Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Nurofen 200 mg léčivá náplast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá náplast obsahuje ibuprofenum 200 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast.

Bezbarvá samolepicí vrstva nanesená na flexibilní tkaný podklad tělové barvy o rozměrech 10 cm x cm, s ochrannou snímatelnou fólií.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Nurofen se používá ke krátkodobé lokální symptomatické léčbě bolesti při akutním namožení svalů
nebo bolesti při podvrtnutí či zhmoždění způsobenými lehkým traumatem v oblasti kloubů horních
nebo dolních končetin u dospělých nebo dospívajících od 16 let.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí a dospívající od 16 let:
Jedna léčivá náplast se rovná jedné dávce. Maximální dávka v průběhu 24 hodin je jedna léčivá
náplast. Náplast může být nalepena kdykoliv během dne či noci, ale má by být odstraněna a
nahrazena novou náplastí ve stejný čas následujicí den.

Léčivá náplast se má používat po co nejkratší dobu nutnou k potlačení symptomů onemocnění.

Doba léčby nemá přesáhnout 5 dní. Terapeutický přínos léčby delší než 5 dnů nebyl prokázán.

Pokud nedojde k žádnému zlepšení, během doporučené délky léčby nebo dojde ke zhoršení příznaků,
je třeba, aby se pacient poradil s lékařem.

Starší pacienti
Úprava dávkování pro starší pacienty není nutná.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Nurofen nebyla u dětí a dospívajících mladších 16 let prokázána.

Způsob podání

Kožní podání. Pouze ke krátkodobému použití.

Léčivá náplast se nesmí stříhat, musí být použita vcelku.

Léčivá náplast se nemá používat v kombinaci s okluzivním obvazem.

Před nalepením náplasti se doporučuje pečlivě omýt a osušit ošetřovanou oblast.

Používá se pouze na neporušenou pokožku.

Sáček je třeba roztrhnout nebo ustřihnout podél tečkované čáry a vyjmout léčivou náplast.

Nejprve se odstraní střední část ochranné snímatelné fólie sloužící k ochraně adhezního povrchu a
tento povrch se přiloží na střed bolestivé oblasti. Jakmile přilne náplast pevně na své místo, odstraní
se zbývající části ochranné snímatelné fólie na okrajích náplasti.

Náplast je pružná a přizpůsobivá, v případě nutnosti může být použita na kloub nebo v blízkosti
kloubu, protože umožňuje volný pohyb.

Léčivou náplast je třeba chránit před vlhkem.

4.3 Kontraindikace

▪ hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
▪ pacienti s anamnézou hypersenzitivní reakce (např. astma, bronchospasmus, rinitida,
angioedém nebo urtikaria) v souvislosti s užíváním ibuprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo
jiných nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID);
▪ aplikace na poškozenou pokožku;
▪ třetí trimestr těhotenství;
▪ použití na oči, rty nebo sliznice.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě, že symptomy přetrvávají nebo se zhoršují po 5 dnech léčby, je nutné aby se pacient
poradil s lékařem.

Výskyt nežádoucích účinků může být redukován zkrácením délky léčby.

U pacientů s bronchiálním astmatem nebo alergickým onemocněním nebo s anamnézou těchto
onemocnění může během užívání ibuprofenu dojít k bronchospasmu.

Pokud se po aplikaci náplasti objeví kožní vyrážka, musí být léčba okamžitě přerušena.

Pacienty je třeba upozornit, že se mají v průběhu léčby a jeden den po odstranění náplasti vyhnout
vystavování léčené oblasti silným zdrojům přirozeného a/nebo umělého světla (např. solární lampy),
aby se snížilo riziko fotosenzitivity.

Přestože systémová dostupnost topicky aplikovaného ibuprofenu je podstatně menší než u
perorálních lékových forem, ve vzácných případech se mohou objevit komplikace. Proto se mají
pacienti s poruchou funkce ledvin, jater nebo srdečními poruchami, aktivním peptickým vředem nebo
jeho výskytem v anamnéze, intestinálním zánětem nebo hemoragickou diatézou před použitím
přípravku poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.

Nesteroidní protizánětlivé přípravky mají být používány s opatrností u starších pacientů, protože je u
nich riziko výskytu nežádoucích reakcí na NSAID zvýšeno.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nesteroidní protizánětlivé léky mohou interagovat s antihypertenzivy a mohou zesílit účinky
antikoagulancií. Pokud je léčivá náplast používána správně, úroveň systémového transferu je nízká a
výskyt interakcí hlášených v souvislosti s perorálním ibuprofenem je nepravděpodobný. Souběžné
užívání kyseliny acetylsalicylové a NSAID může vést ke zvýšenému výskytu nežádoucích reakcí.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:

Systémová koncentrace ibuprofenu je po lokální aplikaci v porovnání s perorálním podáním nižší. Na
základě zkušeností s léčbou systémově podávaných NSAID se doporučuje následující:

Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální /embryonální vývoj.
Údaje z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů a kardiálních malformací
a gastroschízy po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku těhotenství. Absolutní riziko
kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1 % na přibližně až 1,5 %. Předpokládá se, že se
riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie. U zvířat se prokázalo, že podávání inhibitorů syntézy
prostaglandinů vede ke zvýšení pre- a postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc
byla hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních, po podání inhibitorů
syntézy prostaglandinů zvířatům v průběhu organogenetické periody.

V průběhu prvního a druhého trimestru nesmí být ibuprofen podán, pokud to není zcela nezbytné.
Pokud je ibuprofen podáván ženám, které chtějí otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru
gravidity, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší.

Během třetího trimestru gravidity mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod:
▪ kardiopulmonální toxicitě (předčasný uzávěr ductus arteriosus a pulmonální hypertenze);
▪ renální dysfunkci, která může progredovat v renální selhání s oligohydramnion;

matku a novorozence, na konci gravidity:
▪ petenciálnímu prodloužení doby krvácení, antiagregačnímu účinku, který se může vyskytnout i
při velmi nízkých dávkách;
▪ inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu.

Proto je ibuprofen kontraindikován ve třetím trimestru gravidity.

Kojení:
Po systémovém podání přechází ibuprofen a jeho metabolity do mateřského mléka pouze v nízkých
koncentracích. Vzhledem k tomu, že škodlivé účinky na kojence nejsou dosud známy, není obvykle
nutné kojení přerušit, pokud je léčivá náplast používána krátkodobě v doporučených dávkách.

Z preventivních důvodů nemá být léčivá náplast aplikována přímo na prsa kojící matky.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nurofen nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat
stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Systémová koncentrace ibuprofenu po lokální aplikaci je velmi nízká ve srovnání s perorálně
podanými NSAID. Nežádoucí účinky, jmenovitě ty s dopadem na gastrointestinální trakt, jsou v
případě topického použití ibuprofenu méně časté.

Následující přehled nežádoucích účinků se vztahuje na nežádoucí účinky hlášené po krátkodobém
topickém použití volně prodejného ibuprofenu (maximální denní dávka 500 mg).

Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následně uvedené frekvence:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až  1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až  1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až  1/1 000)
velmi vzácné ( 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního
systému
není známo hypersenzitivitaGastrointestinální poruchy není známo bolest břicha, dyspepsie
Poruchy ledvin a
močových cest
není známo porucha funkce ledvinCelkové poruchy a reakce
v místě aplikace
není známo reakce v místě podáníPoruchy kůže a podkožní
tkáně
není známo fotosenzitivní reakce



Popis vybraných nežádoucích účinků:
V souvislosti s léčbou perorálně podávaným ibuprofenem byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Mezi
tyto reakce patří:
a) nespecifické alergické reakce a anafylaxe;
b) reakce respiračního traktu zahrnující astma, zhoršení astmatu, bronchospasmus nebo dušnost;
c) kožní reakce, včetně vyrážek různých typů, urtikárie, purpury, angioedému a vzácněji exfoliativních
a bulózních dermatóz (včetně toxické epidermální nekrolýzy, Stevensova-Johnsonova syndromu a
erythema multiforme) a pruritu.

Po použití topické formy ibuprofenu se může objevit porucha funkce ledvin, zejména u pacientů s
anamnézou renální dysfunkce.

Nejčastější nežádoucí účinky jsou reakce v místě aplikace.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky:
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Náhodné předávkování léčivou náplastí je nepravděpodobné. Mezi možné příznaky předávkování
může patřit nauzea, zvracení, bolest břicha nebo méně často průjem. Může se také vyskytnout
tinitus, bolest hlavy a gastrointestinální krvácení.

Poločas eliminace při předávkování je 1,5 – 3 hodiny. V případě předávkování má pacient kontaktovat
lékaře a léčba má být symptomatická.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva; deriváty kyseliny
propionové.
ATC kód: M02AA
Ibuprofen je derivát kyseliny propionové, nesteroidní antiflogistikum (NSAID), jehož účinnost spočívá
v inhibici syntézy prostaglandinů. U lidí snižuje ibuprofen bolest při zánětech, otok a horečku. Mimo
to ibuprofen reverzibilně inhibuje agregaci krevních destiček.

Léková forma léčivé náplasti uvolňuje ibuprofen v místě bolesti nepřetržitě po dobu 24 hodin, má
lokální protizánětlivý a analgetický účinek.

Sdružené údaje ze dvou studií klinické účinnosti a bezpečnosti u dospělých s akutním poraněním
měkkých tkání prokázaly při aplikaci léčivé náplasti jednou za 24 hodin dlouhotrvající úlevu se
statisticky významným zmírněním bolesti při pohybu 2 hodiny po první dávce a každém dalším
časovém bodě během následujících 5 dní ve srovnání s placebo náplastí.

Analýza citlivosti v místě poranění prokázala významný rozdíl ve srovnání s placebem 24 a 120 hodin
po použití.

V potvrzující studii účinnosti a bezpečnosti byla účinnost léčby léčivou náplastí po 24 hodinách
hodnocena 70,3% pacientů a 70,3% zdravotnických pracovníků a po 5 dnech 92,2% pacientů a 89,1%
zdravotnických pracovníků jako "vynikající" a "dobrá ".

Celkem 100% pacientů a zdravotnických pracovníků hodnotilo lokální snášenlivost po 24 hodinách a
98,4% pacientů a zdravotnických pracovníků po 5 dnech nepřetržitého používání jako "vynikající" a
"dobrou". Subjektivní hodnocení byla významně lepší než v případě placeba (p<0.0001).

Údaje z klinických studií indikují nízký stupeň uvolňování nebo ztráty adheze léčivé náplasti v průběhu
24 hodin.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Léčivá náplast představuje topickou lékovou formu ibuprofenu navrženou tak, aby byl zajištěn
nepřerušený přestup ibuprofenu přes pokožku přímo do místa bolesti a zánětu.

Ve farmakokinetické studii na lidech byla náplast aplikována 28 subjektům 1krát denně po dobu dnů během 7denního pozorování. Rapidní nárůst plazmatických koncentrací ibuprofenu byl
zaznamenán 24 hodin po aplikaci první náplasti, průměrná koncentrace 0,49 mg / ml (95%, CI: 0,0,58). Průměrná Cmax na 5. den byla 0,51 mikrogramů / ml (95%, CI: 0,44-0,60) a průměrná AUC0-byla 9,59 μghr / ml. Průměrná Cmax a systémová biodostupnost jsou ve srovnání s perorální formou
ibuprofenu nízké a konzistentní s literárními rešeršemi na téma topických NSAID. Typická Cmax 400 mg dávky ibuprofenu podané perorálně je řádově 20-50 mikrogramů / ml. Nízké Cmax a AUC v
případě léčivé náplasti indikují její zanedbatelný příspěvek k systémové expozici ibuprofenu při
současném užívání se systémově podaným ibuprofenem.

Farmakokinetický profil prokázal, že se ibuprofen při opakované aplikaci nekumuluje, a že během hodin po přerušení terapie dochází k rapidnímu poklesu na výchozí hodnotu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Po systémovém podání se subchronická a chronická toxicita ibuprofenu v pokusech na zvířatech
projevovala především lézemi a ulceracemi v gastrointestinálním traktu.

Ibuprofen nevykazoval žádný klinicky významný důkaz o mutagenním potenciálu v in vitro a in vivo
studiích. Ve studiích na laboratorních potkanech a myších se nezjistil žádný důkaz o karcinogenních
účincích perorálně podávaného ibuprofenu.

Systémově podávaný ibuprofen inhiboval ovulaci u králíků a vyvolal poruchy implantace u různých
živočišných druhů (králík, laboratorní potkan, myš). V experimentálních studiích u laboratorních
potkanů a králíků bylo prokázáno, že ibuprofen prochází placentou. Po podání dávek toxických pro
matku byl pozorován zvýšený výskyt malformací (defektů ventrikulárního septa) u potomků
laboratorních potkanů.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Adhezivní vrstva:
Makrogol Macrogol Levomenthol
Kopolymer styren-isopren-styren
Polyisobuten
Glycerolester hydrogenované kalafuny
Tekutý parafin

Podkladová vrstva:
Tkaná pegoterátová fólie (PET)

Ochranná snímatelná fólie:
Silikonizovaná pegoterátová fólie (PET)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky (2 náplasti v sáčku).
roky (4 náplasti v sáčku).
Doba použitelnosti po prvním otevření sáčku: 6 měsíců.

Nepoužité léčivé náplasti uchovávejte až do použití v sáčku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C (2 náplasti v sáčku).
Uchovávejte při teplotě do 30 °C (4 náplasti v sáčku).

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Jeden sáček je z vícevrstvé fólie (PET/LDPE/hliník/ LDPE).

Jeden sáček obsahuje 2 nebo 4 léčivé náplasti.
Velikost balení: 2, 4, 6, 8 nebo 10 léčivých náplastí.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.


6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.
Nevhazujte použité náplasti do toalety.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Reckitt Benckiser (Czech Republic), spol. s r.o.
Vinohradská Praha 3, 130 Česká republika


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/141/18-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20. 2. Datum posledního prodloužení registrace: 11. 8.

10. DATUM REVIZE TEXTU

9. 8.