Oftidor

Oční kapky, roztok obsahující 20 mg/ml dorzolamidu, byly hodnoceny v kontrolovaných
i nekontrolovaných klinických studiích u více než 1 400 pacientů. V dlouhodobých studiích u 1 pacientů, jimž byly oční kapky, roztok obsahující 20 mg/ml dorzolamidu, aplikovány jako
monoterapie nebo jako adjuvantní terapie s oftalmologickým beta-blokátorem, byly nejčastější
příčinou ukončení takové léčby (přibližně ve 3 %) nežádoucí účinky na oči v důsledku aplikace léku,
kterými byly převážně konjunktivitida a reakce očních víček.

Během klinických studií nebo po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky.
Následující nežádoucí byly rozděleny do těchto kategorií: velmi časté: ≥ 1/10; časté: ≥ 1/100 až
< 1/10; méně časté: ≥ 1/1 000 až < 1/100; vzácné: ≥ 1/10 000 až < 1/1 000; není známo (z dostupných
údajů nelze určit).
Třídy
orgánových
systémů
Velmi
časté Časté Méně časté Vzácné Není známo
Poruchy
imunitního
systému
hypersenzitivita*
Poruchy
nervového
systému
bolest hlavy závrať, parestezie
Poruchy oka pálení a
bodání
keratitis
punctata
superficialis,
slzení,
konjunktivitid
a, zánět očního
víčka, svědění
oka, iritace
očního víčka,
rozmazané
vidění
iridocyklitida podráždění včetně
zarudnutí, bolest oka,
krusty na okraji
víčka, přechodná
myopie (která
ustoupila po vysazení
léčby), edém
rohovky, hypotonie
oka, odchlípení
cévnatky po filtrační
operaci

pocit cizího
tělesa v oku
Srdeční
poruchy
palpitace,
tachykardie
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
epistaxe

dyspnoe
Gastro-
intestinální
poruchy
nauzea, hořká
chuť
(dysgeuzie)
podráždění hrdla,
sucho v ústech


Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
kontaktní
dermatitida, Stevens-
Johnsonův syndrom,
toxická epidermální
nekrolýza

Poruchy ledvin
a močových
cest
urolitiáza (močový
konkrement)

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
astenie/ únava


Cévní poruchy hypertenze
*známky a příznaky místních reakcí (palpebrální reakce) a systémové alergické reakce včetně
angioedému, kopřivky a svědění, vyrážky, dušnosti, vzácně bronchospazmu

Vyšetření: podávání dorzolamidu nebylo spojeno s klinicky významnou poruchou elektrolytů.

Pediatrická populace
Viz bod 5.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek