Ogivri

Před zahájením léčby je nezbytné provést testování HER2 trastuzumabem má být zahájena pouze lékařem, který má dostatečné zkušenosti s podáváním
cytotoxické chemoterapie
Přípravek Ogivri pro intravenózní podání není určený k subkutánnímu podání a má být podáván pouze
intravenózní infuzí.

Je-li nutná alternativní cesta podání, je třeba použít jiné přípravky obsahující trastuzumab, které
takový způsob umožňují.


Aby nedošlo k záměně, je důležité zkontrolovat štítek injekční lahvičky a ujistit se, že připravovaný
a podávaný přípravek je Ogivri trastuzumab emtansin nebo trastuzumab deruxtecan
Dávkování

Metastazující karcinom prsu

Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Týdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka trastuzumabu je 4 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená
udržovací dávka trastuzumabu je 2 mg/kg tělesné hmotnosti 1x za týden, zahajuje se jeden týden po
podání nasycovací dávky.

Podávání v kombinaci s paklitaxelem nebo docetaxelem
V pivotních studiích dávce trastuzumabu nebo docetaxeltrastuzumabu dobře tolerována.

Podávání v kombinaci s inhibitorem aromatázy
V pivotní studii stanovena žádná omezení týkající se vzájemného načasování podání trastuzumabu a anastrozolu

Časný karcinom prsu

Třítýdenní a týdenní režim
V třítýdenním režimu je doporučená úvodní nasycovací dávka trastuzumabu 8 mg/kg tělesné
hmotnosti. Doporučená udržovací dávka trastuzumabu je 6 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu
týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.
V týdenním režimu souběžně s paklitaxelem po chemoterapii s doxorubicinem a cyklofosfamidem.

Dávkování kombinovaných režimů chemoterapie viz bod 5.1.

Metastazující karcinom žaludku

Třítýdenní režim
Doporučená úvodní nasycovací dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti. Doporučená udržovací dávka je
mg/kg tělesné hmotnosti v intervalu 3 týdny, zahajuje se tři týdny po podání nasycovací dávky.

Karcinom prsu a karcinom žaludku

Délka léčby
Pacienti s metastazujícím karcinomem prsu nebo s metastazujícím karcinomem žaludku mají být
léčeni trastuzumabem do progrese onemocnění. Pacienti s časným karcinomem prsu mají být léčeni
trastuzumabem po dobu 1 roku nebo do rekurence onemocnění, pokud k rekurenci dojde dříve;
u časného karcinomu prsu není doporučeno prodlužování léčby po dobu delší než 1 rok
Snížení dávky
V průběhu klinických studií nebylo prováděno žádné snižování dávky trastuzumabu. Léčba může
pokračovat v průběhu období reverzibilní, chemoterapií navozené myelosuprese, avšak v takovém
případě je nutné pacienty pečlivě sledovat, zda se u nich nerozvíjejí komplikace neutropenie.

Informace týkající se snižování dávek nebo dočasného přerušení podávání paklitaxelu, docetaxelu
nebo inhibitoru aromatázy jsou uvedeny v SmPC příslušného přípravku.

Pokud procento ejekční frakce levé komory vyšetření A pod hodnotu 50 %, léčba má být pozastavena a vyšetření LVEF opakováno v průběhu
přibližně 3 týdnů. Pokud nedojde ke zlepšení LVEF nebo pokud hodnoty dále klesají nebo pokud se
objeví příznaky městnavého srdečního selhání, má být důrazně zvažováno ukončení léčby
trastuzumabem, pokud u konkrétního pacienta přínosy nepřevyšují rizika. Všichni takoví pacienti mají
být odesláni ke kardiologovi a dále sledováni.

Vynechání dávek
Jestliže pacient vynechal dávku přípravku trastuzumabu a od vynechané dávky uplyne jeden týden
nebo méně než jeden týden, má být co nejdříve podána obvyklá udržovací dávka režimu; 6 mg/kg v třítýdenním režimuudržovací dávky mají být podávány v odstupu 7 dní v týdenním režimu nebo 21 dní v třítýdenním
režimu.

Pokud pacient vynechal dávku trastuzumabu a od vynechané dávky uplyne více než jeden týden, má
být podána co nejdříve znovu nasycovací dávka režimuv týdenním režimu; 6 mg/kg v třítýdenním režimurežimu nebo 21 dní v třítýdenním režimu.

Zvláštní populace
Studie zaměřené speciálně na posouzení farmakokinetiky u starších pacientů nebo u pacientů
s poruchou funkce ledvin nebo jater nebyly prováděny. Farmakokinetické populační analýzy
neprokázaly vliv věku a poruchy funkce ledvin na distribuci a vylučování trastuzumabu.

Pediatrická populace
Použití trastuzumabu u pediatrické populace není relevantní..

Způsob podání

Nasycovací dávka trastuzumabu se má podávat formou intravenózní infuze trvající 90 minut.
Nepodávejte jako intravenózní injekci nebo bolus. Intravenózní infuze trastuzumabu má být podávána
zdravotníky, kteří dokáží řešit případnou anafylaxi, a má být dostupné záchranné vybavení. Pacienti
musí být sledováni alespoň šest hodin po zahájení první infuze a dvě hodiny po zahájení následných
infuzí s ohledem na možnost vzniku horečky, třesavky nebo dalších příznaků spojených s podáváním
infuze takových symptomů. Po ústupu příznaků může být infuze znovu zahájena.

Pokud je úvodní nasycovací dávka dobře tolerována, následující dávky mohou být podávány infuzí
trvající 30 minut.

Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.