za přední
okraj kroužku nebo uchopením a následným vytažením (viz obr. 5). Pokud máte kroužek zavedený v
pochvě a nelze ho vyjmout, musíte kontaktovat lékaře.
7. Použitý kroužek znehodnoťte s normálním domácím odpadem, nejlepší je vložit jej zpět do sáčku.
Nesplachujte přípravek Ornibel do toalety.


Obrázek Vyjměte přípravek Ornibel ze sáčku.



Obrázek Zmáčkněte kroužek.



Obrázek Pro zavedení kroužku si zvolte pohodlnou polohu.


Obrázek 4A Obrázek 4B Obrázek 4C
Zaveďte kroužek do pochvy jednou rukou (Obrázek 4A), v případě potřeby roztáhněte stydké pysky
druhou rukou. Zasuňte kroužek do pochvy tak, abyste se po jeho zavedení cítila dobře (Obrázek 4B).
Ponechte kroužek v pochvě po 3 týdny (Obrázek 4C).




Obrázek 5:
Ornibel může být vytažen zaháknutím ukazováčku za kroužek nebo uchopením kroužku ukazováčkem
a prostředníkem a vytažením.

3.2 Tři týdny s kroužkem, jeden týden bez kroužku
1. Ode dne, kdy byl vaginální kroužek vložen, musí být ponechán vložený nepřetržitě po dobu 3 týdnů.
2. Po 3 týdnech vyjměte kroužek ve stejný den týdne a přibližně ve stejnou dobu jako jste ho vložila.
Např. jestliže jste kroužek vložila ve středu kolem 22.00 hodiny, vyjměte ho za 3 týdny ve středu kolem
22.00 hodiny.
3. Po vyjmutí kroužku nebudete 1 týden používat žádný kroužek. Během tohoto týdne by se mělo
objevit vaginální krvácení. Obvykle začne 2 - 3 dny po vyjmutí kroužku.
4. S novým kroužkem začněte přesně po 1 týdenním intervalu (opět ve stejný den a přibližně ve stejnou
dobu), i tehdy jestliže Vám ještě nepřestalo krvácení.
Jestliže je nový kroužek zaveden později o více než 3 hodiny, ochrana před otěhotněním může být
snížena. Přečtěte si instrukce v bodě 3.4 „Co udělat... Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po
období bez kroužku“.
Budete-li používat přípravek Ornibel tak, jak je popsáno výše, bude se Vaše vaginální krvácení
objevovat každý měsíc zhruba ve stejný den.

3.3 Kdy začít s prvním kroužkem
• Pokud jste v minulém měsíci neužívala žádnou hormonální antikoncepci
Zaveďte první kroužek Ornibel první den cyklu (tj. první den menstruačního krvácení). Přípravek
Ornibel začne působit ihned. Není nutné používat další metodu antikoncepce.
Můžete rovněž začít používat přípravek Ornibel mezi 2. - 5. dnem cyklu, avšak máte-li pohlavní styk
během prvních 7 dnů po zavedení přípravku Ornibel, používejte pro jistotu ještě jinou antikoncepci
(jako je kondom). Toto doporučení je nutné dodržovat, pouze pokud používáte přípravek Ornibel
poprvé.
• Pokud jste v minulém měsíci užívala kombinované tablety
Začněte s používáním přípravku Ornibel nejpozději následující den po období bez tablet Vašich
současných tablet. V případě, že balení Vašich tablet obsahuje také inaktivní tablety, začněte používat
přípravek Ornibel nejpozději po poslední inaktivní tabletě. Jestliže si nejste jistá, která tableta to je,
zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Nikdy neprodlužujte doporučený interval bez užívání
hormonálních tablet současně užívaného přípravku.
Pokud jste užívala tablety pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete také
přestat brát tablety kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek Ornibel.
• Pokud jste používala během posledního měsíce transdermální antikoncepční náplast

Začněte s používáním přípravku Ornibel nejpozději den po období bez náplasti. Nikdy neprodlužujte
interval bez náplasti více, než je doporučeno.
Pokud jste používala náplast pravidelně a správně a pokud jste si jistá, že nejste těhotná, můžete
přestat používat náplast kterýkoliv den a začít okamžitě používat přípravek Ornibel.
• Pokud jste během posledního měsíce užívala minitablety (čistě gestagenní tablety)
Můžete přestat užívat minitablety kterýkoliv den a začít používat přípravek Ornibel hned další den
ve stejnou dobu, kdy byste normálně užívala Vaši tabletu. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech
po zavedení kroužku ještě jinou antikoncepci (jako je kondom).
• Pokud jste během posledního měsíce používala injekci, implantát nebo intrauterinní systém
uvolňující gestagen (IUD)
Začněte používat přípravek Ornibel v době, kdy máte dostat další injekci nebo v den odstranění
implantátu či IUD. Pro jistotu používejte v prvních 7 dnech po zavedení kroužku ještě jinou antikoncepci
(jako je kondom).
• Po porodu
Pokud se Vám právě narodilo dítě, lékař Vám může doporučit, abyste s používáním přípravku Ornibel
vyčkala až do první normální menstruace. Někdy je možné začít dříve. Váš lékař Vám poradí. Pokud
kojíte a chcete používat přípravek Ornibel, měla byste se rovněž nejprve poradit s lékařem.
• Po potratu nebo umělém přerušení těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

3.4 Co udělat...
Jestliže je Váš kroužek náhodně vypuzen z pochvy
Přípravek Ornibel může být náhodně vypuzen z pochvy, například pokud nebyl správně zaveden nebo
při odstraňování tamponu, během pohlavního styku, při zácpě nebo máte-li prolaps (vyhřeznutí)
dělohy. Proto byste měla pravidelně kontrolovat, zda je kroužek stále v pochvě (například před a
po pohlavním styku).

Jestliže byl Váš kroužek dočasně mimo pochvu
Přípravek Ornibel Vás stále může ochránit před otěhotněním, záleží to však na době, po kterou byl
mimo pochvu.

Jestliže byl kroužek mimo pochvu
• méně než 3 hodiny, chrání Vás stále před otěhotněním. Kroužek opláchněte studenou až vlažnou
vodou (nepoužívejte horkou vodu) a vložte ho co nejrychleji zpět do pochvy, ale pouze v případě,
že byl kroužek mimo pochvu méně než 3 hodiny.
• déle než 3 hodiny během 1. nebo 2. týdne, nemusíte být chráněna před otěhotněním. Kroužek
opláchněte studenou až vlažnou vodou (nepoužívejte horkou vodu) a vložte ho hned, jak to
zjistíte, zpět do pochvy a nechte kroužek na místě nepřetržitě po dobu alespoň 7 dní. Pokud máte
pohlavní styk, používejte během těchto 7 dní pánský kondom, neboť zde existuje možnost
otěhotnění. Pokud jste v prvním týdnu používání a měla jste pohlavní styk v předchozích 7 dnech,
je zde možnost, že můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.
• déle než 3 hodiny ve 3. týdnu, nemusí Vás chránit před otěhotněním. Znehodnoťte kroužek a
rozhodněte se mezi dvěma následujícími možnostmi:
- Zaveďte okamžitě nový kroužek.
Tím začíná další 3týdenní období používání kroužku. Nemusí se u Vás dostavit menstruační
krvácení, ale může se objevit krvácení z průniku nebo špinění.
- Nezavádějte kroužek znovu. Počkejte na menstruaci a pak zaveďte nový kroužek, ne později
než za 7 dní po odstranění prvního kroužku nebo jeho vypuzení.
Tuto možnost si můžete zvolit jedině tehdy, jestliže jste přípravek Ornibel používala nepřetržitě
během předcházejících 7 dnů.


Jestliže byl Ornibel mimo pochvu po dobu, jejíž délka není známa, nemusíte být chráněna před
otěhotněním. Před zavedením nového kroužku si udělejte těhotenský test a projednejte situaci se
svým lékařem.

Jestliže se Váš kroužek zlomí
Ornibel se může zlomit. Byly hlášeny případy vaginálního poranění v souvislosti se zlomením kroužku.
Jakmile zaznamenáte, že se kroužek Ornibel zlomil, znehodnoťte ho a začněte s novým kroužkem co
nejdříve. Během příštích 7 dnů používejte ještě jinou antikoncepční metodu (např. pánský kondom).
Pokud jste měla pohlavní styk předtím, než jste zjistila, že je kroužek zlomený, kontaktujte prosím
svého lékaře.

Jestliže jste si zavedla více než jeden kroužek
Nebyly hlášeny žádné závažné škodlivé účinky při předávkování hormony přípravku Ornibel. Jestliže
jste si náhodně zavedla více než jeden kroužek, můžete mít pocit na zvracení (nauzeu) nebo můžete
zvracet či mít vaginální krvácení. Odstraňte nadbytečné kroužky a kontaktujte svého lékaře, pokud tyto
příznaky přetrvávají.

Jestliže jste zapomněla vložit nový kroužek po období bez kroužku
Jestliže Vaše období bez kroužku bylo delší než 7 dní, vložte nový kroužek hned, jak si vzpomenete.
Používejte ještě jinou antikoncepční metodu (jako je pánský kondom) v případě, že budete mít pohlavní
styk během příštích 7 dnů. Pokud jste měla pohlavní styk během období bez kroužku, můžete být
těhotná. V tomto případě okamžitě kontaktujte svého lékaře. Čím delší je období bez kroužku, tím vyšší
je riziko otěhotnění.

Jestliže jste zapomněla odstranit kroužek
• Jestliže jste odstranila kroužek mezi 3. a 4. týdnem, jste stále chráněna před otěhotněním. Mějte
týden pravidelné období bez kroužku a následně vložte nový kroužek.
• Jestliže Váš kroužek byl odstraněn později než za 4 týdny, je možnost, že otěhotníte. Spojte se se
svým lékařem dříve, než si zavedete nový kroužek.

Jestliže jste neměla menstruaci
• Postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Ornibel
Jestliže jste neměla menstruaci, ale postupovala jste podle instrukcí pro přípravek Ornibel a
neužívala jste jiné léčivé přípravky, je velmi nepravděpodobné, že jste těhotná. Pokračujte
v používání přípravku Ornibel jako obvykle. Jestliže jste neměla menstruaci dvakrát po sobě,
můžete být těhotná. Poraďte se okamžitě se svým lékařem. Nezavádějte další kroužek Ornibel,
dokud Váš lékař nepotvrdí, že nejste těhotná.

• Pokud jste nepostupovala podle instrukcí pro přípravek Ornibel
Jestliže jste neměla menstruaci a nepostupovala jste podle instrukcí pro přípravek Ornibel a
menstruace se neobjevila v první běžné přestávce bez kroužku, můžete být těhotná. Kontaktujte
svého lékaře předtím, než začnete používat nový Ornibel.

Jestliže máte neočekávané krvácení
U některých žen přípravek Ornibel vyvolává nečekané vaginální krvácení mezi menstruačními
obdobími. Můžete potřebovat menstruační vložku. V každém případě ponechte kroužek v pochvě a
pokračujte normálně v jeho používání. Jestliže nepravidelné krvácení přetrvává, zesiluje se nebo se
objeví znovu, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže chcete změnit den, ve kterém začíná Vaše menstruace

Jestliže jste postupovala podle instrukcí pro přípravek Ornibel, menstruační období (krvácení
z vysazení) začne v období bez kroužku. Jestliže chcete změnit den, kdy začíná, udělejte to tak, že
zkrátíte období bez kroužku (ale nikdy neprodlužujte!).
Například jestliže Vaše menstruační krvácení obvykle začíná v pátek, můžete toto změnit na úterý (o dny dříve) od příštího měsíce. Jednoduše zaveďte Váš příští kroužek o 3 dny dříve než normálně.
V případě, že bude Vaše období bez kroužku příliš krátké (např. 3 dny nebo méně), Vaše obvyklé
krvácení se během tohoto období nemusí dostavit. Může se u Vás objevit špinění (kapky nebo skvrny
krve) nebo krvácení z průniku během používání příštího kroužku.

Pokud nevíte, jak postupovat, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže si přejete oddálit menstruaci
Přestože to není doporučený režim, oddálení menstruačního krvácení (krvácení z vysazení) je možné,
jestliže zavedete nový kroužek okamžitě po odstranění předchozího kroužku, a vynecháte tím období
bez kroužku.
Nově zavedený kroužek ponechejte v pochvě maximálně po dobu 3 týdnů. Během používání nového
kroužku se může objevit špinění (kapky nebo skvrny krve) nebo krvácení z průniku. Chcete-li, aby začalo
menstruační krvácení, odstraňte kroužek. Dodržte Váš běžný interval bez kroužku po dobu jednoho
týdne a následně vložte nový kroužek.

Můžete se poradit se svým lékařem, jestliže chcete oddálit menstruační krvácení.

3.5 Co byste měla udělat, jestliže si přejete ukončit používání přípravku Ornibel
Ukončit používání přípravku můžete kdykoliv chcete.
Pokud nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiné metodě antikoncepce.
Pokud ukončíte používání přípravku Ornibel proto, že chcete otěhotnět, měla byste počkat, až budete
mít normální menstruační krvácení dříve, než se budete pokoušet otěhotnět. To Vám pomůže s
výpočtem předpokládaného data porodu.

4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento léčivý přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne jakýkoli nežádoucí účinek, zvláště pokud je závažný
nebo trvalý, nebo pokud se vyskytne jakákoli změna Vašeho zdravotního stavu, o které si myslíte, že je
důsledkem používání přípravku Ornibel, informujte prosím svého lékaře.

Zvýšené riziko krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevní sraženiny
v tepnách (arteriální tromboembolismus, ATE) je přítomné u všech žen, které používají kombinovanou
hormonální antikoncepci. Pro podrobnější údaje o různých rizicích v důsledku používání kombinované
hormonální antikoncepce si přečtěte bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek
Ornibel používat“.

Okamžitě kontaktujte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků angioedému: otok
obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu s dušností (viz také bod „Upozornění a opatření“).

Uživatelky přípravku Ornibel hlásily následující nežádoucí účinky
Časté: mohou postihnout až 1 z 10 žen
• bolest břicha, pocit na zvracení (nauzea)
• kvasinková infekce pochvy (jako je „moučnivka“); vaginální diskomfort způsobený kroužkem;
svědění genitálu; výtok z pochvy

• bolest hlavy nebo migréna; depresivní nálady; snížená sexuální touha
• bolest prsou; bolest pánve; bolestivá menstruace
• akné
• zvýšení tělesné hmotnosti
• vypuzení kroužku

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 žen
• porucha vidění; závrať
• opuchlé břicho; zvracení, průjem nebo zácpa
• pocit únavy, pocit nemoci nebo podráždění; změny nálad; kolísání nálad
• hromadění tekutin v těle (otok)
• infekce močových cest nebo močového měchýře
• obtížné nebo bolestivé močení; nutkavá touha nebo potřeba močit; častější močení
• problémy během pohlavního styku, včetně bolesti, krvácení nebo pociťování kroužku
partnerem
• zvýšení krevního tlaku
• zvýšení chuti k jídlu
• bolest zad; svalové křeče; bolest horních nebo dolních končetin
• snížená citlivost pokožky
• bolestivé nebo zvětšené prsy, fibrózně-cystická mastopatie (cysty v prsou, které se mohou stát
zduřelými a bolestivými)
• zánět čípku; cervikální polypy (výrůstky na čípku); sliznice děložního hrdla lokalizovaná na
zevním povrchu čípku (ektropium)
• změny menstruace (např. je menstruace silná, dlouhá, nepravidelná nebo se nedostavila);
pánevní diskomfort; premenstruační syndrom; stahy dělohy
• poševní infekce (plísňová a bakteriální); pocit pálení, zápach, bolest, diskomfort nebo suchost
pochvy nebo zevních pohlavních orgánů
• ztráta vlasů, ekzém, svědění, vyrážka nebo návaly horka
• kopřivka

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1000 žen
• škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například:
- v dolní končetině nebo noze (tj. hluboká žilní trombóza);
- v plicích (tj. plicní embolie);
- srdeční záchvat;
- cévní mozková příhoda;
- malé nebo dočasné příznaky podobající se cévní mozkové příhodě známé jako tranzitorní
ischemická ataka (TIA);
- krevní sraženiny v játrech, žaludku/střevech, ledvinách nebo oku.

Šance, že se u Vás objeví krevní sraženina, mohou být vyšší, pokud máte jiná onemocnění, která zvyšují
riziko (pro více informací o podmínkách, které zvyšují riziko krevních sraženin, a o příznacích krevní
sraženiny viz bod 2).
• výtok z prsu

Není známo (z dostupných údajů nelze určit)
• chloasma (žlutohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště na obličeji)
• nepříjemný pocit u penisu partnera (jako je podráždění, vyrážka, svědění)

• neschopnost odstranit kroužek bez lékařské asistence (např. z důvodu přilnutí k vaginální
stěně)
• vaginální poranění související se zlomením kroužku

U uživatelek kombinované hormonální antikoncepce byly hlášeny nádory prsu a nádory jater. Pro více
informací viz bod 2.2 Upozornění a opatření, Nádory.

Přípravek Ornibel se může zlomit. Více informací viz bod 3.4 Co udělat... Jestliže se Váš kroužek zlomí.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně
postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Ornibel uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Jestliže zjistíte, že bylo Vaše dítě vystaveno působení hormonů z přípravku Ornibel, poraďte se se svým
lékařem.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Ornibel je potřeba zavést nejpozději jeden měsíc před uplynutím doby použitelnosti, která je uvedena
na krabičce a na sáčku za zkratkou EXP. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného
měsíce.
Nepoužívejte přípravek Ornibel, jestliže má změněnou barvu nebo nějakou jinou viditelnou známku
znehodnocení.
Tento léčivý přípravek může představovat riziko pro životní prostředí. Po vyjmutí má být Ornibel
umístěn do sáčku a správně uzavřen. Uzavřený sáček má být zlikvidován v souladu s místními
požadavky, např. s běžným domácím odpadem nebo odnesením zpět do lékárny.
Nesplachujte přípravek Ornibel do toalety. Stejně jako jiné léčivé přípravky, nevyhazujte nepoužité
nebo prošlé kroužky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit
s kroužky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.


6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Ornibel obsahuje
• Léčivými látkami jsou: etonogestrelum a ethinylestradiolum
Ornibel obsahuje etonogestrelum 11,0 mg a ethinylestradiolum 3,474 mg. Kroužek uvolňuje
etonogestrel a ethinylestradiol v průměrném množství 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu
týdnů.
• Dalšími složkami jsou: kopolymer ethylenu s vinyl-acetátem 28 % vinyl-acetátu a polyuretan (typ
umělé hmoty, která se v organismu nerozpustí).

Jak přípravek Ornibel vypadá a co obsahuje toto balení
Vaginální inzert.

Přípravek Ornibel je ohebný, průhledný, bezbarvý až téměř bezbarvý kroužek s vnějším průměrem mm a průměrem průřezu 4 mm.
Každý kroužek je zabalen v sáčku z hliníkové fólie. Sáček je v papírové krabičce spolu s touto příbalovou
informací a nálepkami do Vašeho kalendáře, které Vám pomohou zapamatovat si den, kdy máte
kroužek zavést a vyjmout.

Jedna krabička obsahuje:
kroužek
kroužky
kroužků

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce:
Držitel rozhodnutí o registraci:
Exeltis Czech s.r.o.
Želetavská 140 00 Praha 4 – Michle
Česká republika

Výrobce:
Laboratorios León Farma, S.A.
Calle La Vallina s/n. Polígono Industrial Navatejera
León Španělsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko: Ornibel 0,120/0,015 mg per 24 uur, hulpmiddel voor vaginaal gebruik
Německo: GinoRing 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Rakousko: GinoRing Vaginalring 0,120 mg/0,015 mg pro 24 Stunden vaginales
Wirkstofffreisetzungssystem
Česká republika: Ornibel
Maďarsko: Ladeering 0,120mg/0,015mg/24 óra hüvelyben alkalmazott gyógyszerleadó
rendszer
Slovensko: Ornibel 0,120/0,015 mg za 24 hodín vaginálny inzert
Polsko: Ginoring
Estonsko: Ornique
Litva: Ornique 120/15 mikrogramų/24 valandas vartojimo į makštį Sistema
Lotyšsko: Ornique 120/15 mikrogrami/24 stundās vaginālās ievadīšanas sistēma
Švédsko: Ornibel
Norsko: Ornibel
Finsko: Ornibel 0,120 mg / 0,015 mg per 24 tuntia, depotlääkevalmiste, emättimeen
Dánsko: Ornibel 120/15 mikrog./24timer, vaginal delivery system

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 26. 1.

---

Ornibel

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ornibel 0,120 mg/0,015 mg za 24 hodin vaginální inzert
etonogestrelum/ethinylestradiolum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Denní uvolňovaná dávka etonogestrelu a ethinylestradiolu: 0,120 mg a 0,015 mg za 24 hodin po dobu
tří týdnů.
Jeden vaginální kroužek obsah

- more