Numeta g16%e
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
KARTON (6 x 500 ml)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUMETA G16% E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(376 ml)
Aktivován 3KV
(500 ml)
Alaninum 1,03 g 1,03 g
Argininum 1,08 g 1,08 g
Acidum asparticum 0,77 g 0,77 g
Cysteinum 0,24 g 0,24 g
Acidum glutamicum 1,29 g 1,29 g
Glycinum 0,51 g 0,51 g
Histidinum 0,49 g 0,49 g
Ïsoleucinum 0,86 g 0,86 g
Leucinum 1,29 g 1,29 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,59 g
(1,42 g)
1,59 g
(1,42 g)
Methioninum 0,31 g 0,31 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,41 g
(0,32 g)
0,41 g
(0,32 g)
Phenylalaninum 0,54 g 0,54 g
Prolinum 0,39 g 0,39 g
Serinum 0,51 g 0,51 g
Taurinum 0,08 g 0,08 g
Threoninum 0,48 g 0,48 g
Tryptophanum 0,26 g 0,26 g
Tyrosinum 0,10 g 0,10 g
Valinum 0,98 g 0,98 g
Natrii chloridum 0,30 g 0,30 g
Kalii acetas 1,12 g 1,12 g
Calcii chloridum dihydricum 0,46 g 0,46 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,33 g 0,33 g
Natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 g
Glucosum monohydricum
(ekvivalentní glucosum)
85,25 g
(77,50 g)
85,25 g
(77,50 g)
Olivae oleum raffinatum (cca 80 %) + Sojae
oleum raffinatum (cca 20 %)
- 15,5 g
2KV = 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak
Připravená směs obsahuje ve100 ml následující:
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
Celkové kalorie 96 kcal 103 kcal
Neproteinové kalorie 82 kcal 93 kcal
Dusík 0,52 g 0,39 g
Aminokyseliny (5,9%) 3,5 g 2,6 g
Glukóza (50 %) 20,6 g 15,5 g
Lipidy (12,5 %) 0,0 g 3,1 g
Kalorie - glukóza 82 kcal 62 kcal
Kalorie - lipidy 0 kcal 31 kcal
Na+ 3,1 mmol 2,4 mmol
K+ 3,0 mmol 2,3 mmol
Mg++ 0,41 mmol 0,31 mmol
Ca++ 0,82 mmol 0,62 mmol
Fosfát 0,85 mmol 0,87 mmol
Acetát
Malát
3,9 mmol
1,1 mmol
2,9 mmol
0,86 mmol
Chloridy 3,7 mmol 2,8 mmol
pH (přibl.) 5,5 5,Osmolarita (přibl.) 1585 mosm/l 1230 mosm/l
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kyselina jablečná L-forma
Kyselina chlorovodíková
Vaječné fosfolipidy pro injekci
Glycerol
Natrium-oleát
Hydroxid sodný
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní emulze
6 x 500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózní podání do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podání lipidů dle vlastní volby.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy pro injekci.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
Veškerý nepoužitý roztok, odpadní materiál a veškeré nezbytné vybavení zlikvidujte.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/329/11-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze
homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.
Nezapojujte v sériovém zapojení.
Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.
Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno.
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU
3KOMOROVÝ VAK (500ML)
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
NUMETA G16% E infuzní emulze
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Složení
Léčivá látka Aktivován 2KV
(376 ml)
Aktivován 3KV
(500 ml)
Alaninum 1,03 g 1,03 g
Argininum 1,08 g 1,08 g
Acidum asparticum 0,77 g 0,77 g
Cysteinum 0,24 g 0,24 g
Acidum glutamicum 1,29 g 1,29 g
Glycinum 0,51 g 0,51 g
Histidinum 0,49 g 0,49 g
Isoleucinum 0,86 g 0,86 g
Leucinum 1,29 g 1,29 g
Lysinum monohydricum
(ekvivalentní lysinum)
1,59 g
(1,42 g)
1,59 g
(1,42 g)
Methioninum 0,31 g 0,31 g
Ornithini hydrochloridum
(ekvivalentní ornithinum)
0,41 g
(0,32 g)
0,41 g
(0,32 g)
Phenylalaninum 0,54 g 0,54 g
Prolinum 0,39 g 0,39 g
Serinum 0,51 g 0,51 g
Taurinum 0,08 g 0,08 g
Threoninum 0,48 g 0,48 g
Tryptophanum 0,26 g 0,26 g
Tyrosinum 0,10 g 0,10 g
Valinum 0,98 g 0,98 g
Natrii chloridum 0,30 g 0,30 g
Kalii acetas 1,12 g 1,12 g
Calcii chloridum dihydricum 0,46 g 0,46 g
Magnesii acetas tetrahydricus 0,33 g 0,33 g
Natrii glycerophosphas hydricus 0,98 g 0,98 g
Glucosum monohydricum
(ekvivalentní glucosum)
85,25 g
(77,50 g)
85,25 g
(77,50 g)
Olivae oleum raffinatum (přibližně 80 %) +
Sojae oleum raffinatum (přibližně 20 %)
- 15,5 g
2KV = 2komorový vak, 3KV = 3komorový vak
Připravená směs obsahuje ve100 ml následující:
Aktivován 2KV Aktivován 3KV
Celkové kalorie 96 kcal 103 kcal
Neproteinové kalorie 82 kcal 93 kcal
Dusík 0,52 g 0,39 g
Aminokyseliny (5,9%) 3,5 g 2,6 g
Glukóza (50 %) 20,6 g 15,5 g
Lipidy (12,5 %) 0,0 g 3,1 g
Kalorie - glukóza 82 kcal 62 kcal
Kalorie - lipidy 0 kcal 31 kcal
Na+ 3,1 mmol 2,4 mmol
K+ 3,0 mmol 2,3 mmol
Mg++ 0,41 mmol 0,31 mmol
Ca++ 0,82 mmol 0,62 mmol
Fosfát 0,85 mmol 0,87 mmol
Acetát
Malát
3,9 mmol
1,1 mmol
2,9 mmol
0,86 mmol
Chloridy 3,7 mmol 2,8 mmol
pH (přibl.) 5,5 5,Osmolarita (přibl.) 1585 mosm/l 1230 mosm/l
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Kyselina jablečná L-forma
Kyselina chlorovodíková
Vaječné fosfolipidy pro injekci.
Glycerol
Natrium-oleát
Hydroxid sodný
Voda pro injekci
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Infuzní emulze
500 ml
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Intravenózně do centrální žíly.
K jednorázovému použití.
Podání lipidů dle vlastní volby.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
Upozornění: Obsahuje vaječné fosfolipidy pro injekci.
8. POUŽITELNOST
Použitelné do:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v ochranném obalu.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
BAXTER CZECH spol. s r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
76/329/11-C
13. ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Přípravek použijte pouze v případě, že roztoky aminokyselin a glukózy jsou čiré, lipidová emulze
homogenní a mléčně zbarvená a balení není poškozené.
Nezapojujte v sériovém zapojení.
Před použitím protrhněte těsnící švy a promíchejte.
Doporučuje se přípravek použít bezprostředně po smíchání.
Při použití u novorozenců a dětí mladších 2 let je roztok (ve vacích a setech pro podávání) třeba
chránit před světlem, dokud není podání dokončeno
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM