Ogivri

6.1 Seznam pomocných látek

Histidin-hydrochlorid
Histidin
Sorbitol Makrogol Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný
6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen ani ředěn jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které
jsou uvedeny v bodě 6.6.

Nesmí se ředit roztoky glukózy.

Neředit roztoky glukózy vzhledem k možnosti agregace proteinů.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky.

Rekonstituovaný a zředěný roztok
Po rekonstituci vodou pro injekci byla prokázána chemická a fyzikální stabilita rekonstituovaného
roztoku na dobu 10 dní při 2 °C – 8 °C. Veškerý zbylý rekonstituovaný roztok zlikvidujte.

Infuzní roztok přípravku Ogivri k intravenóznímu podání je fyzikálně i chemicky stabilní ve vacích
z polyvinylchloridu, polyetylenu nebo polypropylenu s obsahem injekčního roztoku chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml teplotě nepřesahující 30 °C.

Z mikrobiologického hlediska má být rekonstituovaný roztok a infuzní roztok Ogivri použit okamžitě.
Po rekonstituci a ředění nemá být přípravek uchováván, pokud rekonstituce/ředění neproběhly za
kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. Pokud není přípravek použit okamžitě, doba
a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.


Rekonstituovaný roztok nesmí být zmrazován.6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce
Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a zředění jsou uvedeny v bodech
6.3 a 6.6.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička o objemu 15 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem
z fluorové pryskyřice, obsahující 150 mg trastuzumabu.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Injekční lahvička o objemu 50 ml z čirého skla třídy I se zátkou z butylové pryže potaženou filmem
z fluorové pryskyřice, obsahující 420 mg trastuzumabu.

Krabička obsahuje jednu injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Během rekonstituce má být s přípravkem Ogivri manipulováno velmi opatrně. Výrazné napěnění
během rekonstituce nebo třepání s rekonstituovaným roztokem může vést k obtížím se získáním
odpovídajícího množství přípravku Ogivri, které lze natáhnout z injekční lahvičky.


Ogivri 150 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Je třeba používat vhodnou aseptickou techniku. Obsah každé 150mg injekční lahvičky přípravku
Ogivri se rekonstituuje se 7,2 ml sterilní vody pro injekci k rekonstituci nemají používat. Takto je připraveno 7,4 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující
přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0. Přebytek objemu o 4 % zajišťuje, že z každé
lahvičky může být natažena deklarovaná dávka 150 mg.

Ogivri 420 mg prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Obsah každé 420 mg injekční lahvičky přípravku Ogivri se rekonstituuje s 20 ml sterilní vody pro
injekci 21 ml roztoku pro jednotlivou dávku obsahující přibližně 21 mg/ml trastuzumabu s pH přibližně 6,0.
Přebytek objemu o 4,8 % zajišťuje, že z každé injekční lahvičky může být natažena deklarovaná dávka
420 mg.

Ogivri
injekční lahvička
Objem sterilní vody pro
injekci
Konečná koncentrace
150 mg injekční
lahvička
+ 7,2 ml = 21 mg/ml
420 mg injekční
lahvička
+ 20 ml = 21 mg/ml


Návod k rekonstituci:

1injekční lahvičky obsahující lyofilizovaný přípravek Ogivri; proud roztoku směřujte přímo do
lyofilizovaného koláče.

2
Mírné napěnění přípravku během rekonstituce není neobvyklé. Ponechte lahvičku v klidu po dobu
přibližně 5 minut. Rekonstituovaný přípravek Ogivri je bezbarvý až světle žlutý transparentní roztok
bez viditelných částic.

Stanovení objemu roztoku:

• požadovaná nasycovací dávka 4 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací týdenní
dávka 2 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem Tělesná hmotnost udržovací21
• požadovaná nasycovací dávka 8 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti nebo udržovací
třítýdenní dávka 6 mg trastuzumabu/kg tělesné hmotnosti:

Objem Tělesná hmotnost udržovací21
Z lahvičky se sterilní jehlou a injekční stříkačkou natáhne příslušné množství roztoku a přidá se do
infuzního vaku s obsahem 250 ml roztoku chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml Nepoužívejte roztoky s obsahem glukózy promíchali roztok a nedošlo přitom k napěnění. Jakmile je infuze připravena, má být ihned podána.
Pokud je infuze asepticky zředěna, lze ji uchovat až po dobu 90 dnů při teplotě 2 °C – 8 °C a po dobu
24 hodin při teplotě nepřesahující 30 °C.

Parenterální roztoky je třeba před aplikací vizuálně zkontrolovat, zda neobsahují viditelné částice nebo
nedošlo ke změně barvy.

Přípravek Ogivri je určen pouze k jednorázovému použití, neboť neobsahuje žádné konzervační látky.

Nebyly zaznamenány žádné inkompatibility mezi přípravkem Ogivri a vaky z polyvinylchloridu,
polyetylenu nebo polypropylenu.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.